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手动淋巴引流对正颌手术后肿胀的影响 - 定性和 3D 面部分析。

2019年1月31日 更新者:Tandheelkunde、University Hospital, Ghent

介绍/背景

正颌手术是通过截骨术将一个或两个颌骨固定在更有利的位置的手术。 通过这种方式,可以通过手术矫正上下颌之间较大的骨骼差异。 目的是获得良好和稳定的咬合以及改善患者的面部美观,如果不进行手术,这是不可能的。 这些外科手术伴随着持续数天的面部肿胀。 肿胀通常被患者认为是不愉快的。 术后在脸上敷冰可以减轻肿胀。 此外,在头部和颈部区域进行手动淋巴引流 (MLD) 会对手术后的肿胀产生积极影响。 手动淋巴引流是物理治疗师进行的一种温和按摩,可在手术后更快地消肿。 这种疗法在手术后的头几天进行,每次持续约 30 分钟。 仍然没有足够的证据表明这种技术是否为接受颌骨手术的患者提供了附加价值。

目标

本研究的目的是调查手动淋巴引流是否为接受颌骨手术的患者提供附加值。 面部肿胀将作为主要结果变量进行研究。 与正颌手术相关的其他术后不适是次要结果变量。 这项研究可能会或可能不会证明执行 MLD 是合理的,并确保它包含在术后方案中。

方法论方法

研究人员希望客观地测量和比较接受手法淋巴引流的患者(干预组)和未接受手法淋巴引流的患者(对照组)的面部肿胀程度。对照组接受标准的术后护理,即在根特大学医院申请。 干预组也接受相同的术后护理,并在术后第一周(术后第 1、2、3、4、7 天)进行 5 次 MLD 疗程。肿胀的客观测量可以在激光的基础上进行可以创建面部 3D 图像的扫描。 为此,患者应保持自然的头部休息姿势,并保持放松的面部表情。 这种成像技术是非侵入性的,不涉及 X 射线辐射! 3D图像在以下时间拍摄:手术后3天、1周、2周、1个月、3个月和6个月。 与扫描一起,患者被要求填写一份问卷,以描述与正颌手术相关的主观术后不适。

可以根据对 3D 图像的特定测量以及通过记录表面变化来分析肿胀的变化。 最后一张 3D 图像用作叠加其他 3D 图像的参考,因为此 3D 图像上不再有任何肿胀。 分析这些数据后,可以评估手动淋巴引流在多大程度上有利于减少正颌手术后的肿胀。

研究概览

详细说明

科目

患者于 2015 年 1 月至 2018 年 3 月期间从比利时根特大学医院颌面科采集。 受试者必须满足某些纳入标准才能参与本研究,如果出现上述排除标准之一,他们将被拒绝。

纳入标准:

  1. 14 - 65 岁
  2. ASA 评分 I
  3. BSSO、LeFort I 或 Bimax

排除标准:

  1. 跨性别者
  2. 其他面部手术
  3. 越轨用药
  4. 唇裂患者
  5. 很多胡子
  6. 拒绝参加

接下来,符合所有纳入标准且未因排除标准退出的患者通过块随机化随机分配到 2 个治疗组。 一组接受根特大学医院的常规术后护理,包括局部冰敷(也称为冷冻疗法)、标准化药物治疗和术后指导。 这些患者用作对照。 另一组接受与对照组相同的常规术后护理,但术后还进行了5次MLD。 从术后第 1 天开始。 这些患者属于干预组。

协议

每次术后就诊都需要遵循固定的流程图。 首先,要求患者填写询问疼痛和肿胀的调查表。 完成此操作后,使用激光扫描仪(Planmeca Proface®,Planmeca Oy,芬兰)对处于自然静止位置的未接触面部进行 3D 面部扫描。 此后,如果协议指示,只有干预组接受 MLD 会话。 最后,检查未来的约会以防止未出现。 每位患者的最后一次就诊计划在手术后 6 个月。

