Andes vírus DNS vakcina a Hantavírus tüdőszindróma megelőzésére a PharmaJet Stratis® tű nélküli injekciós eszköz használatával

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, és elérhetőek minden tanulmányi látogatásra/telefonhívásra.
3. Férfiak vagy nem terhes nők 18-49 éves korig.
4. Jó egészségnek örvendenek*. *A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján az akut vagy jelenleg folyamatban lévő krónikus orvosi diagnózisok vagy állapotok értékelése alapján meghatározottak szerint olyanok, amelyek legalább 90 napja jelen vannak, és amelyek befolyásolják az alanyok biztonságosságának értékelését vagy a vizsgálati védőoltások immunogenitását. A krónikus orvosi diagnózisoknak vagy állapotoknak stabilnak kell lenniük az elmúlt 60 napban (nincs kórházi kezelés, sürgősségi ellátás vagy állapot miatti sürgős ellátás, és nincsenek olyan káros tünetek, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek, például gyógyszerváltás/kiegészítő oxigén). Ez nem foglalja magában a krónikus vényköteles gyógyszeres kezelésben, az adagban vagy a gyakoriságban bekövetkezett változást a krónikus orvosi diagnózis vagy állapot romlása miatt a beiratkozást megelőző 60 napon belül. Az egészségügyi szolgáltató, biztosító, stb. változása miatt, vagy anyagi okokból bekövetkezett bármilyen vényváltoztatás, amennyiben ugyanabban a gyógyszercsoportban történik, nem tekinthető eltérésnek ettől a beszámítási feltételtől. A vényköteles gyógyszeres kezelésben a betegség kimenetelének javulása miatti, a helyszíni vezető kutató vagy a megfelelő alvizsgáló által meghatározott változás nem tekinthető eltérésnek a jelen felvételi feltételtől. Az alanyok krónikus vagy szükség szerint (prn) gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, ha a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot az alany biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére, és nem utalnak az orvosi állapot romlására. diagnózis vagy állapot. Hasonlóképpen, a beiratkozást és a vizsgálati vakcinázást követő gyógyszerváltoztatások elfogadhatók, feltéve, hogy az alany krónikus egészségi állapotában nem volt olyan romlás, amely gyógyszerváltást tett volna szükségessé, és nincs további kockázat az alany számára, vagy nem zavarják a vizsgálati vakcinázásra adott válaszok értékelését. Megjegyzés: Helyi, nazális és inhalációs gyógyszerek (az alanyok kizárási kritériumaiban leírt szteroidokon kívül), gyógynövények, vitaminok és étrend-kiegészítők megengedettek.
5. A száj hőmérséklete kevesebb, mint 100,0 Fahrenheit fok (37,8 Celsius fok).
6. A pulzus 47-105 ütés/perc (bpm), beleértve.
7. A szisztolés vérnyomás (BP) 85-150 Hgmm között van.
8. A diasztolés vérnyomás (BP) 55-95 Hgmm, beleértve.
9. Rendelkezz elfogadható szűrőlaboratóriumokkal* a beiratkozást megelőző 28 napon belül. *Az elfogadható tartományon kívül eső, de akut állapotból vagy laboratóriumi hibából eredő szűrési laboratóriumi értékek egyszer megismételhetők.
10. A vizeletfehérje szűrése negatív vagy nyomokban mutatkozik.
11. Az opiátokra vonatkozó gyógyszerszűrés negatív.
12. HgbA1C < 6,3% a szűréskor.
13. HIV - 1/2 antitest negatív.
14. HCV antitest negatív.
15. HBsAg negatív.

16. Fogamzóképes korú nőknek* hatékony fogamzásgátlási módszert** kell alkalmazniuk az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30. naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 90. napig.

    * Fogamzóképes nők azok, akiket nem sterilizáltak petevezeték lekötéssel, kétoldali petefészek-eltávolítással, méheltávolítással vagy sikeres Essure(R)-elhelyezéssel (tartós, nem műtéti, nem hormonális sterilizáció), és a kórelőzményben dokumentált radiológiai megerősítő tesztet végeztek legalább 90 nappal a beavatkozás után (vagy más fogamzásgátlási módszer alkalmazásával, ha a megerősítő teszt anamnézisét nem erősítették meg), ÉS még mindig menstruálnak, vagy az utolsó menstruáció óta < 1 év telt el, ha perimenoapausal van.

    **Ebben a tanulmányban hatékony fogamzásgátló módszerként határozzuk meg azt, amely következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez. Ez magában foglalja többek között a nem férfi szexuális kapcsolatokat, a férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól való tartózkodást, a monogám kapcsolatot vazektomizált partnerrel, a férfi óvszert alkalmazott spermicid használatával, a méhen belüli eszközöket, a NuvaRing(R) és az engedéllyel rendelkező hormonális módszerek, például implantátumok, injekciók vagy orális fogamzásgátlók ("a tabletta").

17. A fogamzóképes nőknek* negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük minden egyes vizsgálati oltás előtt 24 órán belül.

    *Lásd fent a fogamzóképes nők meghatározását.

