Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av manuell lymfedrenasje på hevelse etter ortognatisk kirurgi - en kvalitativ og 3D ansiktsanalyse.

31. januar 2019 oppdatert av: Tandheelkunde, University Hospital, Ghent

Introduksjon / bakgrunn

Ortognatisk kirurgi er en operasjon der en eller begge kjevene fikseres i en mer gunstig stilling utført ved en osteotomi. På denne måten kan store skjelettforskjeller mellom over- og underkjeven korrigeres kirurgisk. Målet er å oppnå en god og stabil okklusjon samt å forbedre ansiktsestetikken hos pasienten, der dette ikke ville vært mulig uten kirurgi. Disse kirurgiske prosedyrene er ledsaget av hevelse i ansiktet som kan vare i flere dager. Hevelsen anses ofte som ubehagelig av pasientene. Postoperativ påføring av is i ansiktet kan redusere hevelsen. Dessuten vil å utføre manuell lymfedrenasje (MLD) ved hode- og nakkeregionen ha en positiv effekt på hevelsen etter operasjonen. Manuell lymfedrenasje er en slags skånsom massasje utført av fysioterapeuter for å redusere hevelser på en raskere måte etter operasjonen. Denne terapien utføres de første dagene etter operasjonen og varer i ca. 30 minutter per økt. Det er fortsatt utilstrekkelig bevis for om denne teknikken gir merverdi for pasienter som gjennomgår kjeveoperasjoner.

Mål

Målet med denne studien er å undersøke hvorvidt manuell lymfedrenasje gir merverdi for pasienter som gjennomgår kjeveoperasjoner. Ansiktshevelsen vil bli studert som den primære utfallsvariabelen. Andre postoperative plager forbundet med ortognatisk kirurgi er de sekundære utfallsvariablene. Denne studien kan eller kan ikke rettferdiggjøre å utføre MLD og sikre at den er inkludert i en postoperativ protokoll.

Metodisk tilnærming

Utforskerne ønsker å måle og sammenligne hevelsen i ansiktet på en objektiv måte mellom pasienter som fikk manuell lymfedrenasje (intervensjonsgruppe) og pasienter som ikke gjennomgikk manuell lymfedrenasje (kontrollgruppe) Kontrollgruppen får standard postoperativ behandling som brukes ved Universitetssykehuset Gent. Intervensjonsgruppen mottar også de samme postoperative behandlingene, samt 5 MLD-sesjoner i løpet av den første postoperative uken (1., 2., 3., 4., 7. postoperative dag). Den objektive måling av hevelsen kan gjøres på grunnlag av laser skanning som kan lage 3D-bilder av ansiktet. For dette bør pasienten innta en naturlig hodestilling i hvile og ha et avslappet ansiktsuttrykk. Denne avbildningsteknikken er ikke-invasiv og det er ingen røntgenstråling involvert! 3D-bildene tas på følgende tidspunkt: 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Sammen med skanningene ble pasientene bedt om å fylle ut et spørreskjema for å ramme inn det subjektive postoperative ubehaget forbundet med ortognatisk kirurgi.

Endringen i hevelse kan analyseres på grunnlag av spesifikke målinger på 3D-bildene samt ved å registrere overflateforandringer. Det siste 3D-bildet brukes som referanse for å legge de andre 3D-bildene over siden det ikke lenger er noen hevelse på dette 3D-bildet. Etter å ha analysert disse dataene kan det vurderes i hvilken grad manuell lymfedrenasje gir en fordel for å redusere hevelse etter ortognatisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emner

Pasientene ble hentet fra maxillofacial-avdelingen ved Universitetssykehuset i Gent, Belgia mellom januar 2015 og mars 2018. Forsøkspersonene måtte oppfylle visse inklusjonskriterier for å delta i denne studien og de ble avvist dersom et av de nevnte eksklusjonskriteriene ble presentert.

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 14 - 65 år
  2. ASA-score I
  3. BSSO, LeFort I eller Bimax

Ekskluderingskriterier:

  1. Transkjønnede pasienter
  2. Andre ansiktsoperasjoner
  3. Avvikende medisinering
  4. Spaltepasienter
  5. Mye ansiktshår
  6. Nektet å delta

Deretter ble pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ikke falt ut på grunn av eksklusjonskriteriene, randomisert i 2 behandlingsgrupper ved blokkrandomisering. En gruppe mottok konvensjonelle postoperative behandlinger fra universitetssykehuset Gent, inkludert aktuell ispåføring (også kalt kryoterapi), standardisert medisinering og postoperative instruksjoner. Disse pasientene ble brukt som kontroller. Den andre gruppen fikk samme konvensjonelle postoperative behandlinger som nevnt i kontrollgruppen, men gjennomgikk også 5 økter med MLD etter operasjonen. Starter 1. postoperativ dag. Disse pasientene tilhørte intervensjonsgruppen.

Protokoll

For hvert postoperative besøk var det et fast flytskjema som måtte følges. Først ble pasienten bedt om å fylle ut undersøkelsen som stilte spørsmål ved smerten og hevelsen. Når dette var gjort, ble det tatt en 3D-ansiktsskanning av det uberørte ansiktet i naturlig hvilestilling med en laserskanner (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finland). Deretter var det bare intervensjonsgruppen som mottok en MLD-sesjon hvis det var angitt i protokollen. Til slutt ble avtalene for fremtiden kontrollert for å forhindre manglende oppmøte. Det siste besøket til hver pasient var planlagt 6 måneder etter operasjonen.

Etisk godkjenning

Studien ble sendt til forskningsetiske styret ved Universitetssykehuset i Gent og et positivt råd ble gitt for denne protokollen. Studien er også registrert (nr. B670201629310). Et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hvert forsøksperson etter at forskeren forklarte formålet og prosedyren for studien som inneholdt mulige risikoer og fordeler forbundet med intervensjonene.

Manuell lymfedrenasje

MLD-øktene ble utført av 3 mastere i fysioterapi (5. år) som ble spesielt kalibrert for denne studien av samme erfarne MLD-instruktør og fysioterapeut (V.V.B.). Den brukte metoden for MLD var disse beskrevet av Dr. Vodder og er en ganske myk type massasje som varer i ca. 40 minutter per økt. Alle MLD økter ble utført i en behagelig temperatur og i en ekstremt avslappet atmosfære. For å få til dette ble det bedt om å ikke snakke under behandlingen. Alle pasientene var også i en komfortabel liggende stilling da MLD ble utført.

Spørreskjema

Før ansiktsskanningen ble det alltid fylt ut et spørreskjema av pasienten. Disse spørreskjemaene ble laget med det formål å gi en ide om den opplevde hevelsen og smerten. På slutten ble det samlet inn seks spørreskjemaer per pasient som foreskrevet av protokollen.

Smerteskår ble vurdert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på 100 mm, som representerer alle smerteopplevelser fra ingen til maksimum. Null mm indikerer ingen smerte, 50 mm moderat smerte og 100 mm verst mulig smerte. Pasientene ble bedt om å sette et merke langs linjen som tilsvarte mengden smerte de opplevde. I dette spørreskjemaet ble to visuelle analoge skalaer brukt for å stille spørsmål ved gjennomsnittlig smerte siste 24 timer og verste smerte siste 24 timer.

For å måle hevelsen på en subjektiv måte ble en fempunkts Likert-skala brukt. Pasientene ble spurt om de hadde hatt hevelser det siste døgnet. Fem mulige svar kunne sjekkes: ingen, nesten ingen, moderat, ganske mye og veldig mye.

Ansiktsskanning og behandling

Seks ansiktsskanninger ble tatt fra hver pasient med Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finland) som angitt av protokollen. Denne avbildningsteknikken er ikke-invasiv og det er ingen røntgenstråling involvert! Ansiktsskanningene ble transformert til STL-filer og deretter eksportert til programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University of Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14 - 65 år
  • ASA-score I
  • BSSO, LeFort I eller Bimax

Ekskluderingskriterier:

  • Transkjønnede pasienter
  • Andre ansiktsoperasjoner
  • Avvikende medisinering
  • Spaltepasienter
  • Mye ansiktshår
  • Nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Eksperimentell: innblanding
Intervensjonsgruppen fikk samme konvensjonelle postoperative behandlinger som kontrollgruppen, men gjennomgikk også 5 økter med manuell lymfedrenasje (MLD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hevelse etter ortognatisk kirurgi vurdert ved 3D-ansiktsskanninger
Tidsramme: På 3., 7. og 14. dag etter operasjonen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
3D-ansiktsskanninger ble tatt med Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finland) på 6 faste tidspunkter etter operasjonen for å måle endring i ansiktshevelse. Dette ble gjort ved overlagring av de forskjellige skanningene. Hevelse ble uttrykt i millimeter.
På 3., 7. og 14. dag etter operasjonen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema med en 100 millimeter Visual Analogue Scale for å måle opplevd smerte
Tidsramme: På 3., 7. og 14. dag etter operasjonen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Smerteskår ble vurdert ved 6 faste tidspunkter etter operasjonen ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på 100 mm, som representerer alle smerteopplevelser fra ingen til maksimum. Null mm indikerer ingen smerte, 50 mm moderat smerte og 100 mm verst mulig smerte. Pasientene ble bedt om å sette et merke langs linjen som tilsvarte mengden smerte de opplevde.
På 3., 7. og 14. dag etter operasjonen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Spørreskjema med en fempunkts Likert-skala for å måle opplevd hevelse
Tidsramme: på 3., 7. og 14. dag etter operasjonen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Hevelse ble vurdert ved 6 faste tidspunkter etter operasjonen med en fempunkts Likert-skala. Fem mulige svar kunne sjekkes: ingen hevelse, nesten ingen hevelse, moderat hevelse, ganske mye hevelse og veldig mye hevelse.
på 3., 7. og 14. dag etter operasjonen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B670201629310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere