Andes Virus DNA-vaksine for forebygging av Hantavirus lungesyndrom ved bruk av PharmaJet Stratis(R) nålfri injeksjonsleveringsenhet

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
2. Kunne forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk/telefonsamtaler.
3. Menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 18-49, inkludert.
4. Er ved god helse*. *Som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse for å evaluere akutte eller for tiden pågående kroniske medisinske diagnoser eller tilstander, definert som de som har vært tilstede i minst 90 dager som vil påvirke vurderingen av sikkerheten til forsøkspersoner eller immunogenisiteten til studievaksinasjoner. Kroniske medisinske diagnoser eller tilstander bør være stabile de siste 60 dagene (ingen sykehusinnleggelser, akuttmottak eller akuttbehandling for tilstanden og ingen uønskede symptomer som krever medisinsk intervensjon som medisinendring/supplerende oksygen). Dette inkluderer ingen endring i kroniske reseptbelagte medisiner, doser eller hyppighet som følge av forverring av den kroniske medisinske diagnosen eller tilstanden i løpet av de 60 dagene før innmeldingen. Enhver reseptendring som skyldes bytte av helsepersonell, forsikringsselskap etc., eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av forbedring av et sykdomsutfall, som bestemt av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, vil ikke anses som et avvik fra dette inklusjonskriteriet. Forsøkspersonene kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientsikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet og immunogenisitet og ikke indikerer en forverring av medisinsk diagnose eller tilstand. Tilsvarende er medisinendringer etter påmelding og studievaksinasjon akseptable forutsatt at det ikke var noen forverring i pasientens kroniske medisinske tilstand som nødvendiggjorde en medisinendring, og det ikke er noen ytterligere risiko for forsøkspersonen eller forstyrrelse av evalueringen av responsene på studievaksinasjonen. Merk: Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner (bortsett fra steroider som skissert i emneeksklusjonskriteriene), urter, vitaminer og kosttilskudd er tillatt.
5. Oral temperatur er mindre enn 100,0 grader Fahrenheit (37,8 grader Celsius).
6. Pulsen er 47 til 105 slag per minutt (bpm), inkludert.
7. Systolisk blodtrykk (BP) er 85 til 150 mm Hg, inklusive.
8. Diastolisk blodtrykk (BP) er 55 til 95 mm Hg, inklusive.
9. Ha akseptable screeninglaboratorier* innen 28 dager før påmelding. *Screening laboratorieverdier som er utenfor akseptabelt område, men som antas å skyldes en akutt tilstand eller på grunn av laboratoriefeil, kan gjentas én gang.
10. Urinproteinskjermen er negativ eller spor.
11. Medikamentskjerming for opiater er negativ.
12. HgbA1C < 6,3 % ved screening.
13. HIV - 1/2 antistoff negativ.
14. HCV antistoff negativ.
15. HBsAg negativ.

16. Kvinner i fertil alder*, må bruke en effektiv prevensjonsmetode** fra 30 dager før den første studievaksinasjonen til 90 dager etter den siste studievaksinasjonen.

    *Kvinner i fertil alder er definert som de som ikke har blitt sterilisert via tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller vellykket plassering av Essure(R) (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonell sterilisering) med en historie med dokumentert radiologisk bekreftelsestest kl. minst 90 dager etter prosedyren (eller med bruk av en annen prevensjonsmetode hvis historie med bekreftelsestest ikke er bekreftet), OG fortsatt har menstruasjon eller < 1 år siden siste menstruasjon hvis perimenoapausal.

    **For denne studien definerer vi en effektiv prevensjonsmetode som en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, ikke-mannlige seksuelle forhold, avholdenhet fra seksuell omgang med en mannlig partner, monogamt forhold til en vasektomisert partner, mannlige kondomer med bruk av påført spermicid, intrauterine enheter, NuvaRing(R) og lisensiert hormonelle metoder som implantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler ("pillen").

17. Kvinner i fertil alder* må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før hver studievaksinasjon.

    *Se definisjonen av kvinner i fertil alder ovenfor.

18. Seksuelt aktive mannlige deltakere hvis partner er en kvinne i fertil alder* og ikke har gjennomgått vasektomi**, må samtykke i å ikke bli far til barn før 90 dager etter siste vaksinasjon***.

    • Se definisjon av kvinner i fertil alder ovenfor. **Utført > 1 år før screening

      • Må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, f.eks. enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem eller partner rapporterer bruk av okklusive hette (membran eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
19. Kvinner samtykker i å ikke donere egg (egg, oocytter) og mannlige forsøkspersoner samtykker i å ikke donere sæd fra starten av screeningen og utover til minst 90 dager etter siste vaksinasjon.
20. Godta å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
21. Godta å ikke donere blod til en blodbank i 3 måneder etter å ha mottatt siste studievaksine.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer*. *Inkluderer amming eller planlegging av å amme til enhver tid fra mottak av studievaksinasjon til den 12-måneders prøveperioden.

2. Kjent allergi eller historie med anafylaksi, alvorlige lokale eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksineprodukter*, eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner.

   *Dette inkluderer en kjent allergi mot et aminoglykosid (f.eks. gentamicin, tobramycin, neomycin, streptomycin).

3. Mottok et eksperimentelt middel* innen 3 måneder før studievaksinasjon, eller forventer å motta et eksperimentelt middel** i løpet av den 12-måneders prøverapporteringsperioden.

   *Inkludert vaksine, medisin, biologiske midler, enheter, blodprodukter eller medisiner.

   **Annet enn fra deltakelse i denne studien.

4. Mottok enhver lisensiert levende vaksine innen 28 dager før eller etter hver studievaksinasjon.

5. Mottok en lisensiert inaktivert vaksine innen 14 dager før eller etter hver studievaksinasjon*.

   *Tillatt unntak for inaktivert sesonginfluensavaksine mottatt mer enn 7 dager før eller etter en studievaksinasjon.

6. Personer hvor evnen til å observere mulige lokale reaksjoner på de kvalifiserte injeksjonsstedene (deltoidregionen) er uakseptabelt skjult på grunn av en fysisk tilstand eller permanent kroppskunst.

7. Ha en akutt sykdom*, som bestemt av stedets PI eller passende underetterforsker, innen 72 timer før studievaksinasjonen.

   *En akutt sykdom som nesten er forsvunnet med bare mindre restsymptomer igjen er tillatt hvis, etter vurderingen av stedets PI eller passende underetterforsker, de resterende symptomene ikke vil forstyrre evnen til å vurdere sikkerhetsparametere som kreves av protokollen. Personer kan screenes på nytt etter at en akutt sykdom er løst

8. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand* eller bruk av kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling (cytotoksisk) innen 3 år før studievaksinasjon.

   *Inkludert HIV-infeksjon

9. Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter mottak av studievaksine*.

   *For kortikosteroider betyr dette prednison, eller tilsvarende, større enn eller lik 0,5 mg/kg/dag. Intranasale og aktuelle steroider ER tillatt; daglige inhalerte steroider for behandling av astma IKKE tillatt.

10. Historie med mottak av en Hantavirus-vaksine, inkludert vaksiner for Hantaan-virus, Puumala-virus eller kombinasjon av begge.

11. Eksponert for ANDV* eller planlegger å reise til et endemisk område** fra påmelding til 6 måneder etter siste vaksinasjon.

    *Opphold i et ANDV-endemisk område de siste 3 årene eller > 2 sammenhengende uker med reise til et ANDV-endemisk område** i løpet av de siste 3 årene.

    **ANDV endemiske områder inkluderer Chile, Brasil og Argentina.

12. Enhver kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert anfall og epilepsi, unntatt feberkramper som barn.
13. Anamnese med mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før innmelding i denne studien.
14. Nåværende eller tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
15. Personer med autoimmune lidelser, kroniske inflammatoriske lidelser eller nevrologiske lidelser med potensiell autoimmun korrelasjon.
16. Har noen diagnose, nåværende eller tidligere, av schizofreni, bipolar sykdom eller annen psykiatrisk diagnose som kan forstyrre fagets etterlevelse eller sikkerhetsevalueringer.
17. Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre innen 10 år før studievaksinasjon.
18. Har mottatt noe antiviralt middel innen 3 dager etter studievaksinasjon.
19. En diagnose av type I eller II diabetes.
20. Nåværende ansatt eller ansatte betalt helt eller delvis av kontrakten for denne rettssaken, eller ansatte som er overvåket av PI eller underetterforskerne.

21. Enhver tilstand som etter stedsetterforskeren eller passende underetterforsker ville være en kontraindikasjon for studiedeltakelse*.

    • Inkludert akutt eller kronisk (vedvarende i minst 90 dager) klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand, som vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade, gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller forsøkspersonens vellykkede fullføring av studien.