- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03682159
Effekten av manuell lymfedrenasje på hevelse etter ortognatisk kirurgi - en kvalitativ og 3D ansiktsanalyse.
Introduksjon / bakgrunn
Ortognatisk kirurgi er en operasjon der en eller begge kjevene fikseres i en mer gunstig stilling utført ved en osteotomi. På denne måten kan store skjelettforskjeller mellom over- og underkjeven korrigeres kirurgisk. Målet er å oppnå en god og stabil okklusjon samt å forbedre ansiktsestetikken hos pasienten, der dette ikke ville vært mulig uten kirurgi. Disse kirurgiske prosedyrene er ledsaget av hevelse i ansiktet som kan vare i flere dager. Hevelsen anses ofte som ubehagelig av pasientene. Postoperativ påføring av is i ansiktet kan redusere hevelsen. Dessuten vil å utføre manuell lymfedrenasje (MLD) ved hode- og nakkeregionen ha en positiv effekt på hevelsen etter operasjonen. Manuell lymfedrenasje er en slags skånsom massasje utført av fysioterapeuter for å redusere hevelser på en raskere måte etter operasjonen. Denne terapien utføres de første dagene etter operasjonen og varer i ca. 30 minutter per økt. Det er fortsatt utilstrekkelig bevis for om denne teknikken gir merverdi for pasienter som gjennomgår kjeveoperasjoner.
Mål
Målet med denne studien er å undersøke hvorvidt manuell lymfedrenasje gir merverdi for pasienter som gjennomgår kjeveoperasjoner. Ansiktshevelsen vil bli studert som den primære utfallsvariabelen. Andre postoperative plager forbundet med ortognatisk kirurgi er de sekundære utfallsvariablene. Denne studien kan eller kan ikke rettferdiggjøre å utføre MLD og sikre at den er inkludert i en postoperativ protokoll.
Metodisk tilnærming
Utforskerne ønsker å måle og sammenligne hevelsen i ansiktet på en objektiv måte mellom pasienter som fikk manuell lymfedrenasje (intervensjonsgruppe) og pasienter som ikke gjennomgikk manuell lymfedrenasje (kontrollgruppe) Kontrollgruppen får standard postoperativ behandling som brukes ved Universitetssykehuset Gent. Intervensjonsgruppen mottar også de samme postoperative behandlingene, samt 5 MLD-sesjoner i løpet av den første postoperative uken (1., 2., 3., 4., 7. postoperative dag). Den objektive måling av hevelsen kan gjøres på grunnlag av laser skanning som kan lage 3D-bilder av ansiktet. For dette bør pasienten innta en naturlig hodestilling i hvile og ha et avslappet ansiktsuttrykk. Denne avbildningsteknikken er ikke-invasiv og det er ingen røntgenstråling involvert! 3D-bildene tas på følgende tidspunkt: 3 dager, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Sammen med skanningene ble pasientene bedt om å fylle ut et spørreskjema for å ramme inn det subjektive postoperative ubehaget forbundet med ortognatisk kirurgi.
Endringen i hevelse kan analyseres på grunnlag av spesifikke målinger på 3D-bildene samt ved å registrere overflateforandringer. Det siste 3D-bildet brukes som referanse for å legge de andre 3D-bildene over siden det ikke lenger er noen hevelse på dette 3D-bildet. Etter å ha analysert disse dataene kan det vurderes i hvilken grad manuell lymfedrenasje gir en fordel for å redusere hevelse etter ortognatisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner
Pasientene ble hentet fra maxillofacial-avdelingen ved Universitetssykehuset i Gent, Belgia mellom januar 2015 og mars 2018. Forsøkspersonene måtte oppfylle visse inklusjonskriterier for å delta i denne studien og de ble avvist dersom et av de nevnte eksklusjonskriteriene ble presentert.
Inklusjonskriterier:
- Alder 14 - 65 år
- ASA-score I
- BSSO, LeFort I eller Bimax
Ekskluderingskriterier:
- Transkjønnede pasienter
- Andre ansiktsoperasjoner
- Avvikende medisinering
- Spaltepasienter
- Mye ansiktshår
- Nektet å delta
Deretter ble pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ikke falt ut på grunn av eksklusjonskriteriene, randomisert i 2 behandlingsgrupper ved blokkrandomisering. En gruppe mottok konvensjonelle postoperative behandlinger fra universitetssykehuset Gent, inkludert aktuell ispåføring (også kalt kryoterapi), standardisert medisinering og postoperative instruksjoner. Disse pasientene ble brukt som kontroller. Den andre gruppen fikk samme konvensjonelle postoperative behandlinger som nevnt i kontrollgruppen, men gjennomgikk også 5 økter med MLD etter operasjonen. Starter 1. postoperativ dag. Disse pasientene tilhørte intervensjonsgruppen.
Protokoll
For hvert postoperative besøk var det et fast flytskjema som måtte følges. Først ble pasienten bedt om å fylle ut undersøkelsen som stilte spørsmål ved smerten og hevelsen. Når dette var gjort, ble det tatt en 3D-ansiktsskanning av det uberørte ansiktet i naturlig hvilestilling med en laserskanner (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finland). Deretter var det bare intervensjonsgruppen som mottok en MLD-sesjon hvis det var angitt i protokollen. Til slutt ble avtalene for fremtiden kontrollert for å forhindre manglende oppmøte. Det siste besøket til hver pasient var planlagt 6 måneder etter operasjonen.