18. Azoknak a szexuálisan aktív férfi résztvevőknek, akiknek partnere fogamzóképes korú nő*, és nem estek át vazektómián**, vállalniuk kell, hogy nem vállalnak gyermeket az utolsó oltás után*** 90 napig.

    • Lásd fent a fogamzóképes nők meghatározását. **A szűrés előtt > 1 évvel végrehajtva

      • El kell fogadnia a fogamzásgátlási módszer alkalmazását, például óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel, vagy a partnernek be kell jelentenie a spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal ellátott zárókupak (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) használatát.
19. A nők beleegyeznek abba, hogy nem adományoznak petesejteket (petesejteket, petesejteket), a férfiak pedig beleegyeznek abba, hogy a szűrés kezdetétől legalább 90 napig az utolsó oltás után nem adnak spermát.
20. Fogadja el, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt további klinikai vizsgálatban.
21. Fogadja el, hogy az utolsó vizsgálati vakcina beadása után 3 hónapig nem ad vért egy vérbankba.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők*. * Tartalmazza a szoptatást vagy a szoptatás tervezését a vizsgálati oltás átvételétől a 12 hónapos próbaidőszakig.

2. Ismert allergia vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben, súlyos helyi vagy egyéb súlyos mellékhatások vakcinákkal vagy vakcinakészítményekkel*, vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben.

   *Ez magában foglalja az aminoglikozidokra (például gentamicinre, tobramycinre, neomicinre, sztreptomicinre) szembeni ismert allergiát.

3. Kísérleti szert* kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 hónapon belül, vagy kísérleti szert** kapott a 12 hónapos vizsgálati jelentési időszak alatt.

   *Beleértve a vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert.

   **A vizsgálatban való részvételen kívül.

4. Minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 28 napon belül kapott bármilyen engedélyezett élő vakcinát.

5. Engedélyezett inaktivált vakcinát kapott minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 14 napon belül*.

   * Megengedett kivétel az inaktivált szezonális influenza elleni vakcina esetében, amelyet több mint 7 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt vagy után kaptak.

6. Azok az egyének, akiknél a lehetséges helyi reakciók megfigyelésének képessége a megfelelő injekciós helyeken (deltoid régió) fizikai állapota vagy állandó testfestményei miatt elfogadhatatlanul homályos.

7. A vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órában akut betegsége* van, amelyet a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló állapított meg.

   *Az akut megbetegedés, amely csaknem megoldódott, csak kisebb maradéktünetekkel, megengedhető, ha a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint a maradványtünetek nem akadályozzák a biztonsági paraméterek protokoll által megkövetelt értékelését. Az alanyok ismételten szűrhetnek az akut betegség megszűnése után

8. Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot* vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) alkalmazása a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül.

   * Beleértve a HIV-fertőzést

9. Krónikus (14 napon túl definiált) immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek beadása a vizsgálati vakcina beérkezését követő 6 hónapon belül*.

   *A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű 0,5 mg/ttkg/nap vagy annál nagyobb adagot jelent. Az intranazális és helyi szteroidok megengedettek; napi inhalációs szteroidok asztma kezelésére NEM megengedettek.

10. Hantavírus vakcina beérkezésének története, beleértve a Hantaan vírus, Puumala vírus vagy mindkettő kombinációja elleni vakcinákat.

11. ANDV* fertőzésnek kitett, vagy endémiás területre** tervez utazást a beiratkozástól az utolsó oltást követő 6 hónapig.

    *Lakóhely ANDV endémiás területen az elmúlt 3 évben vagy > 2 egymást követő hét utazás ANDV endémiás területen** az elmúlt 3 évben.

    **Az ANDV endemikus területei közé tartozik Chile, Brazília és Argentína.

12. Bármilyen krónikus vagy aktív neurológiai rendellenesség, beleértve a görcsrohamokat és az epilepsziát, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
13. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a kórelőzményben a vizsgálatba való felvétel előtti 3 hónapon belül.
14. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy múltbeli története az elmúlt 5 évben.
15. Autoimmun betegségekben, krónikus gyulladásos rendellenességekben vagy potenciális autoimmun korrelációval rendelkező neurológiai rendellenességekben szenvedő alanyok.
16. Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris betegség vagy más pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja az alany megfelelőségét vagy a biztonsági értékeléseket.
17. Kórházba került pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, vagy önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt a tanulmányi oltás előtt 10 éven belül.
18. Bármilyen vírusellenes szert kapott a vizsgálati oltást követő 3 napon belül.
19. Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
20. A jelenlegi alkalmazott vagy alkalmazottak, akiket részben vagy egészben a szerződés alapján fizetnek a vizsgálatért, vagy olyan alkalmazottak, akiket a PI vagy az alnyomozók felügyelnek.

21. Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre*.

    • Beleértve az akut vagy krónikus (legalább 90 napig fennálló) klinikailag jelentős egészségügyi betegséget vagy állapotot, amely elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését, vagy zavarhatja a vizsgálati eljárás értékelését. válaszokat vagy az alany sikeres vizsgálatát.