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両顎手術後の腫れに対する手動リンパドレナージの効果 - 定性的および3D顔面分析。

2019年1月31日 更新者:Tandheelkunde、University Hospital, Ghent

はじめに・背景

両顎手術は、骨切り術によって片方または両方の顎をより好ましい位置に固定する手術です。 このようにして、上顎と下顎の間の大きな骨格の違いを外科的に修正することができます。 その目的は、良好で安定した咬合を得ることと、手術なしでは不可能な患者の顔の美学を改善することです。 これらの外科的処置には、数日間続く可能性のある顔の腫れが伴います。 むくみは、しばしば患者によって不快であると見なされます。 術後の顔面への氷の塗布は、腫れを軽減することができます。 また、頭頸部領域で手動リンパドレナージ(MLD)を行うと、手術後のむくみにプラスの効果があります。 手動リンパドレナージは、理学療法士が手術後の腫れをより速く軽減するために行う一種の穏やかなマッサージです. この療法は、手術後の最初の数日間に行われ、1 回のセッションで約 30 分間続きます。 この技術が顎手術を受ける患者に付加価値を提供するかどうかについては、まだ十分な証拠がありません。

ゴール

この研究の目的は、手動リンパドレナージが顎手術を受ける患者に付加価値を提供するかどうかを調査することです。 顔のむくみは、主要な結果変数として調査されます。 両顎手術に関連するその他の術後の不快感は、副次的転帰変数です。 この研究は、MLD の実施を正当化する場合としない場合があり、術後のプロトコルに確実に含まれるようにするものです。

方法論的アプローチ

研究者は、手動リンパドレナージを受けた患者 (介入群) と手動リンパドレナージを受けなかった患者 (対照群) の間で、客観的な方法で顔面の腫れを測定し、比較したいと考えています。ゲント大学病院で適用されます。 介入群も同様の術後ケアを受け、術後 1 週間 (術後 1、2、3、4、7 日目) に 5 つの MLD セッションを受けます。腫れの客観的な測定は、レーザーに基づいて行うことができます。顔の3D画像を作成できるスキャン。 このために、患者は安静時に自然な頭の位置を取り、リラックスした表情を持つ必要があります。 このイメージング技術は非侵襲的であり、X 線放射は必要ありません。 3D 画像は、手術後 3 日、1 週間、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月の時点で撮影されます。 スキャンと共に、患者は、両顎手術に伴う主観的な術後の不快感を組み立てるためにアンケートに記入するよう求められました。

膨潤の変化は、3D 画像の特定の測定値に基づいて、また表面の変化を記録することによって分析できます。 最後の 3D 画像は、この 3D 画像に腫れがなくなったため、他の 3D 画像を重ねるための参照として使用されます。 これらのデータを分析した後、手動リンパドレナージが両顎手術後の腫れを軽減するためにどの程度の利点を提供するかを評価できます。

調査の概要

詳細な説明

科目

患者は、2015 年 1 月から 2018 年 3 月の間にベルギーのゲント大学病院の顎顔面科から収集されました。 被験者は、この研究に参加するために特定の選択基準を満たす必要があり、言及された除外基準の1つが提示された場合、被験者は拒否されました.

包含基準:

  1. 14~65歳
  2. ASA スコア I
  3. BSSO、LeFort I または Bimax

除外基準:

  1. トランスジェンダー患者
  2. その他の顔の手術
  3. 逸脱した投薬
  4. 口唇裂患者
  5. 顔の毛が多い
  6. 参加を拒否

次に、すべての選択基準を満たし、除外基準のために脱落しなかった患者を、ブロック無作為化によって 2 つの治療グループに無作為化しました。 1 つのグループは、ゲント大学病院から、局所的な氷の塗布 (凍結療法とも呼ばれます)、標準化された投薬、術後の指示など、従来の術後ケアを受けました。 これらの患者は対照として使用されました。 もう一方のグループは、対照グループで述べたのと同じ従来の術後ケアを受けましたが、手術後に 5 セッションの MLD も受けました。 術後1日目から。 これらの患者は介入群に属していました。

プロトコル

術後の訪問ごとに、従わなければならない固定のフローチャートがありました。 最初に、患者は痛みと腫れを問うアンケートに記入するよう求められました。 これが完了すると、レーザー スキャナー (Planmeca Proface®、Planmeca Oy、フィンランド) を使用して、触れていない顔の自然な静止位置で 3D 顔スキャンが行われました。 その後、プロトコルで示されている場合、介入グループのみが MLD セッションを受け取りました。 最後に、ノーショーを防ぐために、将来の予定がチェックされました。 すべての患者の最後の来院は、手術の 6 か月後に計画されました。

倫理的承認

この研究はゲント大学病院の研究倫理委員会に提出され、このプロトコルに対して肯定的なアドバイスが与えられました。 研究も登録されています(No. B670201629310)。 研究者が介入に関連する可能性のあるリスクと利点を含む研究の目的と手順を説明した後、各被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

手動リンパドレナージ

MLD セッションは、同じ経験豊富な MLD インストラクターおよび理学療法士 (V.V.B.) によってこの研究のために特別に調整された理学療法の 3 人のマスター (5 年目) によって行われました。 MLD に使用された方法は、Vodder 博士によって説明されたもので、セッションごとに約 40 分間続くかなりソフトな種類のマッサージです。 すべての MLD セッションは快適な気温と非常にリラックスした雰囲気の中で行われました。 そのために、治療中はしゃべらないようにとのことでした。 また、MLD が実行されたとき、すべての患者は快適な横臥位にありました。

アンケート

顔のスキャンを行う前に、患者は常にアンケートに記入していました。 これらのアンケートは、知覚された腫れと痛みのアイデアを与えることを目的として作成されました. 最後に、プロトコルで規定されているように、患者ごとに 6 つのアンケートが収集されました。

痛みのスコアは、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、なしから最大までのすべての痛みの感覚を表します。 0 mm は痛みなし、50 mm は中程度の痛み、100 mm は可能な限り最悪の痛みを示します。 患者は、経験している痛みの量に対応する線に沿ってマークを付けるように求められました. このアンケートでは、過去 24 時間の平均的な痛みと過去 24 時間の最悪の痛みを質問するために、2 つの視覚的アナログ スケールが使用されました。

主観的な方法で腫れを測定するために、5 点のリッカート型スケールが使用されました。 患者は、過去 24 時間以内に腫れに苦しんでいるかどうかを尋ねられました。 5 つの可能な回答を確認できます: なし、ほとんどなし、中程度、かなり、非常に。

顔のスキャンと処理

プロトコルに示されているように、Planmeca Proface® (Planmeca Oy、フィンランド) を使用して、各患者から 6 回の顔面スキャンを行いました。 このイメージング技術は非侵襲的であり、X 線放射は必要ありません。 顔スキャンは STL ファイルに変換され、その後ソフトウェア プログラムにエクスポートされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • University of Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14~65歳
  • ASA スコア I
  • BSSO、LeFort I または Bimax

除外基準:

  • トランスジェンダー患者
  • その他の顔の手術
  • 逸脱した投薬
  • 口唇裂患者
  • 顔の毛が多い
  • 参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:介入
介入群は、対照群と同じ従来の術後ケアを受けましたが、手動リンパドレナージ (MLD) の 5 セッションも受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3Dフェイススキャンで評価した両顎手術後の腫れの変化
時間枠:術後3日目、7日目、14日目、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
Planmeca Proface® (Planmeca Oy、フィンランド) を使用して手術後の 6 つの固定時点で 3D 顔面スキャンを行い、顔面の腫れの変化を測定しました。 これは、異なるスキャンの重ね合わせによって行われました。 腫れはミリメートルで表した。
術後3日目、7日目、14日目、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された痛みを測定するための 100 mm Visual Analogue Scale を使用したアンケート
時間枠:術後3日目、7日目、14日目、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
疼痛スコアは、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、手術後の 6 つの固定時点で評価され、なしから最大までのすべての疼痛感覚を表しています。 0 mm は痛みなし、50 mm は中程度の痛み、100 mm は可能な限り最悪の痛みを示します。 患者は、経験している痛みの量に対応する線に沿ってマークを付けるように求められました.
術後3日目、7日目、14日目、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
知覚されるむくみを測定するための 5 点リッカート型スケールを使用したアンケート
時間枠:術後3日目、7日目、14日目、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
腫れは、5 点のリッカート型スケールを使用して、手術後の 6 つの一定の時点で評価されました。 5 つの可能な回答を確認できます: 腫れなし、ほとんど腫れなし、中程度の腫れ、かなり腫れ、非常に腫れ。
術後3日目、7日目、14日目、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guy De Pauw, Prof. Dr.、University of Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月20日

最初の投稿 (実際)

2018年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B670201629310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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