Andes-virus-DNA-vaccin voor de preventie van Hantavirus-longsyndroom met behulp van het PharmaJet Stratis(R) naaldloze injectietoedieningsapparaat

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint.
2. Zijn in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken/telefoontjes.
3. Mannen of niet-zwangere vrouwen van 18 tot en met 49 jaar.
4. Zijn in goede gezondheid*. * Zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek om acute of huidige chronische medische diagnoses of aandoeningen te evalueren, gedefinieerd als die welke al ten minste 90 dagen aanwezig zijn en die de beoordeling van de veiligheid van proefpersonen of de immunogeniciteit van studievaccinaties zouden beïnvloeden. Chronische medische diagnoses of aandoeningen moeten de afgelopen 60 dagen stabiel zijn (geen ziekenhuisopnames, SEH of dringende zorg voor een aandoening en geen nadelige symptomen die medische interventie vereisen, zoals verandering van medicatie/supplementaire zuurstof). Dit omvat geen verandering in chronische voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie als gevolg van verslechtering van de chronische medische diagnose of aandoening in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving. Elke voorschriftwijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen gebeurt, zolang het binnen dezelfde klasse van medicijnen valt, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Elke verandering in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de relevante subonderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en niet wijzen op een verslechtering van de medische toestand. diagnose of aandoening. Evenzo zijn medicatieveranderingen na inschrijving en studievaccinatie acceptabel, op voorwaarde dat er geen verslechtering was in de chronische medische toestand van de proefpersoon die een medicatieverandering noodzakelijk maakte, en er geen extra risico voor de proefpersoon is of interferentie met de evaluatie van reacties op studievaccinatie. Opmerking: Topische, nasale en inhalatiemedicatie (afgezien van steroïden zoals uiteengezet in de criteria voor uitsluiting van subjecten), kruiden, vitamines en supplementen zijn toegestaan.
5. De orale temperatuur is minder dan 100,0 graden Fahrenheit (37,8 graden Celsius).
6. Puls is 47 tot 105 slagen per minuut (bpm), inclusief.
7. De systolische bloeddruk (BP) is 85 tot 150 mm Hg, inclusief.
8. Diastolische bloeddruk (BP) is 55 tot 95 mm Hg, inclusief.
9. Zorg voor aanvaardbare screeningslaboratoria* binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving. *Het screenen van laboratoriumwaarden die buiten het aanvaardbare bereik vallen, maar waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van een acute aandoening of een laboratoriumfout, kan één keer worden herhaald.
10. Urine-eiwitscreening is negatief of sporen.
11. Drugsscreening voor opiaten is negatief.
12. HgbA1C < 6,3% bij screening.
13. HIV - 1/2 antilichaam negatief.
14. HCV-antilichaam negatief.
15. HBsAg negatief.

16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten een effectieve anticonceptiemethode** gebruiken vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie tot 90 dagen na de laatste studievaccinatie.

    *Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die niet zijn gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure(R) (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met een geschiedenis van gedocumenteerde radiologische bevestigingstest bij ten minste 90 dagen na de procedure (of met gebruik van een andere anticonceptiemethode als de voorgeschiedenis van de bevestigingstest niet is bevestigd), EN nog steeds menstrueert of < 1 jaar na de laatste menstruatie indien perimenoapauze.

    **Voor dit onderzoek definiëren we een effectieve anticonceptiemethode als een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar wanneer deze consistent en correct wordt gebruikt. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, niet-mannelijke seksuele relaties, onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, mannelijke condooms met het gebruik van toegepast zaaddodend middel, intra-uteriene apparaten, NuvaRing(R), en gelicentieerde hormonale methoden zoals implantaten, injectables of orale anticonceptiva ("de pil").

17. Vrouwen die zwanger kunnen worden* moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan elke studievaccinatie.

    *Zie definitie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd hierboven.

18. Seksueel actieve mannelijke deelnemers van wie de partner een vrouw is die zwanger kan worden* en geen vasectomie** heeft ondergaan, moeten ermee instemmen om pas 90 dagen na de laatste vaccinatie*** een kind te verwekken.

    • Zie definitie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd hierboven. **Uitgevoerd > 1 jaar voorafgaand aan de screening

      • Moet akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie, bijvoorbeeld een condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème of de partner meldt het gebruik van een occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
19. Vrouwen stemmen ermee in geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren en mannelijke proefpersonen stemmen ermee in geen sperma te doneren vanaf het begin van de screening tot ten minste 90 dagen na de laatste vaccinatie.
20. Stem ermee in om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de studieperiode.
21. Spreek af om gedurende 3 maanden na ontvangst van het laatste onderzoeksvaccin geen bloed te doneren aan een bloedbank.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven*. *Inclusief borstvoeding of het plannen om borstvoeding te geven op een bepaald moment vanaf de ontvangst van de studievaccinatie tot en met de proefperiode van 12 maanden.

2. Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie, ernstige lokale of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten*, of voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.

   *Hieronder valt ook een bekende allergie voor een aminoglycoside (bijv. gentamicine, tobramycine, neomycine, streptomycine).

3. Een experimenteel middel* gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie, of verwacht een experimenteel middel** te krijgen tijdens de rapportageperiode van 12 maanden.

   *Inclusief vaccin, medicijn, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie.

   **Anders dan door deelname aan dit onderzoek.

4. Een levend vaccin met vergunning ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan of na elke studievaccinatie.

5. Een goedgekeurd geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan of na elke studievaccinatie*.

   *Toegestane uitzondering voor geïnactiveerd seizoensgriepvaccin dat meer dan 7 dagen voor of na een studievaccinatie is ontvangen.

6. Personen bij wie het vermogen om mogelijke lokale reacties op de in aanmerking komende injectieplaatsen (deltaregio) waar te nemen, onaanvaardbaar verduisterd is vanwege een fysieke conditie of permanente lichaamskunst.

7. Een acute ziekte* hebben, zoals bepaald door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie.

   *Een acute ziekte die bijna is verdwenen en waarbij slechts geringe restsymptomen overblijven, is toegestaan ​​als, naar de mening van de PI van de locatie of de bevoegde subonderzoeker, de restsymptomen het vermogen om veiligheidsparameters te beoordelen, zoals vereist door het protocol, niet belemmeren. Onderwerpen kunnen opnieuw worden gescreend nadat een acute ziekte is verdwenen

8. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening* of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.

   *Inclusief hiv-infectie

9. Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na ontvangst van het onderzoeksvaccin*.

   *Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, hoger dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag. Intranasale en topische steroïden ZIJN toegestaan; dagelijkse inhalatiesteroïden voor de behandeling van astma NIET toegestaan.

10. Geschiedenis van ontvangst van een Hantavirus-vaccin, inclusief vaccins voor Hantaan-virus, Puumala-virus of een combinatie van beide.

11. Blootgesteld aan ANDV* of plannen om naar een endemisch gebied** te reizen vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste vaccinatie.

    *Verblijf in een ANDV endemisch gebied in de afgelopen 3 jaar of > 2 opeenvolgende weken reizen naar een ANDV endemisch gebied** in de afgelopen 3 jaar.

    **ANDV endemische gebieden omvatten Chili, Brazilië en Argentinië.

12. Elke chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief toevallen en epilepsie, met uitzondering van koortsstuipen als kind.
13. Geschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
14. Huidige of vroegere geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
15. Proefpersonen met auto-immuunziekten, chronische inflammatoire aandoeningen of neurologische aandoeningen met een mogelijke auto-immuuncorrelatie.
16. Een diagnose hebben, huidig ​​of in het verleden, van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren.
17. In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 10 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
18. Binnen 3 dagen na studievaccinatie een antiviraal middel hebben gekregen.
19. Een diagnose van diabetes type I of II.
20. Huidige werknemer of personeel dat voor dit onderzoek geheel of gedeeltelijk door het contract wordt betaald, of personeel dat onder toezicht staat van de PI of Subonderzoekers.

21. Elke omstandigheid die, naar de mening van de Site Investigator of geschikte subonderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan het onderzoek*.

    • Inclusief acute of chronische (minstens 90 dagen aanhoudende) klinisch significante medische ziekte of aandoening, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van het onderzoek door de proefpersoon.