Andes Virus DNA Szczepionka do zapobiegania Hantawirusowemu zespołowi płucnemu przy użyciu bezigłowego urządzenia do wstrzykiwania PharmaJet Stratis®

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych/rozmów telefonicznych.
3. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku 18-49 lat włącznie.
4. Są w dobrym zdrowiu*. *Określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w celu oceny ostrych lub aktualnie trwających przewlekłych diagnoz lub stanów medycznych, zdefiniowanych jako te, które występowały przez co najmniej 90 dni i miałyby wpływ na ocenę bezpieczeństwa uczestników lub immunogenności badanych szczepionek. Przewlekłe diagnozy medyczne lub stany chorobowe powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni (brak hospitalizacji, ostrych dyżurów lub pilnej opieki medycznej oraz brak objawów niepożądanych wymagających interwencji medycznej, takich jak zmiana leku/dodatkowa dawka tlenu). Obejmuje to brak zmian w przewlekłych lekach na receptę, dawce lub częstotliwości w wyniku pogorszenia przewlekłej diagnozy medycznej lub stanu w ciągu 60 dni przed rejestracją. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, ustalona przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie stanu zdrowia diagnoza lub stan. Podobnie dopuszczalne są zmiany leków po włączeniu do badania i szczepieniu w ramach badania, pod warunkiem, że nie doszło do pogorszenia przewlekłego stanu chorobowego osobnika, który wymagałby zmiany leku, i nie ma dodatkowego ryzyka dla osobnika ani zakłóceń w ocenie odpowiedzi na badane szczepienie. Uwaga: Leki miejscowe, donosowe i wziewne (oprócz sterydów, jak określono w Kryteriach wykluczenia podmiotu), zioła, witaminy i suplementy są dozwolone.
5. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0 stopni Fahrenheita (37,8 stopni Celsjusza).
6. Puls wynosi od 47 do 105 uderzeń na minutę (bpm) włącznie.
7. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) wynosi od 85 do 150 mm Hg włącznie.
8. Rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) wynosi od 55 do 95 mm Hg włącznie.
9. Mieć akceptowalne laboratoria przesiewowe* w ciągu 28 dni przed rejestracją. *Przesiewowe wartości laboratoryjne, które są poza dopuszczalnym zakresem, ale uważa się, że są spowodowane ostrym stanem lub błędem laboratoryjnym, można powtórzyć raz.
10. Badanie przesiewowe białka moczu jest ujemne lub śladowe.
11. Test narkotykowy na obecność opiatów jest negatywny.
12. HgbA1C < 6,3% w badaniu przesiewowym.
13. HIV - 1/2 przeciwciał ujemnych.
14. przeciwciała HCV ujemne.
15. HBsAg ujemny.

16. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji** od 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 90 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

    *Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które nie zostały wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub udane umieszczenie Essure® (stała, niechirurgiczna, niehormonalna sterylizacja) z historią udokumentowanego badania radiologicznego potwierdzającego w co najmniej 90 dni po zabiegu (lub stosując inną metodę antykoncepcji, jeśli historia testu potwierdzającego nie została potwierdzona), ORAZ nadal miesiączkują lub < 1 rok od ostatniej miesiączki, jeśli jest w okresie okołomenopauzalnym.

    **W tym badaniu zdefiniowaliśmy skuteczną metodę antykoncepcji jako taką, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo. Obejmuje to między innymi stosunki seksualne inne niż męskie, abstynencję od współżycia z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, męskie prezerwatywy z użyciem środka plemnikobójczego, wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing® i licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).

17. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem w ramach badania.

    *Patrz definicja kobiet w wieku rozrodczym powyżej.

18. Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej, których partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym* i nie przeszli wazektomii**, muszą wyrazić zgodę na nieplanowanie potomstwa do 90 dni po ostatnim szczepieniu***.

    • Patrz definicja kobiet w wieku rozrodczym powyżej. **Wykonane > 1 rok przed badaniem przesiewowym

      • Musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. prezerwatywy z pianką/żelem/filmem/kremem lub partner zgłasza użycie kapturka zamykającego (diafragmy lub kapturka dopochwowego) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem o działaniu plemnikobójczym.
19. Kobiety zgadzają się nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów), a mężczyzna zgadza się nie oddawać nasienia od rozpoczęcia badań przesiewowych aż do co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu.
20. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
21. Zobowiązać się do nieoddawania krwi do banku krwi przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej badanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią*. * Obejmuje karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią w dowolnym momencie od otrzymania badanej szczepionki przez 12-miesięczny okres próbny.

2. Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie, ciężkie miejscowe lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty zawierające szczepionki* lub ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie.

   * Obejmuje to znaną alergię na aminoglikozydy (np. gentamycynę, tobramycynę, neomycynę, streptomycynę).

3. Otrzymał środek eksperymentalny* w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny** podczas 12-miesięcznego okresu sprawozdawczego z badania.

   *W tym szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.

   **Inne niż z udziału w tym badaniu.

4. Otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.

5. Otrzymał licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania*.

   *Dopuszczalny wyjątek dla inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej, podanej ponad 7 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.

6. Osoby, u których możliwość obserwacji możliwych reakcji miejscowych w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) jest niedopuszczalnie zasłonięta z powodu stanu fizycznego lub trwałej sztuki ciała.

7. Mieć ostrą chorobę*, określoną przez PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

   *Ostra choroba, która prawie ustąpiła i pozostały jedynie niewielkie objawy rezydualne, jest dopuszczalna, jeżeli w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podbadacza objawy rezydualne nie będą kolidować z możliwością oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z protokołem. Pacjenci mogą ponownie poddać się badaniu przesiewowemu po ustąpieniu ostrej choroby

8. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności* lub stosowanie przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.

   *W tym zakażenie wirusem HIV

9. Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od otrzymania badanej szczepionki*.

   *W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę. Sterydy donosowe i miejscowe SĄ dozwolone; codzienne wziewne sterydy w leczeniu astmy NIE są dozwolone.

10. Historia otrzymania szczepionki Hantavirus, w tym szczepionek przeciwko wirusowi Hantaan, wirusowi Puumala lub kombinacji obu.

11. Narażony na ANDV* lub planuje podróż do obszaru endemicznego** od rejestracji do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

    *Zamieszkanie na obszarze endemicznym ANDV w ciągu ostatnich 3 lat lub > 2 kolejne tygodnie podróży do obszaru endemicznego ANDV** w ciągu ostatnich 3 lat.

    **Obszary endemiczne ANDV obejmują Chile, Brazylię i Argentynę.

12. Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki i padaczka, z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci.
13. Historia przyjmowania immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
14. Obecna lub przeszła historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
15. Osoby z zaburzeniami autoimmunologicznymi, przewlekłymi zaburzeniami zapalnymi lub zaburzeniami neurologicznymi z potencjalną korelacją autoimmunologiczną.
16. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub inną diagnozę psychiatryczną, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
17. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
18. Otrzymał jakikolwiek lek przeciwwirusowy w ciągu 3 dni od szczepienia w ramach badania.
19. Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II.
20. Obecny pracownik lub personel opłacony w całości lub częściowo na podstawie umowy na to badanie lub personel nadzorowany przez PI lub podwykonawców.

21. Każdy stan, który w opinii badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza pomocniczego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu*.

    • W tym ostra lub przewlekła (utrzymująca się przez co najmniej 90 dni) klinicznie istotna choroba lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie badania przez badanego.