Vacina de DNA do vírus Andes para a prevenção da síndrome pulmonar por hantavírus usando o dispositivo de administração de injeção sem agulha PharmaJet Stratis(R)

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. São capazes de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas/telefonemas do estudo.
3. Homens ou mulheres não grávidas de 18 a 49 anos, inclusive.
4. Estão com boa saúde*. *Conforme determinado pelo histórico médico e exame físico para avaliar diagnósticos ou condições médicas agudas ou crônicas atualmente em andamento, definidas como aquelas que estiveram presentes por pelo menos 90 dias que afetariam a avaliação da segurança dos indivíduos ou a imunogenicidade das vacinações do estudo. Os diagnósticos ou condições médicas crônicas devem estar estáveis ​​nos últimos 60 dias (sem hospitalizações, pronto-socorro ou atendimento de urgência para a condição e sem sintomas adversos que necessitem de intervenção médica, como mudança de medicação/oxigênio suplementar). Isso inclui nenhuma alteração na prescrição, dose ou frequência de medicamentos crônicos como resultado da deterioração do diagnóstico ou condição médica crônica nos 60 dias anteriores à inscrição. Não será considerada desvio deste critério de inclusão qualquer alteração de prescrição que se deva a mudança de prestador de cuidados de saúde, seguradora, etc., ou que seja feita por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença, conforme determinado pelo investigador principal do centro ou pelo subinvestigador apropriado, não será considerada um desvio deste critério de inclusão. Os indivíduos podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário (prn) se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional à segurança do indivíduo ou à avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem uma piora do quadro clínico diagnóstico ou condição. Da mesma forma, as alterações de medicação após a inscrição e a vacinação do estudo são aceitáveis, desde que não haja deterioração na condição médica crônica do sujeito que exija uma mudança de medicação e não haja risco adicional para o sujeito ou interferência na avaliação das respostas à vacinação do estudo. Nota: Medicamentos tópicos, nasais e inalatórios (além de esteróides, conforme descrito nos Critérios de Exclusão de Indivíduos), fitoterápicos, vitaminas e suplementos são permitidos.
5. A temperatura oral é inferior a 100,0 graus Fahrenheit (37,8 graus Celsius).
6. O pulso é de 47 a 105 batimentos por minuto (bpm), inclusive.
7. A pressão arterial sistólica (PA) é de 85 a 150 mm Hg, inclusive.
8. A pressão arterial diastólica (PA) é de 55 a 95 mm Hg, inclusive.
9. Ter laboratórios de triagem aceitáveis* dentro de 28 dias antes da inscrição. *Os valores laboratoriais de triagem que estão fora do intervalo aceitável, mas que se acredita serem devidos a uma condição aguda ou devido a um erro de laboratório, podem ser repetidos uma vez.
10. A triagem de proteína na urina é negativa ou traço.
11. A triagem de drogas para opiáceos é negativa.
12. HgbA1C < 6,3% na triagem.
13. HIV - 1/2 anticorpo negativo.
14. Anticorpo HCV negativo.
15. HBsAg negativo.

16. Mulheres com potencial para engravidar* devem usar um método contraceptivo eficaz** desde 30 dias antes da primeira vacinação do estudo até 90 dias após a última vacinação do estudo.

    *Mulheres com potencial para engravidar são definidas como aquelas que não foram esterilizadas por laqueadura, ooforectomia bilateral, histerectomia ou colocação bem-sucedida de Essure(R) (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com histórico de teste de confirmação radiológica documentado em menos 90 dias após o procedimento (ou com uso de outro método anticoncepcional se o histórico do teste de confirmação não for confirmado), E ainda estiver menstruada ou < 1 ano desde a última menstruação se perimenoapáusica.

    **Para este estudo, definimos um método contraceptivo eficaz como aquele que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Isso inclui, mas não está limitado a, relações sexuais não masculinas, abstinência de relações sexuais com um parceiro masculino, relacionamento monogâmico com um parceiro vasectomizado, preservativos masculinos com o uso de espermicida aplicado, dispositivos intrauterinos, NuvaRing(R) e produtos licenciados métodos hormonais como implantes, injetáveis ​​ou contraceptivos orais ("a pílula").

