- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03682107
Vacuna de ADN del virus de los Andes para la prevención del síndrome pulmonar por hantavirus utilizando el dispositivo de administración de inyección sin aguja PharmaJet Stratis(R)
Un ensayo de Fase I, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de ADN del virus de los Andes para la prevención del síndrome pulmonar por hantavirus utilizando el sistema de inyección sin aguja PharmaJet Stratis(R) en personas sanas normales Adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
- Son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas/llamadas telefónicas del estudio.
- Hombres o mujeres no embarazadas de 18 a 49 años, inclusive.
- Gozan de buena salud*. *Según lo determinado por el historial médico y el examen físico para evaluar condiciones o diagnósticos médicos crónicos agudos o actualmente en curso, definidos como aquellos que han estado presentes durante al menos 90 días que afectarían la evaluación de la seguridad de los sujetos o la inmunogenicidad de las vacunas del estudio. Los diagnósticos o condiciones médicas crónicas deben permanecer estables durante los últimos 60 días (sin hospitalizaciones, emergencias o atención de urgencia por afección y sin síntomas adversos que requieran intervención médica, como cambio de medicamentos/oxígeno suplementario). Esto no incluye ningún cambio en la medicación crónica recetada, la dosis o la frecuencia como resultado del deterioro del diagnóstico o condición médica crónica en los 60 días anteriores a la inscripción. Cualquier cambio de prescripción que se deba a cambio de proveedor de salud, compañía de seguros, etc., o que se haga por razones económicas, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación recetada debido a la mejora del resultado de una enfermedad, según lo determine el investigador principal del sitio o el subinvestigador correspondiente, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad y no indican un empeoramiento de la condición médica. diagnóstico o condición. De manera similar, los cambios de medicación posteriores a la inscripción y la vacunación del estudio son aceptables siempre que no haya deterioro en la condición médica crónica del sujeto que requirió un cambio de medicación, y no hay riesgo adicional para el sujeto o interferencia con la evaluación de las respuestas a la vacunación del estudio. Nota: Se permiten medicamentos tópicos, nasales e inhalados (aparte de los esteroides, como se describe en los Criterios de exclusión de sujetos), hierbas, vitaminas y suplementos.
- La temperatura oral es inferior a 100,0 grados Fahrenheit (37,8 grados Celsius).
- El pulso es de 47 a 105 latidos por minuto (bpm), inclusive.
- La presión arterial sistólica (PA) es de 85 a 150 mm Hg, inclusive.
- La presión arterial diastólica (PA) es de 55 a 95 mm Hg, inclusive.
- Tener laboratorios de detección aceptables* dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. *Los valores de laboratorio de detección que están fuera del rango aceptable pero que se cree que se deben a una afección aguda o a un error de laboratorio pueden repetirse una vez.
- La prueba de proteína en orina es negativa o traza.
- La prueba de drogas para opiáceos es negativa.
- HgbA1C < 6,3 % en la selección.
- VIH - 1/2 anticuerpo negativo.
- Anticuerpos VHC negativos.
- HBsAg negativo.
Las mujeres en edad fértil* deben utilizar un método anticonceptivo eficaz** desde 30 días antes de la primera vacunación del estudio hasta 90 días después de la última vacunación del estudio.
*Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas que no han sido esterilizadas mediante ligadura de trompas, ovariectomía bilateral, histerectomía o colocación exitosa de Essure(R) (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con antecedentes de prueba de confirmación radiológica documentada en al menos 90 días después del procedimiento (o con el uso de otro método anticonceptivo si no se confirma el historial de la prueba de confirmación), Y todavía está menstruando o < 1 año desde la última menstruación si es perimenoapausica.
**Para este estudio, definimos un método anticonceptivo efectivo como aquel que resulta en una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta. Esto incluye, pero no se limita a, relaciones sexuales no masculinas, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada, condones masculinos con el uso de espermicida aplicado, dispositivos intrauterinos, NuvaRing(R), y métodos hormonales como implantes, inyectables o anticonceptivos orales ("la píldora").
Las mujeres en edad fértil* deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada vacunación del estudio.
