- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03682159
Vliv manuální lymfodrenáže na otoky po ortognátní operaci - kvalitativní a 3D analýza obličeje.
Úvod / pozadí
Ortognátní chirurgie je operace, při které je jedna nebo obě čelisti fixovány v příznivější poloze prováděné osteotomií. Tímto způsobem lze chirurgicky upravit velké kosterní rozdíly mezi horní a dolní čelistí. Cílem je získat dobrou a stabilní okluzi a zlepšit estetiku obličeje u pacienta tam, kde by to bez operace nebylo možné. Tyto chirurgické zákroky jsou doprovázeny otokem obličeje, který může trvat několik dní. Otok je pacienty často považován za nepříjemný. Pooperační aplikace ledu na obličej může snížit otok. Také provedení manuální lymfodrenáže (MLD) v oblasti hlavy a krku by mělo pozitivní vliv na otoky po operaci. Manuální lymfodrenáž je druh jemné masáže prováděné fyzioterapeuty k rychlejšímu snížení otoků po operaci. Tato terapie se provádí v prvních dnech po operaci a trvá asi 30 minut na jedno sezení. Stále není dostatek důkazů o tom, zda tato technika nabízí přidanou hodnotu pro pacienty podstupující operaci čelisti.
Fotbalová branka
Cílem této studie je zjistit, zda manuální lymfodrenáž poskytuje přidanou hodnotu pro pacienty podstupující operaci čelisti. Otok obličeje bude studován jako primární výsledná proměnná. Další pooperační nepohodlí spojené s ortognátní operací jsou sekundární výsledné proměnné. Tato studie může nebo nemusí ospravedlnit provedení MLD a zajistit, aby byla zahrnuta do pooperačního protokolu.
Metodický přístup
Vyšetřovatelé by rádi změřili a porovnali otok v obličeji objektivním způsobem mezi pacienty, kteří podstoupili manuální lymfodrenáž (intervenční skupina) a pacienty, kteří manuální lymfodrenáž nepodstoupili (kontrolní skupina) Kontrolní skupina dostává standardní pooperační péči, která se aplikuje ve Fakultní nemocnici v Gentu. Intervenční skupina také dostává stejnou pooperační péči a 5 sezení MLD během prvního pooperačního týdne (1., 2., 3., 4., 7. pooperační den). Objektivní měření otoku lze provést na základě laseru sken, který dokáže vytvořit 3D obrazy obličeje. K tomu by měl pacient zaujmout přirozenou polohu hlavy v klidu a mít uvolněný výraz obličeje. Tato technika zobrazování je neinvazivní a nevyžadují žádné rentgenové záření! 3D snímky jsou pořizovány v následujících časech: 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Společně se skeny byli pacienti požádáni o vyplnění dotazníku, který měl zarámovat subjektivní pooperační diskomfort spojený s ortognátní operací.
Změnu bobtnání lze analyzovat na základě specifických měření na 3D snímcích a také záznamem povrchových změn. Poslední 3D obrázek se používá jako reference k překrytí ostatních 3D obrázků, protože na tomto 3D obrázku již nedochází k žádnému nafouknutí. Po analýze těchto údajů lze posoudit, do jaké míry nabízí manuální lymfodrenáž výhodu ke snížení otoku po ortognátní operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předměty
Pacienti byli shromážděni z maxilofaciálního oddělení Fakultní nemocnice v Gentu v Belgii v období od ledna 2015 do března 2018. Subjekty musely splnit určitá zařazovací kritéria, aby se mohly zúčastnit této studie, a byly odmítnuty, pokud bylo předloženo jedno z uvedených vylučovacích kritérií.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14 - 65 let
- Skóre ASA I
- BSSO, LeFort I nebo Bimax
Kritéria vyloučení:
- Transgender pacienti
- Jiné operace obličeje
- Deviantní léky
- Pacienti s rozštěpem
- Spousta vousů
- Odmítl se zúčastnit
Dále byli pacienti, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a neodstoupili kvůli vylučovacím kritériím, randomizováni do 2 léčebných skupin blokovou randomizací. Jedné skupině byla poskytnuta konvenční pooperační péče z Fakultní nemocnice v Gentu včetně místní aplikace ledu (také nazývaná kryoterapie), standardizované medikace a pooperačních pokynů. Tito pacienti byli použiti jako kontroly. Druhá skupina dostávala stejnou konvenční pooperační péči, jaká byla zmíněna v kontrolní skupině, ale také podstoupila 5 sezení MLD po operaci. Počínaje 1. pooperačním dnem. Tito pacienti patřili do intervenční skupiny.
Protokol
Pro každou pooperační návštěvu existoval pevný vývojový diagram, který bylo třeba dodržovat. Nejprve byl pacient požádán, aby vyplnil dotazník, který zpochybňoval bolest a otok. Když to bylo provedeno, byl laserovým skenerem (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finsko) pořízen 3D sken obličeje nedotčené tváře v přirozené klidové poloze. Poté přijala relaci MLD pouze intervenční skupina, pokud je to uvedeno v protokolu. Nakonec byly zkontrolovány schůzky do budoucna, aby se předešlo tomu, že se nikdo nedostaví. Poslední návštěva každého pacienta byla plánována 6 měsíců po operaci.
Etické schválení
Studie byla předložena výboru pro etiku výzkumu Univerzitní nemocnice v Gentu a pro tento protokol bylo uděleno kladné doporučení. Studie byla také zaregistrována (č. B670201629310). Od každého subjektu byl získán písemný informovaný souhlas poté, co výzkumník vysvětlil účel a postup studie obsahující možná rizika a přínosy spojené s intervencemi.
Manuální lymfodrenáž
Sezení MLD prováděli 3 mistři fyzioterapie (5. ročníky), kteří byli pro tuto studii speciálně kalibrováni stejným zkušeným instruktorem MLD a fyzioterapeutem (V.V.B.). Použitá metoda pro MLD byla popsána Dr. Vodderem a jedná se o poměrně jemný druh masáže, která trvá asi 40 minut na jedno sezení. Všechny MLD sezení probíhaly v příjemné teplotě a v extrémně uvolněné atmosféře. Aby toho bylo dosaženo, bylo požadováno, aby se během léčby nemluvilo. Také všichni pacienti byli při provádění MLD v pohodlné poloze vleže.
Dotazník
Před snímáním obličeje byl pacientem vždy vyplněn dotazník. Tyto dotazníky byly vytvořeny s cílem poskytnout představu o vnímaném otoku a bolesti. Nakonec bylo na každého pacienta shromážděno šest dotazníků, jak předepisoval protokol.
Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 100 mm, představující všechny pocity bolesti od žádné po maximum. Nula mm znamená žádnou bolest, 50 mm střední bolest a 100 mm nejhorší možnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby podél čáry umístili značku, která odpovídala míře bolesti, kterou zažívali. V tomto dotazníku byly použity dvě vizuální analogové škály ke zpochybnění průměrné bolesti za posledních 24 hodin a nejhorší bolesti za posledních 24 hodin.
K měření otoku subjektivním způsobem byla použita pětibodová stupnice Likertova typu. Pacienti byli dotázáni, zda v posledních 24 hodinách trpěli otoky. Bylo možné zaškrtnout pět možných odpovědí: žádná, téměř žádná, střední, do značné míry a velmi.
Skenování a zpracování obličeje
U každého pacienta bylo odebráno šest skenů obličeje pomocí přístroje Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finsko), jak je uvedeno v protokolu. Tato technika zobrazování je neinvazivní a nevyžadují žádné rentgenové záření! Snímky obličeje byly transformovány do souborů STL a následně exportovány do softwarových programů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University of Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14 - 65 let
- Skóre ASA I
- BSSO, LeFort I nebo Bimax
Kritéria vyloučení:
- Transgender pacienti
- Jiné operace obličeje
- Deviantní léky
- Pacienti s rozštěpem
- Spousta vousů
- Odmítl se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: zásah
|
Intervenční skupina obdržela stejnou konvenční pooperační péči jako kontrolní skupina, ale také podstoupila 5 sezení manuální lymfatické drenáže (MLD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna otoku po ortognátní operaci hodnocená pomocí 3D skenů obličeje
Časové okno: 3., 7. a 14. den po operaci, dále 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
3D skeny obličeje byly pořízeny přístrojem Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finsko) v 6 pevných časových bodech po operaci, aby se změřila změna otoku obličeje.
To bylo provedeno superpozicí různých skenů.
Otok byl vyjádřen v milimetrech.
|
3., 7. a 14. den po operaci, dále 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník se 100milimetrovou vizuální analogovou stupnicí k měření vnímané bolesti
Časové okno: 3., 7. a 14. den po operaci, dále 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Skóre bolesti bylo hodnoceno v 6 pevných časových bodech po operaci s použitím vizuální analogové škály (VAS) 100 mm, představující všechny pocity bolesti od žádné po maximum.
Nula mm znamená žádnou bolest, 50 mm střední bolest a 100 mm nejhorší možnou bolest.
Pacienti byli požádáni, aby podél čáry umístili značku, která odpovídala míře bolesti, kterou zažívali.
|
3., 7. a 14. den po operaci, dále 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Dotazník s pětibodovou stupnicí Likertova typu pro měření vnímaného otoku
Časové okno: 3., 7. a 14. den po operaci, dále 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Otok byl hodnocen v 6 pevných časových bodech po operaci pomocí pětibodové škály Likertova typu.
Bylo možné zkontrolovat pět možných odpovědí: žádný otok, téměř žádný otok, mírný otok, do značné míry otok a velmi velký otok.
|
3., 7. a 14. den po operaci, dále 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yaedu RYF, Mello MAB, Tucunduva RA, da Silveira JSZ, Takahashi MPMS, Valente ACB. Postoperative Orthognathic Surgery Edema Assessment With and Without Manual Lymphatic Drainage. J Craniofac Surg. 2017 Oct;28(7):1816-1820. doi: 10.1097/SCS.0000000000003850.
- Szolnoky G, Szendi-Horvath K, Seres L, Boda K, Kemeny L. Manual lymph drainage efficiently reduces postoperative facial swelling and discomfort after removal of impacted third molars. Lymphology. 2007 Sep;40(3):138-42.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B670201629310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační péče/Metody
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na manuální lymfodrenáž
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno