Andes Virus -DNA-rokote Hantavirus-keuhkooireyhtymän ehkäisyyn käyttämällä PharmaJet Stratis® -neulatonta injektiolaitetta
Vaihe I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, annoksen eskalaatiokoe Andien virus-DNA-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Hantavirus-keuhkooireyhtymän ehkäisyyn käyttämällä PharmaJet Stratis® -neulatonta injektiojärjestelmää normaalissa terveessä Aikuiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä/puheluilla.
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset 18–49-vuotiaat mukaan lukien.
- ovat hyvässä kunnossa*. *Määrättynä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella akuuttien tai parhaillaan meneillään olevien kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai tilojen arvioimiseksi, jotka määritellään sellaisiksi, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuden arviointiin tai tutkimusrokotusten immunogeenisyyteen. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai sairauksien tulee olla vakaita viimeisten 60 päivän ajan (ei sairaalahoitoja, ensiapua tai kiireellistä tilan hoitoa eikä haitallisia oireita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, kuten lääkkeen vaihtoa/lisähappea). Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa, joka johtuu kroonisen lääketieteellisen diagnoosin tai tilan heikkenemisestä 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka on tehty taloudellisista syistä, kunhan kyseessä on samassa lääkeluokassa, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan määrittelee, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen tilanteen huononemista. diagnoosi tai tila. Samoin lääkityksen muutokset ilmoittautumisen ja tutkimusrokotuksen jälkeen ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että potilaan krooninen sairaus ei ole heikentynyt, mikä olisi edellyttänyt lääkityksen vaihtamista, eikä koehenkilölle aiheudu lisäriskiä tai häiriöitä tutkimusrokotusten vasteiden arvioinnissa. Huomautus: Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat lääkkeet (lukuun ottamatta steroideja, jotka on kuvattu kohteiden poissulkemiskriteereissä), yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.
- Suun lämpötila on alle 100,0 Fahrenheit-astetta (37,8 Celsius-astetta).
- Pulssi on 47-105 lyöntiä minuutissa (bpm), mukaan lukien.
- Systolinen verenpaine (BP) on 85-150 mmHg, mukaan lukien.
- Diastolinen verenpaine (BP) on 55-95 mmHg, mukaan lukien.
- Sinulla on hyväksyttävät seulontalaboratoriot* 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. *Seulontalaboratorioarvot, jotka ovat hyväksyttävän alueen ulkopuolella, mutta joiden uskotaan johtuvan akuutista tilasta tai laboratoriovirheestä, voidaan toistaa kerran.
- Virtsan proteiiniseulonta on negatiivinen tai jälkiä.
- Opiaattien huumeiden näyttö on negatiivinen.
- HgbA1C < 6,3 % seulonnassa.
- HIV - 1/2 vasta-ainenegatiivinen.
- HCV-vasta-aine negatiivinen.
- HBsAg negatiivinen.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää** 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta 90 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
*Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään henkilöiksi, joita ei ole steriloitu munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohdinpoiston, kohdunpoiston tai onnistuneen Essure(R)-sijoituksen (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilisaatio) kautta ja joille on tehty dokumentoitu radiologinen vahvistustesti klo. vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen (tai käyttämällä muuta ehkäisymenetelmää, jos varmistustestiä ei ole vahvistettu), JA sinulla on edelleen kuukautiset tai < 1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos ne ovat perimenoapausaalisia.
**Tässä tutkimuksessa määrittelemme tehokkaan ehkäisymenetelmän sellaisen, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, ei-miesseksuaaliset suhteet, pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, mieskondomit, joissa käytetään spermisidiä, kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing(R) ja lisensoitu hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri").
Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi*, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta.
*Katso hedelmällisessä iässä olevien naisten määritelmä yllä.
Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen* ja jolle ei ole tehty vasektomiaa**, tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta ennen kuin 90 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen***.
Katso hedelmällisessä iässä olevien naisten määritelmä yllä. **Suoritettu > 1 vuosi ennen seulontaa
- On suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta, tai kumppanin on raportoitava okklusiivisen korkin (kalvon tai kohdunkaulan/holvikorkin) käytöstä spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikon kanssa.