*Consulte la definición de mujeres en edad fértil anterior.
Los participantes masculinos sexualmente activos cuya pareja sea una mujer en edad fértil* y que no haya tenido una vasectomía** deben aceptar no engendrar un hijo hasta 90 días después de la última vacunación***.
Véase la definición de mujer en edad fértil anterior. **Realizado > 1 año antes de la selección
- Debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema espermicida o la pareja informa el uso de un capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
- Las mujeres aceptan no donar óvulos (óvulos, ovocitos) y el sujeto masculino acepta no donar esperma desde el inicio del cribado hasta al menos 90 días después de la última vacunación.
- Aceptar no participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio.
- Aceptar no donar sangre a un banco de sangre durante 3 meses después de recibir la última vacuna del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o en período de lactancia*. *Incluye la lactancia o la planificación de la lactancia en cualquier momento desde la recepción de la vacuna del estudio hasta el período de prueba de 12 meses.
Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia, reacciones adversas graves locales u otras reacciones adversas graves a las vacunas o productos de vacunas*, o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
*Esto incluye una alergia conocida a un aminoglucósido (p. ej., gentamicina, tobramicina, neomicina, estreptomicina).
Recibió un agente experimental* dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio, o espera recibir un agente experimental** durante el período de informe de prueba de 12 meses.
*Incluye vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación.
** Aparte de la participación en este estudio.
- Recibió cualquier vacuna viva autorizada dentro de los 28 días anteriores o posteriores a cada vacunación del estudio.
Recibió una vacuna inactivada autorizada dentro de los 14 días anteriores o posteriores a cada vacunación del estudio*.
*Excepción permitida para la vacuna contra la influenza estacional inactivada recibida más de 7 días antes o después de la vacunación del estudio.
- Individuos en quienes la capacidad de observar posibles reacciones locales en los sitios de inyección elegibles (región deltoidea) está inaceptablemente oscurecida debido a una condición física o arte corporal permanente.
Tener una enfermedad aguda*, según lo determine el PI del sitio o el subinvestigador apropiado, dentro de las 72 horas anteriores a la vacunación del estudio.
*Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta con solo síntomas residuales menores si, en opinión del PI del sitio o del subinvestigador apropiado, los síntomas residuales no interferirán con la capacidad de evaluar los parámetros de seguridad como lo requiere el protocolo. Los sujetos pueden volver a examinarse después de que se resuelva una enfermedad aguda
Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada* o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
*Incluyendo infección por VIH
Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en los 6 meses posteriores a la recepción de la vacuna del estudio*.
*Para corticosteroides, esto significa prednisona, o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día. Los esteroides intranasales y tópicos ESTÁN permitidos; NO se permiten esteroides inhalados diariamente para el tratamiento del asma.
- Antecedentes de haber recibido una vacuna contra el Hantavirus, incluidas las vacunas contra el virus Hantaan, el virus Puumala o una combinación de ambos.
Expuesto a ANDV* o planea viajar a un área endémica** desde la inscripción hasta 6 meses después de la última vacunación.
*Residencia en un área endémica de ANDV en los últimos 3 años o > 2 semanas consecutivas de viaje a un área endémica de ANDV** en los últimos 3 años.
**Las áreas endémicas de ANDV incluyen Chile, Brasil y Argentina.
- Cualquier trastorno neurológico crónico o activo, incluidas las convulsiones y la epilepsia, excepto las convulsiones febriles de la infancia.
- Antecedentes de haber recibido inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
- Antecedentes actuales o pasados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
- Sujetos con trastornos autoinmunes, trastornos inflamatorios crónicos o trastornos neurológicos con una potencial correlación autoinmune.
- Tener cualquier diagnóstico, actual o pasado, de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.
- Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o internamiento por peligro para sí mismo o para otros dentro de los 10 años anteriores a la vacunación del estudio.
- Haber recibido algún antiviral dentro de los 3 días posteriores a la vacunación del estudio.
- Un diagnóstico de diabetes tipo I o II.
- Empleado actual o personal pagado total o parcialmente por el contrato para este ensayo, o personal supervisado por el PI o Sub-Investigadores.
Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio o del subinvestigador correspondiente, sea una contraindicación para participar en el estudio*.
- Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas o crónicas (persistentes durante al menos 90 días) clínicamente significativas, que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitarían al sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o podrían interferir con la evaluación de respuestas o la finalización exitosa del estudio por parte del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (2 mg ANDV - régimen de 3 dosis)
1 sujeto centinela asignado al régimen de 3 dosis recibirá 2 mg (2 inyecciones de 0,5 ml (1 mg/0,5 ml cada una)) de la vacuna ANDV DNA por vía intramuscular en el deltoides izquierdo y derecho el día 1 de forma abierta, y 2 mg (2 inyecciones de 0,5 ml (1 mg/0,5 ml cada una)) de vacuna ANDV DNA en los días 29, 169 y placebo equivalente en el día 57 de manera doble ciego. 11 sujetos asignados al régimen de 3 dosis recibirán 2 mg (2 inyecciones de 0,5 ml (1 mg/0,5 ml cada una)) de la vacuna ANDV DNA por vía intramuscular en el deltoides izquierdo y derecho los días 1, 29, 169 y placebo el día 57 (n=9) o placebo equivalente los días 1, 29, 57 y 169 (n=2). |
Una vacuna dirigida al agente causante del síndrome pulmonar por hantavirus (HPS), el virus de los Andes (ANDV), con un potencial efecto pan-hantavirus.
El esqueleto del plásmido, pWRG7077, se modifica para producir el ingrediente activo de la vacuna, el plásmido pWRG/AND-M (opt2), e incluye el gen ANDV M responsable de codificar las glicoproteínas de la cubierta GnGc viral.
La vacuna ANDV DNA se administrará por vía intramuscular en dosis de 2 mg o 4 mg mediante el sistema de inyección sin aguja PharmaJet Stratis.
Las inyecciones de solución salina normal se administrarán por vía intramuscular como un placebo equivalente mediante el sistema de inyección sin aguja PharmaJet Stratis.
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Experimental: Brazo 2 (2 mg ANDV - régimen de 4 dosis)
1 sujeto centinela asignado al régimen de 4 dosis recibirá 2 mg (2 inyecciones de 0,5 ml (1 mg/0,5 ml cada una)) de la vacuna ANDV DNA por vía intramuscular en el deltoides izquierdo y derecho el día 1 de forma abierta, y Días 29, 57 y 169 en forma doble ciego. 11 sujetos asignados al régimen de 4 dosis recibirán 2 mg (2 inyecciones de 0,5 ml (1 mg/0,5 ml cada una)) de la vacuna ANDV DNA por vía intramuscular en el deltoides izquierdo y derecho los días 1, 29, 57 y 169 ( n=9) o placebo equivalente en los días 1, 29, 57 y 169 (n=2). |
Una vacuna dirigida al agente causante del síndrome pulmonar por hantavirus (HPS), el virus de los Andes (ANDV), con un potencial efecto pan-hantavirus.
El esqueleto del plásmido, pWRG7077, se modifica para producir el ingrediente activo de la vacuna, el plásmido pWRG/AND-M (opt2), e incluye el gen ANDV M responsable de codificar las glicoproteínas de la cubierta GnGc viral.
La vacuna ANDV DNA se administrará por vía intramuscular en dosis de 2 mg o 4 mg mediante el sistema de inyección sin aguja PharmaJet Stratis.
Las inyecciones de solución salina normal se administrarán por vía intramuscular como un placebo equivalente mediante el sistema de inyección sin aguja PharmaJet Stratis.
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Experimental: Brazo 3 (4 mg ANDV - régimen de 3 dosis)
1 sujeto centinela asignado al régimen de 3 dosis recibirá 4 mg (2 inyecciones de 0,5 ml (2 mg/0,5 ml cada una)) de la vacuna ANDV DNA por vía intramuscular en el deltoides izquierdo y derecho el día 1 de forma abierta, y 4 mg (2 inyecciones de 0,5 ml (2 mg/0,5 ml cada una)) de vacuna ANDV DNA en los días 29, 169 y placebo equivalente en el día 57 de forma doble ciego. 11 sujetos asignados al régimen de 3 dosis recibirán 4 mg (2 inyecciones de 0,5 ml (2 mg/0,5 ml cada una)) de la vacuna ANDV DNA por vía intramuscular en el deltoides izquierdo y derecho los días 1, 29, 169 y emparejamiento placebo el día 57 (n=9) o placebo equivalente los días 1, 29, 57 y 169 (n=2). |
Una vacuna dirigida al agente causante del síndrome pulmonar por hantavirus (HPS), el virus de los Andes (ANDV), con un potencial efecto pan-hantavirus.
El esqueleto del plásmido, pWRG7077, se modifica para producir el ingrediente activo de la vacuna, el plásmido pWRG/AND-M (opt2), e incluye el gen ANDV M responsable de codificar las glicoproteínas de la cubierta GnGc viral.
La vacuna ANDV DNA se administrará por vía intramuscular en dosis de 2 mg o 4 mg mediante el sistema de inyección sin aguja PharmaJet Stratis.
Las inyecciones de solución salina normal se administrarán por vía intramuscular como un placebo equivalente mediante el sistema de inyección sin aguja PharmaJet Stratis.
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Experimental: Brazo 4 (4 mg ANDV - régimen de 4 dosis)
1 sujeto centinela asignado al régimen de 4 dosis recibirá 4 mg (2 inyecciones de 0,5 ml (2 mg/0,5 ml cada una)) de la vacuna ANDV DNA por vía intramuscular en el deltoides izquierdo y derecho el día 1 de forma abierta, y Días 29, 57 y 169 en forma doble ciego. 11 sujetos asignados al régimen de 4 dosis recibirán 4 mg (2 inyecciones de 0,5 ml (2 mg/0,5 ml cada una)) de vacuna ANDV DNA por vía intramuscular en el deltoides izquierdo y derecho los días 1, 29, 57 y 169 ( n=9) o placebo equivalente en los días 1, 29, 57 y 169 (n=2). |
Una vacuna dirigida al agente causante del síndrome pulmonar por hantavirus (HPS), el virus de los Andes (ANDV), con un potencial efecto pan-hantavirus.
El esqueleto del plásmido, pWRG7077, se modifica para producir el ingrediente activo de la vacuna, el plásmido pWRG/AND-M (opt2), e incluye el gen ANDV M responsable de codificar las glicoproteínas de la cubierta GnGc viral.
La vacuna ANDV DNA se administrará por vía intramuscular en dosis de 2 mg o 4 mg mediante el sistema de inyección sin aguja PharmaJet Stratis.
Las inyecciones de solución salina normal se administrarán por vía intramuscular como un placebo equivalente mediante el sistema de inyección sin aguja PharmaJet Stratis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Día 8, Día 36, Día 64, Día 176
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Los parámetros de laboratorio incluyen alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), hemoglobina, recuento absoluto de neutrófilos (ANC), sodio, potasio, glóbulos blancos (WBC) y recuento de plaquetas. Los resultados de laboratorio se consideraron eventos adversos usando los siguientes umbrales: ALT 50 UI/L o mayor; bilirrubina total de 1,30 mg/dL o más; creatinina 0,81 mg/dL o más (mujeres) o 1,11 mg/dL o más (hombres); BUN 24 mg/dL o mayor; hemoglobina de 11,6 g/dl o inferior (mujer) o de 13,2 g/dl o inferior (hombre); RAN <1,8 K/mcL; sodio 135 mmol/L o menos (disminución) o 146 mmol/L o más (aumento); potasio 3,0 mmol/L o menos (disminución) o 5,2 mmol/L o más (aumento); WBC 4,4 K/mcL o menos (disminución) o 13,1 K/mcL o más (aumento de 18 a <21 años) y 11,1 K/mcL o más (aumento de 21 años o más); o plaquetas de 134 K/mcL o menos (disminución) o 467 K/mcL o más (aumento). |
Día 8, Día 36, Día 64, Día 176
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE) desde el día 1 hasta el día 337
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 337
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Un evento adverso se consideró grave si resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un evento adverso potencialmente mortal (su ocurrencia coloca al participante en riesgo inmediato de muerte), hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad de realizar las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los eventos adversos pueden considerarse graves cuando pueden poner en peligro al paciente o participante y pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
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Del día 1 al día 337
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE) relacionados con la vacuna desde el día 1 hasta el día 337
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 337
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Un evento adverso se considera grave si resulta en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, un evento adverso que amenaza la vida (su ocurrencia coloca al participante en riesgo inmediato de muerte), hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad de realizar las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los eventos adversos pueden considerarse graves cuando pueden poner en peligro al paciente o participante y pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición. Se consideró que un evento adverso estaba relacionado con el producto del estudio si había una posibilidad razonable de que el producto del estudio causara el evento adverso. Posibilidad razonable significa que existe evidencia que sugiere una relación causal entre el producto del estudio y el evento adverso. |
Del día 1 al día 337
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos no graves no solicitados en cualquier momento desde el día 1 hasta el día 197
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 197
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Los eventos adversos se definieron como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio.
