Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv manuální lymfodrenáže na otoky po ortognátní operaci - kvalitativní a 3D analýza obličeje.

31. ledna 2019 aktualizováno: Tandheelkunde, University Hospital, Ghent

Úvod / pozadí

Ortognátní chirurgie je operace, při které je jedna nebo obě čelisti fixovány v příznivější poloze prováděné osteotomií. Tímto způsobem lze chirurgicky upravit velké kosterní rozdíly mezi horní a dolní čelistí. Cílem je získat dobrou a stabilní okluzi a zlepšit estetiku obličeje u pacienta tam, kde by to bez operace nebylo možné. Tyto chirurgické zákroky jsou doprovázeny otokem obličeje, který může trvat několik dní. Otok je pacienty často považován za nepříjemný. Pooperační aplikace ledu na obličej může snížit otok. Také provedení manuální lymfodrenáže (MLD) v oblasti hlavy a krku by mělo pozitivní vliv na otoky po operaci. Manuální lymfodrenáž je druh jemné masáže prováděné fyzioterapeuty k rychlejšímu snížení otoků po operaci. Tato terapie se provádí v prvních dnech po operaci a trvá asi 30 minut na jedno sezení. Stále není dostatek důkazů o tom, zda tato technika nabízí přidanou hodnotu pro pacienty podstupující operaci čelisti.

Fotbalová branka

Cílem této studie je zjistit, zda manuální lymfodrenáž poskytuje přidanou hodnotu pro pacienty podstupující operaci čelisti. Otok obličeje bude studován jako primární výsledná proměnná. Další pooperační nepohodlí spojené s ortognátní operací jsou sekundární výsledné proměnné. Tato studie může nebo nemusí ospravedlnit provedení MLD a zajistit, aby byla zahrnuta do pooperačního protokolu.

Metodický přístup

Vyšetřovatelé by rádi změřili a porovnali otok v obličeji objektivním způsobem mezi pacienty, kteří podstoupili manuální lymfodrenáž (intervenční skupina) a pacienty, kteří manuální lymfodrenáž nepodstoupili (kontrolní skupina) Kontrolní skupina dostává standardní pooperační péči, která se aplikuje ve Fakultní nemocnici v Gentu. Intervenční skupina také dostává stejnou pooperační péči a 5 sezení MLD během prvního pooperačního týdne (1., 2., 3., 4., 7. pooperační den). Objektivní měření otoku lze provést na základě laseru sken, který dokáže vytvořit 3D obrazy obličeje. K tomu by měl pacient zaujmout přirozenou polohu hlavy v klidu a mít uvolněný výraz obličeje. Tato technika zobrazování je neinvazivní a nevyžadují žádné rentgenové záření! 3D snímky jsou pořizovány v následujících časech: 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Společně se skeny byli pacienti požádáni o vyplnění dotazníku, který měl zarámovat subjektivní pooperační diskomfort spojený s ortognátní operací.

Změnu bobtnání lze analyzovat na základě specifických měření na 3D snímcích a také záznamem povrchových změn. Poslední 3D obrázek se používá jako reference k překrytí ostatních 3D obrázků, protože na tomto 3D obrázku již nedochází k žádnému nafouknutí. Po analýze těchto údajů lze posoudit, do jaké míry nabízí manuální lymfodrenáž výhodu ke snížení otoku po ortognátní operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Předměty

Pacienti byli shromážděni z maxilofaciálního oddělení Fakultní nemocnice v Gentu v Belgii v období od ledna 2015 do března 2018. Subjekty musely splnit určitá zařazovací kritéria, aby se mohly zúčastnit této studie, a byly odmítnuty, pokud bylo předloženo jedno z uvedených vylučovacích kritérií.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 14 - 65 let
  2. Skóre ASA I
  3. BSSO, LeFort I nebo Bimax

Kritéria vyloučení:

  1. Transgender pacienti
  2. Jiné operace obličeje
  3. Deviantní léky
  4. Pacienti s rozštěpem
  5. Spousta vousů
  6. Odmítl se zúčastnit

Dále byli pacienti, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a neodstoupili kvůli vylučovacím kritériím, randomizováni do 2 léčebných skupin blokovou randomizací. Jedné skupině byla poskytnuta konvenční pooperační péče z Fakultní nemocnice v Gentu včetně místní aplikace ledu (také nazývaná kryoterapie), standardizované medikace a pooperačních pokynů. Tito pacienti byli použiti jako kontroly. Druhá skupina dostávala stejnou konvenční pooperační péči, jaká byla zmíněna v kontrolní skupině, ale také podstoupila 5 sezení MLD po operaci. Počínaje 1. pooperačním dnem. Tito pacienti patřili do intervenční skupiny.

Protokol

Pro každou pooperační návštěvu existoval pevný vývojový diagram, který bylo třeba dodržovat. Nejprve byl pacient požádán, aby vyplnil dotazník, který zpochybňoval bolest a otok. Když to bylo provedeno, byl laserovým skenerem (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finsko) pořízen 3D sken obličeje nedotčené tváře v přirozené klidové poloze. Poté přijala relaci MLD pouze intervenční skupina, pokud je to uvedeno v protokolu. Nakonec byly zkontrolovány schůzky do budoucna, aby se předešlo tomu, že se nikdo nedostaví. Poslední návštěva každého pacienta byla plánována 6 měsíců po operaci.

Etické schválení

Studie byla předložena výboru pro etiku výzkumu Univerzitní nemocnice v Gentu a pro tento protokol bylo uděleno kladné doporučení. Studie byla také zaregistrována (č. B670201629310). Od každého subjektu byl získán písemný informovaný souhlas poté, co výzkumník vysvětlil účel a postup studie obsahující možná rizika a přínosy spojené s intervencemi.

Manuální lymfodrenáž

Sezení MLD prováděli 3 mistři fyzioterapie (5. ročníky), kteří byli pro tuto studii speciálně kalibrováni stejným zkušeným instruktorem MLD a fyzioterapeutem (V.V.B.). Použitá metoda pro MLD byla popsána Dr. Vodderem a jedná se o poměrně jemný druh masáže, která trvá asi 40 minut na jedno sezení. Všechny MLD sezení probíhaly v příjemné teplotě a v extrémně uvolněné atmosféře. Aby toho bylo dosaženo, bylo požadováno, aby se během léčby nemluvilo. Také všichni pacienti byli při provádění MLD v pohodlné poloze vleže.

Dotazník

Před snímáním obličeje byl pacientem vždy vyplněn dotazník. Tyto dotazníky byly vytvořeny s cílem poskytnout představu o vnímaném otoku a bolesti. Nakonec bylo na každého pacienta shromážděno šest dotazníků, jak předepisoval protokol.

Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 100 mm, představující všechny pocity bolesti od žádné po maximum. Nula mm znamená žádnou bolest, 50 mm střední bolest a 100 mm nejhorší možnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby podél čáry umístili značku, která odpovídala míře bolesti, kterou zažívali. V tomto dotazníku byly použity dvě vizuální analogové škály ke zpochybnění průměrné bolesti za posledních 24 hodin a nejhorší bolesti za posledních 24 hodin.

K měření otoku subjektivním způsobem byla použita pětibodová stupnice Likertova typu. Pacienti byli dotázáni, zda v posledních 24 hodinách trpěli otoky. Bylo možné zaškrtnout pět možných odpovědí: žádná, téměř žádná, střední, do značné míry a velmi.

Skenování a zpracování obličeje

U každého pacienta bylo odebráno šest skenů obličeje pomocí přístroje Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finsko), jak je uvedeno v protokolu. Tato technika zobrazování je neinvazivní a nevyžadují žádné rentgenové záření! Snímky obličeje byly transformovány do souborů STL a následně exportovány do softwarových programů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • University of Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14 - 65 let
  • Skóre ASA I
  • BSSO, LeFort I nebo Bimax

Kritéria vyloučení:

  • Transgender pacienti
  • Jiné operace obličeje
  • Deviantní léky
  • Pacienti s rozštěpem
  • Spousta vousů
  • Odmítl se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Experimentální: zásah
Intervenční skupina obdržela stejnou konvenční pooperační péči jako kontrolní skupina, ale také podstoupila 5 sezení manuální lymfatické drenáže (MLD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna otoku po ortognátní operaci hodnocená pomocí 3D skenů obličeje
Časové okno: 3., 7. a 14. den po operaci, dále 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
3D skeny obličeje byly pořízeny přístrojem Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finsko) v 6 pevných časových bodech po operaci, aby se změřila změna otoku obličeje. To bylo provedeno superpozicí různých skenů. Otok byl vyjádřen v milimetrech.
3., 7. a 14. den po operaci, dále 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník se 100milimetrovou vizuální analogovou stupnicí k měření vnímané bolesti
Časové okno: 3., 7. a 14. den po operaci, dále 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Skóre bolesti bylo hodnoceno v 6 pevných časových bodech po operaci s použitím vizuální analogové škály (VAS) 100 mm, představující všechny pocity bolesti od žádné po maximum. Nula mm znamená žádnou bolest, 50 mm střední bolest a 100 mm nejhorší možnou bolest. Pacienti byli požádáni, aby podél čáry umístili značku, která odpovídala míře bolesti, kterou zažívali.
3., 7. a 14. den po operaci, dále 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Dotazník s pětibodovou stupnicí Likertova typu pro měření vnímaného otoku
Časové okno: 3., 7. a 14. den po operaci, dále 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Otok byl hodnocen v 6 pevných časových bodech po operaci pomocí pětibodové škály Likertova typu. Bylo možné zkontrolovat pět možných odpovědí: žádný otok, téměř žádný otok, mírný otok, do značné míry otok a velmi velký otok.
3., 7. a 14. den po operaci, dále 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B670201629310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační péče/Metody

Klinické studie na manuální lymfodrenáž

Předplatit