Etisk godkjenning
Studien ble sendt til forskningsetiske styret ved Universitetssykehuset i Gent og et positivt råd ble gitt for denne protokollen. Studien er også registrert (nr. B670201629310). Et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hvert forsøksperson etter at forskeren forklarte formålet og prosedyren for studien som inneholdt mulige risikoer og fordeler forbundet med intervensjonene.
Manuell lymfedrenasje
MLD-øktene ble utført av 3 mastere i fysioterapi (5. år) som ble spesielt kalibrert for denne studien av samme erfarne MLD-instruktør og fysioterapeut (V.V.B.). Den brukte metoden for MLD var disse beskrevet av Dr. Vodder og er en ganske myk type massasje som varer i ca. 40 minutter per økt. Alle MLD økter ble utført i en behagelig temperatur og i en ekstremt avslappet atmosfære. For å få til dette ble det bedt om å ikke snakke under behandlingen. Alle pasientene var også i en komfortabel liggende stilling da MLD ble utført.
Spørreskjema
Før ansiktsskanningen ble det alltid fylt ut et spørreskjema av pasienten. Disse spørreskjemaene ble laget med det formål å gi en ide om den opplevde hevelsen og smerten. På slutten ble det samlet inn seks spørreskjemaer per pasient som foreskrevet av protokollen.
Smerteskår ble vurdert ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på 100 mm, som representerer alle smerteopplevelser fra ingen til maksimum. Null mm indikerer ingen smerte, 50 mm moderat smerte og 100 mm verst mulig smerte. Pasientene ble bedt om å sette et merke langs linjen som tilsvarte mengden smerte de opplevde. I dette spørreskjemaet ble to visuelle analoge skalaer brukt for å stille spørsmål ved gjennomsnittlig smerte siste 24 timer og verste smerte siste 24 timer.
For å måle hevelsen på en subjektiv måte ble en fempunkts Likert-skala brukt. Pasientene ble spurt om de hadde hatt hevelser det siste døgnet. Fem mulige svar kunne sjekkes: ingen, nesten ingen, moderat, ganske mye og veldig mye.
Ansiktsskanning og behandling
Seks ansiktsskanninger ble tatt fra hver pasient med Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finland) som angitt av protokollen. Denne avbildningsteknikken er ikke-invasiv og det er ingen røntgenstråling involvert! Ansiktsskanningene ble transformert til STL-filer og deretter eksportert til programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University of Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14 - 65 år
- ASA-score I
- BSSO, LeFort I eller Bimax
Ekskluderingskriterier:
- Transkjønnede pasienter
- Andre ansiktsoperasjoner
- Avvikende medisinering
- Spaltepasienter
- Mye ansiktshår
- Nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Eksperimentell: innblanding
|
Intervensjonsgruppen fikk samme konvensjonelle postoperative behandlinger som kontrollgruppen, men gjennomgikk også 5 økter med manuell lymfedrenasje (MLD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hevelse etter ortognatisk kirurgi vurdert ved 3D-ansiktsskanninger
Tidsramme: På 3., 7. og 14. dag etter operasjonen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
3D-ansiktsskanninger ble tatt med Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finland) på 6 faste tidspunkter etter operasjonen for å måle endring i ansiktshevelse.
Dette ble gjort ved overlagring av de forskjellige skanningene.
Hevelse ble uttrykt i millimeter.
|
På 3., 7. og 14. dag etter operasjonen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema med en 100 millimeter Visual Analogue Scale for å måle opplevd smerte
Tidsramme: På 3., 7. og 14. dag etter operasjonen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Smerteskår ble vurdert ved 6 faste tidspunkter etter operasjonen ved å bruke en visuell analog skala (VAS) på 100 mm, som representerer alle smerteopplevelser fra ingen til maksimum.
Null mm indikerer ingen smerte, 50 mm moderat smerte og 100 mm verst mulig smerte.
Pasientene ble bedt om å sette et merke langs linjen som tilsvarte mengden smerte de opplevde.
|
På 3., 7. og 14. dag etter operasjonen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Spørreskjema med en fempunkts Likert-skala for å måle opplevd hevelse
Tidsramme: på 3., 7. og 14. dag etter operasjonen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Hevelse ble vurdert ved 6 faste tidspunkter etter operasjonen med en fempunkts Likert-skala.
Fem mulige svar kunne sjekkes: ingen hevelse, nesten ingen hevelse, moderat hevelse, ganske mye hevelse og veldig mye hevelse.
|
på 3., 7. og 14. dag etter operasjonen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yaedu RYF, Mello MAB, Tucunduva RA, da Silveira JSZ, Takahashi MPMS, Valente ACB. Postoperative Orthognathic Surgery Edema Assessment With and Without Manual Lymphatic Drainage. J Craniofac Surg. 2017 Oct;28(7):1816-1820. doi: 10.1097/SCS.0000000000003850.
- Szolnoky G, Szendi-Horvath K, Seres L, Boda K, Kemeny L. Manual lymph drainage efficiently reduces postoperative facial swelling and discomfort after removal of impacted third molars. Lymphology. 2007 Sep;40(3):138-42.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B670201629310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .