DNA vakcína proti viru Andes pro prevenci hantavirového plicního syndromu s použitím bezjehlového injekčního aplikačního zařízení PharmaJet Stratis(R)

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy/telefonáty.
3. Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18–49 let včetně.
4. Jsou v dobrém zdravotním stavu*. *Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření k vyhodnocení akutních nebo aktuálně probíhajících chronických lékařských diagnóz nebo stavů, definovaných jako ty, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů a které by ovlivnily hodnocení bezpečnosti subjektů nebo imunogenicitu studijních vakcinací. Chronické lékařské diagnózy nebo stavy by měly být stabilní po dobu posledních 60 dnů (žádné hospitalizace, pohotovost nebo neodkladná péče o stav a žádné nepříznivé příznaky vyžadující lékařskou intervenci, jako je změna medikace/doplňování kyslíku). To nezahrnuje žádnou změnu chronického předepisování léků, dávky nebo frekvence v důsledku zhoršení chronické lékařské diagnózy nebo stavu během 60 dnů před zařazením. Za odchylku od tohoto zařazovacího kritéria nebude považována jakákoli změna předpisu, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo která je provedena z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy. Jakákoli změna předepisované medikace v důsledku zlepšení výsledku onemocnění, jak určí hlavní zkoušející na místě nebo příslušný dílčí řešitel, nebude považována za odchylku od tohoto kritéria pro zařazení. Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a nenaznačují zhoršení zdravotního stavu. diagnóza nebo stav. Podobně jsou přijatelné změny medikace po zařazení do studie a vakcinaci do studie za předpokladu, že nedošlo ke zhoršení chronického zdravotního stavu subjektu, které by si vyžádalo změnu medikace, a neexistuje žádné další riziko pro subjekt nebo interference s hodnocením reakcí na studijní vakcinaci. Poznámka: Jsou povoleny topické, nazální a inhalační léky (kromě steroidů, jak je uvedeno v Kritériích pro vyloučení subjektů), bylinky, vitamíny a doplňky.
5. Orální teplota je nižší než 100,0 stupňů Fahrenheita (37,8 stupňů Celsia).
6. Puls je 47 až 105 tepů za minutu (bpm), včetně.
7. Systolický krevní tlak (TK) je 85 až 150 mm Hg včetně.
8. Diastolický krevní tlak (BP) je 55 až 95 mm Hg včetně.
9. Mít přijatelné screeningové laboratoře* do 28 dnů před zápisem. *Vyšetření laboratorních hodnot, které jsou mimo přijatelný rozsah, ale předpokládá se, že jsou způsobeny akutním stavem nebo laboratorní chybou, lze jednou zopakovat.
10. Screening proteinů v moči je negativní nebo stopový.
11. Drogový screening na opiáty je negativní.
12. HgbA1C < 6,3 % při screeningu.
13. HIV - 1/2 protilátky negativní.
14. HCV protilátka negativní.
15. HBsAg negativní.

16. Ženy ve fertilním věku* musí používat účinnou metodu antikoncepce** od 30 dnů před první vakcinací ve studii do 90 dnů po poslední vakcinaci ve studii.

    *Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nebyly sterilizovány podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií, hysterektomií nebo úspěšným umístěním Essure(R) (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s anamnézou dokumentovaného radiologického potvrzovacího testu v nejméně 90 dní po výkonu (nebo s použitím jiné antikoncepční metody, pokud se anamnéza potvrzovacího testu nepotvrdila), A stále menstruují nebo < 1 rok od poslední menstruace, pokud jsou perimenoapauzální.

    **Pro tuto studii definujeme účinnou metodu antikoncepce jako takovou, která vede k míře selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně. To zahrnuje mimo jiné nemužské sexuální vztahy, abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vazektomii, mužské kondomy s použitím aplikovaného spermicidu, nitroděložní tělíska, NuvaRing(R) a licencované hormonální metody, jako jsou implantáty, injekce nebo perorální antikoncepce ("pilulka").

17. Ženy ve fertilním věku* musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před každým očkováním ve studii.

    *Viz výše definice žen ve fertilním věku.

18. Sexuálně aktivní mužští účastníci, jejichž partnerkou je žena ve fertilním věku* a neprodělala vasektomii**, musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě do 90 dnů po posledním očkování***.

    • Viz definice žen ve fertilním věku výše. **Prováděno > 1 rok před screeningem

      • Musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, např. buď kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem, nebo partner hlásí použití okluzivního uzávěru (bránice nebo cervikálního uzávěru) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
19. Ženy souhlasí s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) a muž souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma od začátku screeningu až do 90 dnů po poslední vakcinaci.
20. Souhlasíte s tím, že se během období studie nezúčastníte dalšího klinického hodnocení.
21. Souhlaste s tím, že nebudete darovat krev krevní bance po dobu 3 měsíců po obdržení poslední vakcíny ze studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící*. *Zahrnuje kojení nebo plánování kojení v kteroukoli danou dobu od obdržení studijního očkování až po 12měsíční zkušební období.

2. Známá alergie nebo anafylaxe v anamnéze, závažné lokální nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo očkovací přípravky* nebo závažné alergické reakce v anamnéze.

   *To zahrnuje známou alergii na aminoglykosid (např. gentamicin, tobramycin, neomycin, streptomycin).

3. Obdržel(a) experimentální látku* během 3 měsíců před studijní vakcinací nebo očekává, že dostane experimentální látku** během 12měsíčního období podávání zpráv o studii.

   *Včetně vakcíny, léku, biologické látky, zařízení, krevního produktu nebo léků.

   **Jiný než z účasti v této studii.

4. Obdrželi jakoukoli licencovanou živou vakcínu během 28 dnů před nebo po každé vakcinaci ve studii.

5. Obdrželi licencovanou inaktivovanou vakcínu do 14 dnů před nebo po každé vakcinaci ve studii*.

   *Přípustná výjimka pro inaktivovanou vakcínu proti sezónní chřipce podanou více než 7 dní před nebo po studijní vakcinaci.

6. Jedinci, u kterých je schopnost pozorovat možné místní reakce na vhodných místech vpichu (deltoidní oblast) nepřijatelně zatemněna kvůli fyzickému stavu nebo trvalému tělesnému umění.

7. Do 72 hodin před vakcinací studie se vyskytlo akutní onemocnění*, jak určí místní PI nebo příslušný sub-zkoušející.

   *Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno se zbývajícími pouze nepatrnými reziduálními příznaky, je přípustné, pokud podle názoru místního PI nebo příslušného sub-zkoušejícího nebudou reziduální příznaky narušovat schopnost vyhodnotit bezpečnostní parametry, jak to vyžaduje protokol. Subjekty mohou znovu provést screening po vyřešení akutního onemocnění

8. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav* nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před studijní vakcinací.

   *Včetně infekce HIV

9. Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků do 6 měsíců od obdržení studované vakcíny*.

   *U kortikosteroidů to znamená prednison nebo jeho ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den. Intranasální a topické steroidy JSOU povoleny; denní inhalační steroidy pro léčbu astmatu NENÍ povoleno.

10. Historie obdržení vakcíny proti hantaviru, včetně vakcín proti viru Hantaan, viru Puumala nebo kombinaci obou.

11. Vystaveno ANDV* nebo plánuje cestovat do endemické oblasti** od zápisu do 6 měsíců po posledním očkování.

    *Pobyt v endemické oblasti ANDV za poslední 3 roky nebo > 2 po sobě jdoucí týdny cestování do endemické oblasti ANDV** za poslední 3 roky.

    ** Endemické oblasti ANDV zahrnují Chile, Brazílii a Argentinu.

12. Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
13. Anamnéza podávání imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před zařazením do této studie.
14. Současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
15. Subjekty s autoimunitními poruchami, chronickými zánětlivými poruchami nebo neurologickými poruchami s potenciální autoimunitní korelací.
16. Máte jakoukoli diagnózu, aktuální nebo minulou, schizofrenie, bipolární chorobu nebo jinou psychiatrickou diagnózu, která může narušovat hodnocení compliance nebo bezpečnosti subjektu.
17. Byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní během 10 let před studiem očkování.
18. Do 3 dnů po studijní vakcinaci jste dostali jakékoli antivirotikum.
19. Diagnóza diabetu typu I nebo II.
20. Stávající zaměstnanec nebo zaměstnanci placení zcela nebo částečně na základě smlouvy za tuto zkoušku, nebo zaměstnanci, kteří jsou pod dohledem PI nebo dílčích vyšetřovatelů.

21. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího byla kontraindikací účasti ve studii*.

    • Včetně akutního nebo chronického (přetrvávajícího alespoň 90 dní) klinicky významného onemocnění nebo stavu, které by subjekt vystavily nepřijatelnému riziku zranění, znemožnily mu splnit požadavky protokolu nebo by mohly narušit hodnocení odpovědí nebo úspěšného ukončení studia subjektu.