PharmaJet Stratis(R) 바늘 없는 주사 전달 장치를 사용한 한타바이러스 폐증후군 예방을 위한 안데스 바이러스 DNA 백신

포함 기준:

1. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문/전화 통화에 응할 수 있습니다.
3. 18-49세의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
4. 건강하다*. *급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단 또는 상태를 평가하기 위해 병력 및 신체 검사에 의해 결정되며, 피험자의 안전성 평가 또는 연구 백신 접종의 면역원성에 영향을 미칠 수 있는 최소 90일 동안 존재한 것으로 정의됩니다. 만성 의학적 진단 또는 상태는 지난 60일 동안 안정적이어야 합니다(입원, 응급실 또는 상태에 대한 긴급 치료 및 약물 변경/보충 산소와 같은 의료 개입이 필요한 이상 증상이 없음). 여기에는 등록 전 60일 동안 만성 의학적 진단 또는 상태의 악화로 인한 만성 처방약, 용량 또는 빈도의 변화가 포함되지 않습니다. 의료 서비스 제공자, 보험 회사 등의 변경으로 인한 처방 변경 또는 동일한 종류의 약물인 경우 재정적인 이유로 이루어진 처방 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 편차로 간주되지 않습니다. 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험이 없고 의학적 상태 악화를 나타내지 않는 경우입니다. 진단 또는 상태. 유사하게, 약물 변경을 필요로 하는 피험자의 만성 의학적 상태의 악화가 없고, 피험자에게 추가적인 위험이 없거나 연구 백신 접종에 대한 반응의 평가를 방해하지 않는다면, 등록 및 연구 백신 접종 후 약물 변경이 허용됩니다. 참고: 국소, 비강 및 흡입 약물(피험자 제외 기준에 설명된 스테로이드 제외), 약초, 비타민 및 보충제는 허용됩니다.
5. 구강 온도는 화씨 100.0도(섭씨 37.8도) 미만입니다.
6. 맥박은 분당 47~105회입니다.
7. 수축기 혈압(BP)은 85~150mmHg입니다.
8. 이완기 혈압(BP)은 55~95mmHg입니다.
9. 등록 전 28일 이내에 허용되는 스크리닝 실험실*을 갖습니다. *허용 범위를 벗어나지만 급성 상태 또는 실험실 오류로 인한 것으로 생각되는 스크리닝 실험실 값은 1회 반복될 수 있습니다.
10. 소변 단백질 검사는 음성이거나 미량입니다.
11. 아편류에 대한 약물 스크리닝은 음성입니다.
12. 스크리닝 시 HgbA1C < 6.3%.
13. HIV - 1/2 항체 음성.
14. HCV 항체 음성.
15. HBsAg 음성.

16. 가임 여성*은 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 90일까지 효과적인 피임법**을 사용해야 합니다.

    *가임 여성은 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 성공적인 Essure(R) 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬 불임술)를 통해 불임수술을 받지 않았으며 병원에서 문서화된 방사선학적 확인 테스트 이력이 있는 여성으로 정의됩니다. 시술 후 최소 90일(또는 확인 테스트 이력이 확인되지 않은 경우 다른 피임 방법 사용), 그리고 여전히 월경 중이거나 폐경기 주변기인 경우 마지막 월경 이후 1년 미만입니다.

    **이 연구에서는 효과적인 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법으로 정의합니다. 여기에는 남성이 아닌 성관계, 남성 파트너와의 성교 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 살정제를 사용한 남성 콘돔, 자궁 내 장치, NuvaRing(R) 및 면허가 있는 성관계가 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 호르몬 방법.

17. 가임 여성*은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 각 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

    *위의 가임 여성 정의 참조.

18. 파트너가 가임 여성*이고 정관 절제술**을 받지 않은 성적으로 활동적인 남성 참가자는 마지막 백신 접종*** 후 90일까지 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.