- Naiset suostuvat olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) ja miespuoliset suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnan alusta alkaen ennen kuin vähintään 90 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta veripankille 3 kuukauteen viimeisen tutkimusrokotteen saamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät*. *Sisältää imetyksen tai imetyksen suunnittelun minä tahansa ajankohtana tutkimusrokotteen vastaanottamisesta 12 kuukauden koeajan loppuun.
Tunnettu allergia tai aiempi anafylaksia, vakavia paikallisia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotetuotteisiin* tai vakavia allergisia reaktioita.
*Tämä sisältää tunnetun allergian aminoglykosidille (esim. gentamysiini, tobramysiini, neomysiini, streptomysiini).
Sai kokeellisen aineen* 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odottaa saavansa kokeellista ainetta** 12 kuukauden kokeen raportointijakson aikana.
* Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen lääkkeen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.
**Muut kuin tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Sai minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
Sai lisensoidun inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen*.
*Sallittu poikkeus inaktivoidulle kausi-influenssarokotteelle, joka on saatu yli 7 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Henkilöt, joiden kyky havaita mahdollisia paikallisia reaktioita kelvollisissa pistoskohdissa (hartialihasalueella) on liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän vartalon taiteen vuoksi.
Sinulla on akuutti sairaus*, jonka paikan PI tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.
*Akuutti sairaus, joka on lähes parantunut ja jäljelle jää vain vähäisiä jäännösoireita, on sallittu, jos paikanpäällikön tai asianmukaisen osatutkijan mielestä jäännösoireet eivät häiritse kykyä arvioida turvallisuusparametreja protokollan edellyttämällä tavalla. Koehenkilöt voivat tehdä seulonnan uudelleen, kun akuutti sairaus on ratkaistu
Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila* tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
* Mukaan lukien HIV-infektio
Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden kuluessa tutkimusrokotteen* vastaanottamisesta.
*Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk. Nenänsisäiset ja paikalliset steroidit OVAT sallittuja; päivittäinen inhaloitava steroidi astman hoitoon EI sallittu.
- Hantavirusrokotteen vastaanottohistoria, mukaan lukien rokotteet Hantaan-virusta, Puumala-virusta vastaan tai molempien yhdistelmää vastaan.
Altistunut ANDV:lle* tai aikoo matkustaa endeemiselle alueelle** ilmoittautumisesta 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
*Asuminen ANDV-endeemisellä alueella viimeisen 3 vuoden aikana tai > 2 peräkkäisen viikon matka ANDV:n endeemiselle alueelle** viimeisen 3 vuoden aikana.
**ANDV:n endeemisiä alueita ovat Chile, Brasilia ja Argentiina.
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta kuumekohtauksia lapsena.
- Olet saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, kroonisia tulehdussairauksia tai neurologisia häiriöitä, joilla on mahdollinen autoimmuunikorrelaatio.
- Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta diagnoosista, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
- Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 10 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
- olet saanut mitään viruslääkettä 3 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
- Diagnoosi tyypin I tai II diabeteksesta.
- Nykyinen työntekijä tai henkilöstö, jolle tästä kokeesta maksetaan kokonaan tai osittain sopimuksen mukaan, tai henkilöstö, jota valvoo PI tai osatutkijat.
Kaikki olosuhteet, jotka olisivat tutkijan tai asianmukaisen osatutkijan mielestä vasta-aiheet tutkimukseen osallistumiselle*.