伦理批准

该研究已提交给根特大学医院的研究伦理委员会,并对该方案给出了积极的建议。 该研究也已注册(no. B670201629310)。 在研究人员解释了包含与干预措施相关的可能风险和收益的研究目的和程序后,获得了每位受试者的书面知情同意书。

手动淋巴引流

MLD 课程由 3 位物理治疗大师(第 5 年)进行,他们由同一位经验丰富的 MLD 讲师和物理治疗师(V.V.B.)专门为这项研究进行了校准。 MLD 使用的方法是 Vodder 博士描述的方法,是一种相当柔软的按摩,每次持续约 40 分钟。 所有 MLD 会议都在宜人的温度和极其轻松的氛围中进行。 为了实现这一点,要求在治疗期间不要说话。 此外,在进行 MLD 时,所有患者都处于舒适的卧位。

调查问卷

在进行面部扫描之前,患者总是填写一份问卷。 创建这些问卷的目的是了解感知到的肿胀和疼痛。 最后,按照方案规定,每位患者收集了六份问卷。

使用 100 mm 的视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛评分,代表从无到最大的所有疼痛感觉。 零毫米表示无痛,50 毫米表示中度疼痛,100 毫米表示可能最痛。 患者被要求沿着与他们所经历的疼痛程度相对应的线做一个标记。 在这份问卷中,使用了两个视觉模拟量表来询问最近24小时的平均疼痛和最近24小时的最严重疼痛。

为了以主观方式测量肿胀,使用五点李克特式量表。 询问患者在过去 24 小时内是否出现肿胀。 可以检查五个可能的答案:没有、几乎没有、中等、非常多和非常多。

面部扫描和处理

按照方案的指示,使用 Planmeca Proface®(Planmeca Oy,芬兰)对每位患者进行六次面部扫描。 这种成像技术是非侵入性的,不涉及 X 射线辐射! 面部扫描被转换为 STL 文件,随后导出到软件程序中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • University of Ghent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 14 - 65 岁
  • ASA 评分 I
  • BSSO、LeFort I 或 Bimax

排除标准:

  • 跨性别者
  • 其他面部手术
  • 越轨用药
  • 唇裂患者
  • 很多胡子
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:干涉
干预组接受与对照组相同的常规术后护理,但还进行了5次徒手淋巴引流术(MLD)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 3D 面部扫描评估正颌手术后肿胀的变化
大体时间:术后第3、7、14天,以及术后1个月、3个月、6个月。
在手术后的 6 个固定时间点使用 Planmeca Proface®(Planmeca Oy,芬兰)进行 3D 面部扫描,以测量面部肿胀的变化。 这是通过不同扫描的叠加来完成的。 肿胀以毫米表示。
术后第3、7、14天,以及术后1个月、3个月、6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 100 毫米视觉模拟量表测量感知疼痛的问卷
大体时间:术后第3、7、14天,以及术后1个月、3个月、6个月。
使用 100 mm 的视觉模拟量表 (VAS) 在手术后的 6 个固定时间点评估疼痛评分,代表从无到最大的所有疼痛感觉。 零毫米表示无痛,50 毫米表示中度疼痛,100 毫米表示可能最痛。 患者被要求沿着与他们所经历的疼痛程度相对应的线做一个标记。
术后第3、7、14天,以及术后1个月、3个月、6个月。
使用五点李克特量表测量感知肿胀的问卷
大体时间:术后第3、7、14天,以及术后1个月、3个月、6个月。
使用五点李克特量表在手术后的 6 个固定时间点评估肿胀。 可以检查五个可能的答案:没有肿胀、几乎没有肿胀、中度肿胀、相当肿胀和非常肿胀。
术后第3、7、14天,以及术后1个月、3个月、6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guy De Pauw, Prof. Dr.、University of Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月20日

首次发布 (实际的)

2018年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B670201629310

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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术后护理/方法的临床试验

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