    • 위의 가임 여성의 정의를 참조하십시오. **스크리닝 1년 전 > 수행

      • 예를 들어, 살정제 거품/젤/필름/크림이 있는 콘돔 또는 파트너가 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 사용을 보고하는 것과 같은 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
19. 여성은 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의하고 남성 피험자는 스크리닝 시작부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
20. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
21. 마지막 연구 백신을 받은 후 3개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성*. *연구 백신 접종을 받은 시점부터 12개월의 시험 기간 동안 모유 수유 또는 모유 수유 계획이 포함됩니다.

2. 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력, 백신 또는 백신 제품*에 대한 심각한 국소 또는 기타 심각한 부작용 또는 심각한 알레르기 반응 병력.

   *여기에는 아미노글리코시드(예: 겐타마이신, 토브라마이신, 네오마이신, 스트렙토마이신)에 대한 알려진 알레르기가 포함됩니다.

3. 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 실험 약제*를 받았거나 12개월의 시험 보고 기간 동안 실험 약제**를 받을 것으로 예상되는 자.

   *백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물을 포함합니다.

   **이 연구 참여 이외의 것.

4. 각 연구 백신 접종 전후 28일 이내에 허가된 생백신을 접종받았습니다.

5. 각 연구 백신* 이전 또는 이후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 접종받았습니다.

   *연구 백신 접종 전후 7일 이상 접종된 비활성화 계절 인플루엔자 백신에 대한 허용되는 예외.

6. 적합한 주사 부위(삼각근 부위)에서 가능한 국소 반응을 관찰할 수 있는 능력이 신체 상태 또는 영구적인 신체 예술로 인해 용납할 수 없을 정도로 가려진 개인.

7. 연구 백신 접종 전 72시간 이내에 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질환*이 있음.

   *경미한 잔여 증상만 남아 거의 해결되는 급성 질환은 현장 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 잔여 증상이 프로토콜에서 요구하는 안전 매개변수를 평가하는 능력을 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 피험자는 급성 질환이 해결된 후 다시 선별할 수 있습니다.

8. 연구 백신 접종 전 3년 이내에 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태* 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성)의 사용.

   *HIV 감염 포함

9. 연구 백신*을 받은 후 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의됨) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여.

   *코르티코스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다. 천식 치료를 위해 매일 흡입되는 스테로이드는 허용되지 않습니다.

10. Hantaan 바이러스, Puumala 바이러스 또는 이 둘의 조합에 대한 백신을 포함하여 Hantavirus 백신을 받은 이력.

11. 등록 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 6개월까지 ANDV*에 노출되었거나 유행 지역**으로 여행할 계획이 있는 경우.

    *지난 3년 동안 ANDV 유행 지역에 거주했거나 지난 3년 동안 ANDV 유행 지역**으로 연속 2주 이상 여행한 경우.

    **ANDV 발병 지역에는 칠레, 브라질, 아르헨티나가 포함됩니다.

12. 어린 시절의 열성 경련을 제외한 발작 및 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경학적 장애.
13. 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 받은 이력.
14. 지난 5년간 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력.
15. 자가면역 질환, 만성 염증성 질환 또는 잠재적인 자가면역 상관관계가 있는 신경학적 질환이 있는 피험자.
16. 현재 또는 과거에 정신분열증, 양극성 질환 또는 피험자 순응도 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 정신과 진단을 받은 자.
17. 연구 백신 접종 전 10년 이내에 정신 질환, 자살 시도 이력 또는 자신이나 타인에 대한 위험으로 인한 감금으로 입원한 적이 있는 자.
18. 연구 백신 접종 3일 이내에 항바이러스제를 투여받았습니다.
19. 유형 I 또는 II 당뇨병의 진단.
20. 현재 직원 또는 이 시험에 대한 계약에 의해 전체 또는 부분적으로 급여를 받는 직원, 또는 PI 또는 하위 조사자가 감독하는 직원.

21. 현장 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 금기 사항이 되는 모든 조건*.

    • 급성 또는 만성(적어도 90일 동안 지속됨) 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태를 포함하여 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 다음의 평가를 방해할 수 있습니다. 응답 또는 피험자의 성공적인 연구 완료.