17. Mulheres com potencial para engravidar* devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina dentro de 24 horas antes de cada vacinação do estudo.

    *Consulte a definição de mulheres com potencial para engravidar acima.

18. Participantes masculinos sexualmente ativos cuja parceira é uma mulher em idade fértil* e não fez vasectomia** devem concordar em não ter filhos até 90 dias após a última vacinação***.

    • Veja a definição de mulheres com potencial para engravidar acima. ** Realizado > 1 ano antes da triagem

      • Deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme espermicida ou o parceiro relata o uso de capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/cofre) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
19. As mulheres concordam em não doar óvulos (óvulos, oócitos) e os indivíduos do sexo masculino concordam em não doar esperma desde o início da triagem até pelo menos 90 dias após a última vacinação.
20. Concordar em não participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo.
21. Concordar em não doar sangue para um banco de sangue por 3 meses após receber a última vacina do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando*. *Inclui amamentação ou planejamento de amamentação a qualquer momento desde o recebimento da vacinação do estudo até o período experimental de 12 meses.

2. Alergia conhecida ou histórico de anafilaxia, reações adversas locais graves ou outras reações adversas graves a vacinas ou produtos vacinais* ou histórico de reações alérgicas graves.

   *Isso inclui uma alergia conhecida a um aminoglicosídeo (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, estreptomicina).

3. Recebeu um agente experimental* dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo, ou espera receber um agente experimental** durante o período de relatório do estudo de 12 meses.

   *Incluindo vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento.

   ** Além da participação neste estudo.

4. Recebeu qualquer vacina viva licenciada dentro de 28 dias antes ou depois de cada vacinação do estudo.

5. Recebeu uma vacina inativada licenciada dentro de 14 dias antes ou depois de cada vacinação do estudo*.

   *Exceção permitida para vacina inativada contra influenza sazonal recebida mais de 7 dias antes ou depois de uma vacinação em estudo.

6. Indivíduos nos quais a capacidade de observar possíveis reações locais nos locais de injeção elegíveis (região deltóide) é inaceitavelmente obscurecida devido a uma condição física ou arte corporal permanente.

7. Ter uma doença aguda*, conforme determinado pelo IP do centro ou subinvestigador apropriado, dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo.

   *Uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do PI do centro ou subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança conforme exigido pelo protocolo. Os indivíduos podem fazer uma nova triagem após a resolução de uma doença aguda

8. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita* ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.

   *Incluindo infecção por HIV

9. Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses após o recebimento da vacina do estudo*.

   *Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia. Esteróides tópicos e intranasais SÃO permitidos; esteróides inalados diariamente para tratamento da asma NÃO são permitidos.

10. Histórico de recebimento de uma vacina contra Hantavírus, incluindo vacinas para o vírus Hantaan, vírus Puumala ou combinação de ambos.

11. Exposto ao ANDV* ou planeja viajar para uma área endêmica** desde a inscrição até 6 meses após a última vacinação.

    *Residência em área endêmica de ANDV nos últimos 3 anos ou > 2 semanas consecutivas de viagem para área endêmica de ANDV** nos últimos 3 anos.

    **As áreas endêmicas de ANDV incluem Chile, Brasil e Argentina.

12. Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo convulsões febris na infância.
13. Histórico de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inclusão neste estudo.
14. História atual ou pregressa de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
15. Indivíduos com distúrbios autoimunes, distúrbios inflamatórios crônicos ou distúrbios neurológicos com uma potencial correlação autoimune.
16. Ter qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir na conformidade do sujeito ou nas avaliações de segurança.
17. Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros nos 10 anos anteriores à vacinação do estudo.
18. Ter recebido qualquer antiviral dentro de 3 dias após a vacinação do estudo.
19. Um diagnóstico de diabetes tipo I ou II.
20. Funcionário ou equipe atual pago total ou parcialmente pelo contrato para este estudo, ou equipe supervisionada pelo PI ou subinvestigadores.

21. Qualquer condição que, na opinião do investigador do local ou do subinvestigador apropriado, seja uma contra-indicação para a participação no estudo*.

    • Incluindo doença ou condição médica aguda ou crônica (persistindo por pelo menos 90 dias) clinicamente significativa, que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação de respostas ou a conclusão bem-sucedida do estudo pelo sujeito.