Los AA no graves no solicitados se documentaron e informaron desde el momento de la primera vacunación del estudio hasta 28 días después de la última vacunación del estudio o después del día 169 si no se recibió la cuarta vacunación.
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Del día 1 al día 197
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos no graves no solicitados relacionados con la vacuna en cualquier momento desde el día 1 hasta el día 197
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 197
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Los eventos adversos se definieron como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Los AA no graves no solicitados se documentaron e informaron desde el momento de la primera vacunación del estudio hasta 28 días después de la última vacunación del estudio o después del día 169 si no se recibió la cuarta vacunación. Se consideró que un evento adverso estaba relacionado con el producto del estudio si había una posibilidad razonable de que el producto del estudio causara el evento adverso. Posibilidad razonable significa que existe evidencia que sugiere una relación causal entre el producto del estudio y el evento adverso. |
Del día 1 al día 197
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Número de participantes que informaron eventos adversos locales solicitados desde el día 1 hasta el día 8
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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Los eventos adversos locales solicitados en una ayuda para la memoria proporcionada a los participantes incluyeron dolor, sensibilidad, eritema, medición del eritema (medición > 0 mm), induración, medición de la induración (medición > 0 mm), decoloración de la piel, equimosis y medición de la equimosis (medición > 0 mm).
Se consideró que los participantes habían experimentado el EA si informaron un evento de gravedad leve o mayor en cualquiera de los 7 días posteriores a la primera vacunación.
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Día 1 a Día 8
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Número de participantes que informaron eventos adversos locales solicitados desde el día 29 hasta el día 36
Periodo de tiempo: Del día 29 al día 36
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Los eventos adversos locales solicitados en una ayuda para la memoria proporcionada a los participantes incluyeron dolor, sensibilidad, eritema, medición del eritema (medición > 0 mm), induración, medición de la induración (medición > 0 mm), decoloración de la piel, equimosis y medición de la equimosis (medición > 0 mm).
Se consideró que los participantes habían experimentado el EA si informaron un evento de gravedad leve o mayor en cualquiera de los 7 días posteriores a la segunda vacunación.
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Del día 29 al día 36
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Número de participantes que informaron eventos adversos locales solicitados desde el día 57 hasta el día 64
Periodo de tiempo: Del día 57 al día 64
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Los eventos adversos locales solicitados en una ayuda para la memoria proporcionada a los participantes incluyeron dolor, sensibilidad, eritema, medición del eritema (medición > 0 mm), induración, medición de la induración (medición > 0 mm), decoloración de la piel, equimosis y medición de la equimosis (medición > 0 mm).
Se consideró que los participantes habían experimentado el EA si informaron un evento de gravedad leve o mayor en cualquiera de los 7 días posteriores a la tercera vacunación.
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Del día 57 al día 64
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Número de participantes que informaron eventos adversos locales solicitados desde el día 169 hasta el día 176
Periodo de tiempo: Del día 169 al día 176
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Los eventos adversos locales solicitados en una ayuda para la memoria proporcionada a los participantes incluyeron dolor, sensibilidad, eritema, medición del eritema, induración, medición de la induración, decoloración de la piel, equimosis y medición de la equimosis.