- Mukaan lukien akuutti tai krooninen (kesto vähintään 90 päivää) kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila, joka asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi potilaan kykenemättömäksi täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai voisi häiritä sairauden arviointia. vastauksista tai koehenkilön onnistuneesta suorittamisesta tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (2 mg ANDV - 3 annoksen hoito)
Yksi vartiohenkilö, joka on määrätty kolmen annoksen hoitoon, saa 2 mg (2 injektiota 0,5 ml (1 mg/0,5 ml)) ANDV-DNA-rokotetta lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan hartialihakseen päivänä 1 avoimella tavalla, ja 2 mg (2 injektiota 0,5 ml (1 mg/0,5 ml kumpikin)) ANDV-DNA-rokotetta päivinä 29, 169 ja vastaava lumelääke päivänä 57 kaksoissokkoutettuna. 11 potilasta, jotka on määrätty kolmen annoksen hoitoon, saavat joko 2 mg (2 injektiota 0,5 ml (1 mg/0,5 ml)) ANDV-DNA-rokotetta lihakseen vasempaan ja oikeaan olkalihakseen päivinä 1, 29, 169 ja vastaavasti. lumelääkettä päivänä 57 (n = 9) tai vastaavaa lumelääkettä päivinä 1, 29, 57 ja 169 (n = 2). |
Rokote, joka kohdistuu hantaviruksen keuhkosyndroomaa (HPS) aiheuttavaan Andes-virukseen (ANDV), jolla on potentiaalinen pan-hantavirusvaikutus.
Plasmidirunko, pWRG7077, on modifioitu tuottamaan rokotteen aktiivinen ainesosa, plasmidi pWRG/AND-M (opt2), ja se sisältää ANDV M -geenin, joka vastaa viruksen GnGc-vaippaglykoproteiinien koodaamisesta.
ANDV-DNA-rokote annetaan lihakseen 2 mg:n tai 4 mg:n annoksina käyttäen PharmaJet Stratis Needle-Free -injektiojärjestelmää.
Normaalit suolaliuosruiskeet annetaan lihakseen sopivana lumelääkkeenä käyttämällä PharmaJet Stratis Needle-Free -injektiojärjestelmää
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (2 mg ANDV - 4 annoksen hoito)
Yksi vartiohenkilö, joka on määrätty neljän annoksen hoitoon, saa 2 mg (2 injektiota 0,5 ml (1 mg/0,5 ml)) ANDV-DNA-rokotetta lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan hartialihakseen päivänä 1 avoimella tavalla, ja Päivät 29, 57 ja 169 kaksoissokkoutettuna. 11 potilasta, jotka on määrätty neljän annoksen hoitoon, saavat joko 2 mg (2 injektiota 0,5 ml (1 mg/0,5 ml)) ANDV-DNA-rokotetta lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan hartialihakseen päivinä 1, 29, 57 ja 169 ( n=9) tai vastaava lumelääke päivinä 1, 29, 57 ja 169 (n=2). |
Rokote, joka kohdistuu hantaviruksen keuhkosyndroomaa (HPS) aiheuttavaan Andes-virukseen (ANDV), jolla on potentiaalinen pan-hantavirusvaikutus.
Plasmidirunko, pWRG7077, on modifioitu tuottamaan rokotteen aktiivinen ainesosa, plasmidi pWRG/AND-M (opt2), ja se sisältää ANDV M -geenin, joka vastaa viruksen GnGc-vaippaglykoproteiinien koodaamisesta.
ANDV-DNA-rokote annetaan lihakseen 2 mg:n tai 4 mg:n annoksina käyttäen PharmaJet Stratis Needle-Free -injektiojärjestelmää.
Normaalit suolaliuosruiskeet annetaan lihakseen sopivana lumelääkkeenä käyttämällä PharmaJet Stratis Needle-Free -injektiojärjestelmää
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (4 mg ANDV - 3 annoksen hoito-ohjelma)
Yksi vartiohenkilö, joka on määrätty kolmen annoksen hoitoon, saa 4 mg (2 injektiota 0,5 ml (2 mg/0,5 ml)) ANDV-DNA-rokotetta lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan olkalihakseen päivänä 1 avoimella tavalla, ja 4 mg (2 injektiota 0,5 ml (2 mg/0,5 ml kumpikin)) ANDV-DNA-rokotetta päivinä 29, 169 ja vastaava lumelääke päivänä 57 kaksoissokkoutettuna. 11 potilasta, jotka on määrätty kolmen annoksen hoitoon, saavat joko 4 mg (2 injektiota 0,5 ml (2 mg/0,5 ml)) ANDV-DNA-rokotetta lihakseen vasempaan ja oikeaan olkalihakseen päivinä 1, 29, 169 ja vastaavasti. lumelääkettä päivänä 57 (n = 9) tai vastaavaa lumelääkettä päivinä 1, 29, 57 ja 169 (n = 2). |
Rokote, joka kohdistuu hantaviruksen keuhkosyndroomaa (HPS) aiheuttavaan Andes-virukseen (ANDV), jolla on potentiaalinen pan-hantavirusvaikutus.
Plasmidirunko, pWRG7077, on modifioitu tuottamaan rokotteen aktiivinen ainesosa, plasmidi pWRG/AND-M (opt2), ja se sisältää ANDV M -geenin, joka vastaa viruksen GnGc-vaippaglykoproteiinien koodaamisesta.
ANDV-DNA-rokote annetaan lihakseen 2 mg:n tai 4 mg:n annoksina käyttäen PharmaJet Stratis Needle-Free -injektiojärjestelmää.
Normaalit suolaliuosruiskeet annetaan lihakseen sopivana lumelääkkeenä käyttämällä PharmaJet Stratis Needle-Free -injektiojärjestelmää
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4 (4 mg ANDV - 4 annoksen hoito)
Yksi vartiohenkilö, joka on määrätty neljän annoksen hoitoon, saa 4 mg (2 injektiota 0,5 ml (2 mg/0,5 ml)) ANDV-DNA-rokotetta lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan olkalihakseen päivänä 1 avoimella tavalla, ja Päivät 29, 57 ja 169 kaksoissokkoutettuna. 11 potilasta, joille on määrätty 4 annoksen hoito, saavat joko 4 mg (2 injektiota 0,5 ml (2 mg/0,5 ml)) ANDV-DNA-rokotetta lihaksensisäisesti vasempaan ja oikeaan hartialihakseen päivinä 1, 29, 57 ja 169 ( n=9) tai vastaava lumelääke päivinä 1, 29, 57 ja 169 (n=2). |
Rokote, joka kohdistuu hantaviruksen keuhkosyndroomaa (HPS) aiheuttavaan Andes-virukseen (ANDV), jolla on potentiaalinen pan-hantavirusvaikutus.
Plasmidirunko, pWRG7077, on modifioitu tuottamaan rokotteen aktiivinen ainesosa, plasmidi pWRG/AND-M (opt2), ja se sisältää ANDV M -geenin, joka vastaa viruksen GnGc-vaippaglykoproteiinien koodaamisesta.
ANDV-DNA-rokote annetaan lihakseen 2 mg:n tai 4 mg:n annoksina käyttäen PharmaJet Stratis Needle-Free -injektiojärjestelmää.
Normaalit suolaliuosruiskeet annetaan lihakseen sopivana lumelääkkeenä käyttämällä PharmaJet Stratis Needle-Free -injektiojärjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen turvallisuuden laboratorion haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 36, päivä 64, päivä 176
|
Laboratorioparametreja ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, kreatiniini, veren ureatyppi (BUN), hemoglobiini, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), natrium, kalium, valkosolut (WBC) ja verihiutaleiden määrä. Laboratoriotulosten katsottiin olevan haittavaikutuksia käyttämällä seuraavia kynnysarvoja: ALT 50 IU/L tai suurempi; kokonaisbilirubiini 1,30 mg/dl tai suurempi; kreatiniini 0,81 mg/dl tai suurempi (nainen) tai 1,11 mg/dl tai suurempi (mies); BUN 24 mg/dl tai suurempi; hemoglobiini 11,6 g/dl tai vähemmän (nainen) tai 13,2 g/dl tai vähemmän (mies); ANC < 1,8 K/mcL; natrium 135 mmol/l tai vähemmän (vähennys) tai 146 mmol/l tai suurempi (lisäys); kalium 3,0 mmol/l tai vähemmän (lasku) tai 5,2 mmol/l tai suurempi (lisäys); WBC 4,4 K/mcL tai vähemmän (vähennys) tai 13,1 K/mcL tai suurempi (lisäys 18 - <21 vuotta) ja 11,1 K/mcL tai suurempi (lisäys 21 vuotta tai vanhempi); tai verihiutaleet 134 K/mcL tai alle (väheneminen) tai 467 K/mcL tai enemmän (lisäys). |
Päivä 8, päivä 36, päivä 64, päivä 176
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä päivästä 1 päivään 337
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 337
|
Haittatapahtumaa pidettiin vakavana, jos se johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma (sen esiintyminen asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan), sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Haittatapahtumia voidaan pitää vakavina, jos ne voivat vaarantaa potilaan tai osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Päivä 1 - päivä 337
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat rokotteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) päivästä 1 päivään 337
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 337
|
Haittatapahtumaa pidetään vakavana, jos se johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma (sen esiintyminen asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan), sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Haittatapahtumia voidaan pitää vakavina, jos ne voivat vaarantaa potilaan tai osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi. Haittatapahtuman katsottiin liittyvän tutkimustuotteeseen, jos oli kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote aiheutti haittatapahtuman. Kohtuullinen mahdollisuus tarkoittaa, että on näyttöä, joka viittaa syy-yhteyteen tutkimustuotteen ja haittatapahtuman välillä. |
Päivä 1 - päivä 337
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-toivottuja, ei-vakavia haittatapahtumia milloin tahansa päivästä 1 päivään 197
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 197
|
Haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Ei-toivotut ei-vakavat AE-tapahtumat dokumentoitiin ja ilmoitettiin ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 28 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen tai päivän 169 jälkeen, jos neljättä rokotusta ei saatu.
|
Päivä 1 - päivä 197
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat rokotteisiin liittyviä ei-toivottuja ei-vakavia haittatapahtumia milloin tahansa päivästä 1 päivään 197
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 197
|
Haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Ei-toivotut ei-vakavat AE-tapahtumat dokumentoitiin ja ilmoitettiin ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 28 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen tai päivän 169 jälkeen, jos neljättä rokotusta ei saatu. Haittatapahtuman katsottiin liittyvän tutkimustuotteeseen, jos oli kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote aiheutti haittatapahtuman. Kohtuullinen mahdollisuus tarkoittaa, että on näyttöä, joka viittaa syy-yhteyteen tutkimustuotteen ja haittatapahtuman välillä. |
Päivä 1 - päivä 197
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista haittatapahtumista päivästä 1 päivään 8
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Paikallisia haittatapahtumia, joita pyydettiin osallistujille annetulla muistiapuvälineellä, olivat kipu, arkuus, punoitus, punoitusmittaus (mitta > 0 mm), kovettuma, kovettuman mittaus (mitta > 0 mm), ihon värinmuutos, mustelma ja mustelman mittaus (mitta > 0 mm).
Osallistujien katsottiin kokeneen AE:n, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta tapahtumasta jonakin 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista haittatapahtumista päivästä 29 päivään 36
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
|
Paikallisia haittatapahtumia, joita pyydettiin osallistujille annetulla muistiapuvälineellä, olivat kipu, arkuus, punoitus, punoitusmittaus (mitta > 0 mm), kovettuma, kovettuman mittaus (mitta > 0 mm), ihon värinmuutos, mustelma ja mustelman mittaus (mitta > 0 mm).
Osallistujien katsottiin kokeneen AE:n, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta tapahtumasta jonakin 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 29 - päivä 36
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista haittatapahtumista päivästä 57 päivään 64
Aikaikkuna: Päivä 57 - päivä 64
|
Paikallisia haittatapahtumia, joita pyydettiin osallistujille annetulla muistiapuvälineellä, olivat kipu, arkuus, punoitus, punoitusmittaus (mitta > 0 mm), kovettuma, kovettuman mittaus (mitta > 0 mm), ihon värinmuutos, mustelma ja mustelman mittaus (mitta > 0 mm).
Osallistujien katsottiin kokeneen AE:n, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta tapahtumasta jonakin kolmannen rokotuksen jälkeisenä 7 päivänä.
|
Päivä 57 - päivä 64
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista haittatapahtumista päivästä 169 päivään 176
Aikaikkuna: Päivä 169 - päivä 176
|
Paikallisia haittatapahtumia, joita pyydettiin osallistujille annetulla muistiapuvälineellä, olivat kipu, arkuus, punoitus, punoitusmittaus, kovettuma, kovettuman mittaus, ihon värjäytyminen, mustelma ja mustelman mittaus.
Osallistujien katsottiin kokeneen AE:n, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta tapahtumasta jonakin 7 päivänä neljännen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 169 - päivä 176
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä haittatapahtumista päivästä 1 päivään 8
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Systeemisiä haittatapahtumia, joita osallistujille tarjottiin muistiapuvälineellä, olivat kuume, huonovointisuus, väsymys, lihaskipu, päänsärky, pahoinvointi, huimaus ja kuume.
Osallistujien katsottiin kokeneen AE:n, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta tapahtumasta jonakin 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä haittatapahtumista päivästä 29 päivään 36
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 36
|
Systeemisiä haittatapahtumia, joita osallistujille tarjottiin muistiapuvälineellä, olivat kuume, huonovointisuus, väsymys, lihaskipu, päänsärky, pahoinvointi, huimaus ja kuume.
Osallistujien katsottiin kokeneen AE:n, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta tapahtumasta jonakin 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 29 - päivä 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä haittatapahtumista päivästä 57 päivään 64
Aikaikkuna: Päivä 57 - päivä 64
|
Systeemisiä haittatapahtumia, joita osallistujille tarjottiin muistiapuvälineellä, olivat kuume, huonovointisuus, väsymys, lihaskipu, päänsärky, pahoinvointi, huimaus ja kuume.
Osallistujien katsottiin kokeneen AE:n, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta tapahtumasta jonakin kolmannen rokotuksen jälkeisenä 7 päivänä.
|
Päivä 57 - päivä 64
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä haittatapahtumista päivästä 169 päivään 176
Aikaikkuna: Päivä 169 - päivä 176
|
Systeemisiä haittatapahtumia, joita osallistujille tarjottiin muistiapuvälineellä, olivat kuume, huonovointisuus, väsymys, lihaskipu, päänsärky, pahoinvointi, huimaus ja kuume. Osallistujien katsottiin kokeneen AE:n, jos he ilmoittivat lievästä tai vakavammasta tapahtumasta jonakin 7 päivänä neljännen rokotuksen jälkeen. Systeemisiä haittavaikutuksia pidettiin lievinä, jos ne olivat havaittavissa mutta eivät häirinneet päivittäistä toimintaa; tapahtumia (muita kuin päänsärkyä) pidettiin kohtalaisen vakavina, jos ne häiritsivät päivittäistä toimintaa; tapahtumat (muut kuin päänsärky) katsottiin vakaviksi, jos ne aiheuttivat merkittäviä häiriöitä ja estivät päivittäistä toimintaa. Päänsärkytapahtumia pidettiin kohtalaisen vakavina, jos ne vaativat kipulääkettä tai häiritsivät päivittäistä toimintaa; Päänsärkytapahtumat olivat vakavia, jos ne estivät päivittäistä toimintaa tai vaativat reseptilääkkeen käyttöä. |
Päivä 169 - päivä 176
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANDV:n neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) mitattuna plakin vähentämisen neutralointitiittereillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57, päivä 85, päivä 197
|
Laskimoverta kerättiin 50-prosenttisen plakin vähentämisen neutralointitestin (PRNT) suorittamiseksi, joka suoritettiin Andes Virus -viruksella antigeeninä. Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle tuloksista, jotka olivat saatavilla päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, 28 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (ja välittömästi ennen kolmatta tutkimusrokotusta; päivä 57), 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen. tutkimusrokotus (päivä 85) ja 28 päivää neljännen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 197). Havaintorajaa pienemmät tulokset (<20) raportoitiin ja analysoitiin arvona 14,1 (joka on 20/sqrt(2)). |
Päivä 1, päivä 57, päivä 85, päivä 197
|
|
ANDV:n neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) mitattuna pseudovirionin neutralointitiittereillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57, päivä 85, päivä 197
|
Laskimoveri kerättiin 50-prosenttisen pseudovirion neutralisaatiomäärityksen (PsVNA) suorittamiseksi, joka suoritettiin Andes-viruksella antigeeninä. Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle tuloksista, jotka olivat saatavilla päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, 28 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (ja välittömästi ennen kolmatta tutkimusrokotusta; päivä 57), 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen. tutkimusrokotus (päivä 85) ja 28 päivää neljännen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 197). Havaintorajaa pienemmät tulokset (<20) raportoitiin ja analysoitiin arvona 14,1 (joka on 20/sqrt(2)). |
Päivä 1, päivä 57, päivä 85, päivä 197
|
|
Osallistujien määrä, joiden ANDV-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 20 plakin vähentämisen neutralointitiittereillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 57, päivä 85, päivä 197
|
Laskimoverta kerättiin 50-prosenttisen plakin vähentämisen neutralointitestin (PRNT) suorittamiseksi, joka suoritettiin Andes Virus -viruksella antigeeninä.
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 20, kirjattiin kunkin tutkimushaaran tuloksista, jotka olivat saatavilla 28 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (ja välittömästi ennen kolmatta tutkimusrokotusta; päivä 57), 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen. tutkimusrokotus (päivä 85) ja 28 päivää neljännen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 197).
|
Päivä 57, päivä 85, päivä 197
|
|
Osallistujien määrä, joiden ANDV-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 20 pseudovirionin neutralointitiittereillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 57, päivä 85, päivä 197
|
Laskimoveri kerättiin 50-prosenttisen pseudovirion neutralisaatiomäärityksen (PsVNA) suorittamiseksi, joka suoritettiin Andes-viruksella antigeeninä.
Osallistujien määrä, joiden tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 20, kirjattiin kustakin tutkimushaarasta tulosten perusteella, jotka olivat saatavilla 28 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (ja välittömästi ennen kolmatta tutkimusrokotusta; päivä 57), 28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen. tutkimusrokotus (päivä 85), 28 päivää neljännen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 197).
|
Päivä 57, päivä 85, päivä 197
|
|
ANDV-vasta-aineserokonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus plakin vähentämisen neutralointitiittereillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 57, päivä 85, päivä 197
|
Laskimoverta kerättiin 50-prosenttisen plakin vähentämisen neutralointitestin (PRNT) suorittamiseksi, joka suoritettiin Andes Virus -viruksella antigeeninä.
Osallistujan katsottiin olevan serokonvertoitu, jos hänen tiitterinsä oli vähintään 40, jos lähtötason titteri oli alle 20, tai jos tiitterit nousivat vähintään 4-kertaisesti lähtötasosta, jos perusviivatiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 20.
Serokonvertoituneiden osallistujien määrä kirjattiin kunkin tutkimushaaran tuloksista 28 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (ja välittömästi ennen kolmatta tutkimusrokotusta; päivä 57), 28 päivää kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 85) ja 28 päivää. päivää neljännen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 197).
|
Päivä 57, päivä 85, päivä 197
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ANDV-vasta-aineen serokonversion päivänä 57 mitattuna pseudovirionin neutralointitiittereillä
Aikaikkuna: Päivä 57, päivä 85, päivä 197
|
Laskimoveri kerättiin 50-prosenttisen pseudovirion neutralisaatiomäärityksen (PsVNA) suorittamiseksi, joka suoritettiin Andes-viruksella antigeeninä.
Osallistujan katsottiin olevan serokonvertoitu, jos hänen tiitterinsä oli vähintään 40, jos lähtötason titteri oli alle 20, tai jos tiitterit nousivat vähintään 4-kertaisesti lähtötasosta, jos perusviivatiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 20.
Serokonvertoituneiden osallistujien määrä kirjattiin kunkin tutkimushaaran tuloksista 28 päivää toisen tutkimusrokotuksen jälkeen (ja välittömästi ennen kolmatta tutkimusrokotusta; päivä 57), 28 päivää kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 85) ja 28 päivää. päivää neljännen tutkimusrokotuksen jälkeen (päivä 197).
|
Päivä 57, päivä 85, päivä 197
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0119
- HHSN272201300016I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Andien viruksen DNA-rokote
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMääritä influenssa A H3N2:n pieni tai kohtalaisesti tarttuva annos (MMID)Yhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPValmis
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); US Army Medical Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisHemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymäYhdysvallat