- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03682159
L'effet du drainage lymphatique manuel sur le gonflement après une chirurgie orthognathique - une analyse faciale qualitative et 3D.
Présentation / contexte
La chirurgie orthognathique est une opération dans laquelle une ou les deux mâchoires sont fixées dans une position plus favorable réalisée par une ostéotomie. De cette manière, les grandes différences squelettiques entre la mâchoire supérieure et inférieure peuvent être corrigées chirurgicalement. L'objectif est d'obtenir une occlusion bonne et stable ainsi que d'améliorer l'esthétique faciale du patient, là où cela ne serait pas possible sans chirurgie. Ces interventions chirurgicales s'accompagnent d'un gonflement du visage qui peut durer plusieurs jours. Le gonflement est souvent considéré comme désagréable par les patients. L'application post-opératoire de glace sur le visage peut réduire le gonflement. De plus, effectuer un drainage lymphatique manuel (MLD) au niveau de la tête et du cou aurait un effet positif sur le gonflement après l'opération. Le drainage lymphatique manuel est une sorte de massage doux effectué par des physiothérapeutes pour réduire l'enflure plus rapidement après la chirurgie. Cette thérapie est effectuée pendant les premiers jours après la chirurgie et dure environ 30 minutes par séance. Les preuves sont encore insuffisantes pour déterminer si cette technique offre ou non une valeur ajoutée aux patients subissant une chirurgie de la mâchoire.
Objectif
Le but de cette étude est d'étudier si le drainage lymphatique manuel apporte ou non une valeur ajoutée aux patients subissant une chirurgie de la mâchoire. Le gonflement du visage sera étudié en tant que variable de résultat primaire. Les autres inconforts postopératoires associés à la chirurgie orthognathique sont les variables de résultat secondaires. Cette étude peut ou non justifier la réalisation d'une MLD et assurer son inscription dans un protocole postopératoire.
Approche méthodologique
Les enquêteurs souhaitent mesurer et comparer de manière objective le gonflement du visage entre les patients qui ont reçu un drainage lymphatique manuel (groupe d'intervention) et les patients qui n'ont pas subi de drainage lymphatique manuel (groupe témoin). Le groupe témoin reçoit les soins postopératoires standard qui est appliquée à l'hôpital universitaire de Gand. Le groupe d'intervention reçoit également les mêmes soins postopératoires, ainsi que 5 séances de MLD au cours de la première semaine postopératoire (1er, 2e, 3e, 4e, 7e jour postopératoire). La mesure objective du gonflement peut se faire sur la base d'un laser scan qui peut créer des images 3D du visage. Pour cela, le patient doit adopter une position naturelle de la tête au repos et avoir une expression faciale détendue. Cette technique d'imagerie est non invasive et n'implique aucun rayonnement X ! Les images 3D sont prises aux moments suivants : 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération. En plus des scans, les patients ont été invités à remplir un questionnaire pour encadrer l'inconfort postopératoire subjectif associé à la chirurgie orthognathique.
L'évolution du gonflement peut être analysée sur la base de mesures spécifiques sur les images 3D ainsi que par l'enregistrement des évolutions de surface. La dernière image 3D sert de référence pour superposer les autres images 3D car il n'y a plus de gonflement sur cette image 3D. Après analyse de ces données, il est possible d'évaluer dans quelle mesure le drainage lymphatique manuel offre un avantage pour réduire le gonflement après une chirurgie orthognathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets
Les patients ont été recueillis au service maxillo-facial de l'hôpital universitaire de Gand, en Belgique, entre janvier 2015 et mars 2018. Les sujets devaient répondre à certains critères d'inclusion pour participer à cette étude et ils ont été rejetés si l'un des critères d'exclusion mentionnés était présenté.
Critère d'intégration:
- Âge 14 - 65 ans
- Score ASA I
- BSSO, LeFort I ou Bimax
Critère d'exclusion:
- Patients transgenres
- Autres chirurgies du visage
- Médicament déviant
- Patients fendus
- Beaucoup de poils sur le visage
- Refus de participer
Ensuite, les patients qui répondaient à tous les critères d'inclusion et qui n'ont pas abandonné en raison des critères d'exclusion ont été randomisés en 2 groupes de traitement par randomisation en bloc. Un groupe a reçu les soins postopératoires conventionnels de l'hôpital universitaire de Gand, y compris l'application de glace topique (également appelée cryothérapie), des médicaments standardisés et des instructions postopératoires. Ces patients ont été utilisés comme témoins. L'autre groupe a reçu les mêmes soins postopératoires conventionnels que ceux mentionnés dans le groupe témoin, mais a également subi 5 séances de MLD après l'opération. A partir du 1er jour postopératoire. Ces patients appartenaient au groupe d'intervention.
Protocole
Pour chaque visite postopératoire, il y avait un organigramme fixe qui devait être suivi. Tout d'abord, le patient a été invité à remplir le questionnaire qui questionnait la douleur et l'enflure. Lorsque cela a été fait, une numérisation 3D du visage a été prise du visage intact dans une position de repos naturelle avec un scanner laser (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finlande). Par la suite, seul le groupe d'intervention a reçu une session MLD si indiqué par le protocole. Enfin, les rendez-vous pour l'avenir ont été vérifiés afin d'éviter les no-shows. La dernière visite de chaque patient était planifiée 6 mois après la chirurgie.
Approbation éthique
L'étude a été soumise au comité d'éthique de la recherche de l'hôpital universitaire de Gand et un avis positif a été donné pour ce protocole. L'étude a également été enregistrée (no. B670201629310). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque sujet après que le chercheur ait expliqué le but et la procédure de l'étude contenant les risques et avantages possibles associés aux interventions.
Drainage lymphatique manuel
Les séances de MLD ont été réalisées par 3 masters en kinésithérapie (5e année) qui ont été spécialement calibrés pour cette étude par le même instructeur MLD et kinésithérapeute expérimenté (V.V.B.). La méthode utilisée pour le MLD était celle décrite par le Dr Vodder et est un type de massage plutôt doux qui dure environ 40 minutes par séance. Toutes les séances de MLD se sont déroulées dans une température agréable et dans une atmosphère extrêmement détendue. Pour y parvenir, il a été demandé de ne pas parler pendant le traitement. De plus, tous les patients étaient dans une position allongée confortable lorsque la MLD a été réalisée.
Questionnaire
Avant de réaliser les scans du visage, un questionnaire était toujours rempli par le patient. Ces questionnaires ont été créés dans le but de donner une idée de l'enflure et de la douleur perçues. Au final, six questionnaires ont été collectés par patient comme prescrit par le protocole.
Les scores de douleur ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, représentant toutes les sensations de douleur, de nulle à maximale. Zéro mm indique aucune douleur, 50 mm une douleur modérée et 100 mm la pire douleur possible. Les patients ont été invités à placer une marque le long de la ligne qui correspondait à la quantité de douleur qu'ils ressentaient. Dans ce questionnaire, deux échelles visuelles analogiques ont été utilisées pour interroger la douleur moyenne des dernières 24 heures et la pire douleur des dernières 24 heures.
Pour mesurer le gonflement de manière subjective, une échelle de type Likert en cinq points a été utilisée. On a demandé aux patients s'ils avaient souffert d'enflure au cours des dernières 24 heures. Cinq réponses possibles pouvaient être cochées : aucune, presque aucune, modérée, assez et beaucoup.
Numérisation et traitement du visage
Six scans du visage ont été effectués sur chaque patient avec la Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlande) comme indiqué par le protocole. Cette technique d'imagerie est non invasive et n'implique aucun rayonnement X ! Les scans de visage ont été transformés en fichiers STL et ensuite exportés vers des logiciels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University of Ghent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 14 - 65 ans
- Score ASA I
- BSSO, LeFort I ou Bimax
Critère d'exclusion:
- Patients transgenres
- Autres chirurgies du visage
- Médicament déviant
- Patients fendus
- Beaucoup de poils sur le visage
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
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Expérimental: intervention
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Le groupe d'intervention a reçu les mêmes soins postopératoires conventionnels que le groupe témoin, mais a également subi 5 séances de drainage lymphatique manuel (DLM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de gonflement après chirurgie orthognathique évalué par des scanners faciaux 3D
Délai: Au 3ème, 7ème et 14ème jour après l'intervention, ainsi qu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Des scans 3D du visage ont été réalisés avec la Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlande) à 6 moments fixes après la chirurgie pour mesurer l'évolution du gonflement du visage.
Cela a été fait par superposition des différents scans.
Le gonflement a été exprimé en millimètres.
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Au 3ème, 7ème et 14ème jour après l'intervention, ainsi qu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire avec une échelle visuelle analogique de 100 millimètres pour mesurer la douleur perçue
Délai: Au 3ème, 7ème et 14ème jour après l'intervention, ainsi qu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Les scores de douleur ont été évalués à 6 points de temps fixes après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, représentant toutes les sensations de douleur, de nulle à maximale.
Zéro mm indique aucune douleur, 50 mm une douleur modérée et 100 mm la pire douleur possible.
Les patients ont été invités à placer une marque le long de la ligne qui correspondait à la quantité de douleur qu'ils ressentaient.
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Au 3ème, 7ème et 14ème jour après l'intervention, ainsi qu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Questionnaire avec une échelle de type Likert en cinq points pour mesurer le gonflement perçu
Délai: au 3ème, 7ème et 14ème jour après l'intervention, ainsi qu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Le gonflement a été évalué à 6 points de temps fixes après la chirurgie à l'aide d'une échelle de type Likert à cinq points.
Cinq réponses possibles pouvaient être cochées : pas de gonflement, presque pas de gonflement, gonflement modéré, assez gonflé et très gonflé.
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au 3ème, 7ème et 14ème jour après l'intervention, ainsi qu'à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yaedu RYF, Mello MAB, Tucunduva RA, da Silveira JSZ, Takahashi MPMS, Valente ACB. Postoperative Orthognathic Surgery Edema Assessment With and Without Manual Lymphatic Drainage. J Craniofac Surg. 2017 Oct;28(7):1816-1820. doi: 10.1097/SCS.0000000000003850.
- Szolnoky G, Szendi-Horvath K, Seres L, Boda K, Kemeny L. Manual lymph drainage efficiently reduces postoperative facial swelling and discomfort after removal of impacted third molars. Lymphology. 2007 Sep;40(3):138-42.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B670201629310
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