Se consideró que los participantes habían experimentado el EA si informaron un evento de gravedad leve o mayor en cualquiera de los 7 días posteriores a la cuarta vacunación.
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Del día 169 al día 176
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Número de participantes que informaron eventos adversos sistémicos solicitados desde el día 1 hasta el día 8
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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Los eventos adversos sistémicos solicitados en una ayuda para la memoria proporcionada a los participantes incluyeron fiebre, malestar general, fatiga, mialgia, dolor de cabeza, náuseas, mareos y fiebre.
Se consideró que los participantes habían experimentado el EA si informaron un evento de gravedad leve o mayor en cualquiera de los 7 días posteriores a la primera vacunación.
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Día 1 a Día 8
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Número de participantes que informaron eventos adversos sistémicos solicitados desde el día 29 hasta el día 36
Periodo de tiempo: Del día 29 al día 36
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Los eventos adversos sistémicos solicitados en una ayuda para la memoria proporcionada a los participantes incluyeron fiebre, malestar general, fatiga, mialgia, dolor de cabeza, náuseas, mareos y fiebre.
Se consideró que los participantes habían experimentado el EA si informaron un evento de gravedad leve o mayor en cualquiera de los 7 días posteriores a la segunda vacunación.
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Del día 29 al día 36
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Número de participantes que informaron eventos adversos sistémicos solicitados desde el día 57 hasta el día 64
Periodo de tiempo: Del día 57 al día 64
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Los eventos adversos sistémicos solicitados en una ayuda para la memoria proporcionada a los participantes incluyeron fiebre, malestar general, fatiga, mialgia, dolor de cabeza, náuseas, mareos y fiebre.
Se consideró que los participantes habían experimentado el EA si informaron un evento de gravedad leve o mayor en cualquiera de los 7 días posteriores a la tercera vacunación.
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Del día 57 al día 64
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Número de participantes que informaron eventos adversos sistémicos solicitados desde el día 169 hasta el día 176
Periodo de tiempo: Del día 169 al día 176
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Los eventos adversos sistémicos solicitados en una ayuda para la memoria proporcionada a los participantes incluyeron fiebre, malestar general, fatiga, mialgia, dolor de cabeza, náuseas, mareos y fiebre. Se consideró que los participantes habían experimentado el EA si informaron un evento de gravedad leve o mayor en cualquiera de los 7 días posteriores a la cuarta vacunación. Los EA sistémicos se consideraron de gravedad leve si eran evidentes pero no interferían con la actividad diaria; los eventos (aparte del dolor de cabeza) se consideraron de gravedad moderada si interferían con la actividad diaria; los eventos (aparte del dolor de cabeza) se consideraron de gravedad severa si causaron una interferencia significativa e impidieron la actividad diaria. Los eventos de dolor de cabeza se consideraron de gravedad moderada si requirieron el uso de analgésicos o interfirieron con la actividad diaria; los eventos de dolor de cabeza eran severos si impedían la actividad diaria o requerían el uso de un medicamento recetado. |
Del día 169 al día 176
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra ANDV medidos por títulos de neutralización por reducción de placa
Periodo de tiempo: Día 1, Día 57, Día 85, Día 197
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Se recolectó sangre venosa para realizar una prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT) del 50 % que se realizó con el virus Andes como antígeno. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles el Día 1 antes de la primera vacunación del estudio, 28 días después de la segunda vacunación del estudio (e inmediatamente antes de la tercera vacunación del estudio; Día 57), 28 días después de la tercera estudio de vacunación (Día 85), y 28 días después de la cuarta vacunación de estudio (Día 197). Los resultados por debajo del límite de detección (<20) se informaron y analizaron como 14,1 (que es 20/ sqrt(2)). |
Día 1, Día 57, Día 85, Día 197
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra ANDV medidos por títulos de neutralización de pseudoviriones
Periodo de tiempo: Día 1, Día 57, Día 85, Día 197
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Se recolectó sangre venosa para realizar un ensayo de neutralización de pseudovirión al 50% (PsVNA) que se llevó a cabo con el virus Andes como antígeno. El título medio geométrico se calculó para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles el Día 1 antes de la primera vacunación del estudio, 28 días después de la segunda vacunación del estudio (e inmediatamente antes de la tercera vacunación del estudio; Día 57), 28 días después de la tercera estudio de vacunación (Día 85), y 28 días después de la cuarta vacunación de estudio (Día 197). Los resultados por debajo del límite de detección (<20) se informaron y analizaron como 14,1 (que es 20/ sqrt(2)). |
Día 1, Día 57, Día 85, Día 197
|
Número de participantes con títulos de anticuerpos ANDV mayores o iguales a 20 medidos por títulos de neutralización por reducción de placa
Periodo de tiempo: Día 57, Día 85, Día 197
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Se recolectó sangre venosa para realizar una prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT) del 50 % que se realizó con el virus Andes como antígeno.
Se registró el número de participantes con un título mayor o igual a 20 para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles 28 días después de la segunda vacunación del estudio (e inmediatamente antes de la tercera vacunación del estudio; día 57), 28 días después de la tercera vacunación del estudio (Día 85), y 28 días después de la cuarta vacunación del estudio (Día 197).
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Día 57, Día 85, Día 197
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Número de participantes con títulos de anticuerpos ANDV mayores o iguales a 20 medidos por títulos de neutralización de pseudovirión
Periodo de tiempo: Día 57, Día 85, Día 197
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Se recolectó sangre venosa para realizar un ensayo de neutralización de pseudovirión al 50% (PsVNA) que se llevó a cabo con el virus Andes como antígeno.
Se registró el número de participantes con un título mayor o igual a 20 para cada grupo de estudio a partir de los resultados disponibles 28 días después de la segunda vacunación del estudio (e inmediatamente antes de la tercera vacunación del estudio; día 57), 28 días después de la tercera vacunación del estudio (Día 85), 28 días después de la cuarta vacunación del estudio (Día 197).
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Día 57, Día 85, Día 197
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Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión de anticuerpos ANDV según lo medido por los títulos de neutralización de reducción de placa
Periodo de tiempo: Día 57, Día 85, Día 197
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Se recolectó sangre venosa para realizar una prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT) del 50 % que se realizó con el virus Andes como antígeno.
Se consideró que un participante se había seroconvertido si su título medía al menos 40 si el título inicial era inferior a 20, o si había un aumento de al menos 4 veces en los títulos desde el inicio si el título inicial era mayor o igual a 20.
Se registró el número de participantes que se seroconvirtieron para cada brazo del estudio a partir de los resultados 28 días después de la segunda vacunación del estudio (e inmediatamente antes de la tercera vacunación del estudio; Día 57), 28 días después de la tercera vacunación del estudio (Día 85) y 28 días después de la tercera vacunación del estudio. días después de la cuarta vacunación del estudio (Día 197).
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Día 57, Día 85, Día 197
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Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión de anticuerpos ANDV en el día 57 según lo medido por los títulos de neutralización de pseudoviriones
Periodo de tiempo: Día 57, Día 85, Día 197
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Se recolectó sangre venosa para realizar un ensayo de neutralización de pseudovirión al 50% (PsVNA) que se llevó a cabo con el virus Andes como antígeno.
Se consideró que un participante se había seroconvertido si su título medía al menos 40 si el título inicial era inferior a 20, o si había un aumento de al menos 4 veces en los títulos desde el inicio si el título inicial era mayor o igual a 20.
Se registró el número de participantes que se seroconvirtieron para cada brazo del estudio a partir de los resultados 28 días después de la segunda vacunación del estudio (e inmediatamente antes de la tercera vacunación del estudio; Día 57), 28 días después de la tercera vacunación del estudio (Día 85) y 28 días después de la tercera vacunación del estudio. días después de la cuarta vacunación del estudio (Día 197).
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Día 57, Día 85, Día 197
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0119
- HHSN272201300016I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Vacuna de ADN del virus de los Andes
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPTerminado