- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03682159
El efecto del drenaje linfático manual sobre la inflamación después de la cirugía ortognática: un análisis facial cualitativo y 3D.
Introducción / antecedentes
La cirugía ortognática es una operación en la que uno o ambos maxilares se fijan en una posición más favorable realizada mediante una osteotomía. De esta forma, las grandes diferencias esqueléticas entre el maxilar superior y el inferior pueden corregirse quirúrgicamente. El objetivo es obtener una buena y estable oclusión así como mejorar la estética facial del paciente, donde esto no sería posible sin cirugía. Estos procedimientos quirúrgicos van acompañados de hinchazón de la cara que puede durar varios días. Los pacientes a menudo consideran que la hinchazón es desagradable. La aplicación postoperatoria de hielo en la cara puede reducir la hinchazón. Además, realizar un drenaje linfático manual (DLM) en la región de la cabeza y el cuello tendría un efecto positivo sobre la hinchazón después de la operación. El drenaje linfático manual es un tipo de masaje suave realizado por fisioterapeutas para reducir la hinchazón de una manera más rápida después de la cirugía. Esta terapia se realiza durante los primeros días posteriores a la cirugía y tiene una duración de unos 30 minutos por sesión. Todavía no hay evidencia suficiente para saber si esta técnica ofrece o no un valor agregado para los pacientes que se someten a una cirugía de mandíbula.
Meta
El objetivo de este estudio es investigar si el drenaje linfático manual proporciona o no un valor añadido a los pacientes sometidos a cirugía mandibular. La hinchazón facial se estudiará como la variable de resultado primaria. Otras molestias postoperatorias asociadas con la cirugía ortognática son las variables de resultado secundarias. Este estudio puede o no justificar la realización de DLM y asegurar que se incluya en un protocolo postoperatorio.
Enfoque metodológico
A los investigadores les gustaría medir y comparar la hinchazón en la cara de manera objetiva entre los pacientes que recibieron drenaje linfático manual (grupo de intervención) y los pacientes que no recibieron drenaje linfático manual (grupo de control) El grupo de control recibe el cuidado postoperatorio estándar que se aplica en el Hospital Universitario de Gante. El grupo de intervención también recibe los mismos cuidados postoperatorios, así como 5 sesiones de MLD durante la primera semana postoperatoria (1º, 2º, 3º, 4º, 7º día postoperatorio). La medición objetiva de la inflamación se puede realizar en base a un láser escaneo que puede crear imágenes 3D de la cara. Para ello, el paciente debe adoptar una posición natural de la cabeza en reposo y tener una expresión facial relajada. ¡Esta técnica de obtención de imágenes no es invasiva y no implica radiación de rayos X! Las imágenes 3D se toman en los siguientes tiempos: 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación. Junto con las exploraciones, se pidió a los pacientes que cumplimentaran un cuestionario para enmarcar el malestar postoperatorio subjetivo asociado a la cirugía ortognática.
El cambio en la hinchazón se puede analizar sobre la base de mediciones específicas en las imágenes 3D, así como mediante el registro de cambios en la superficie. La última imagen 3D se usa como referencia para superponer las otras imágenes 3D, ya que ya no hay hinchazón en esta imagen 3D. Tras analizar estos datos, se puede valorar en qué medida el drenaje linfático manual ofrece una ventaja para reducir la inflamación tras la cirugía ortognática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignaturas
Los pacientes fueron recolectados del departamento maxilofacial del Hospital Universitario de Gante, Bélgica, entre enero de 2015 y marzo de 2018. Los sujetos debían cumplir con ciertos criterios de inclusión para participar en este estudio y fueron rechazados si se presentaba alguno de los criterios de exclusión mencionados.
Criterios de inclusión:
- Edad 14 - 65 años
- puntuación ASA I
- BSSO, LeFort I o Bimax
Criterio de exclusión:
- Pacientes transgénero
- Otras cirugías faciales
- medicación desviada
- Pacientes con fisuras
- mucho vello facial
- se negó a participar
A continuación, los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y no abandonaron debido a los criterios de exclusión, fueron aleatorizados en 2 grupos de tratamiento mediante aleatorización en bloque. Un grupo recibió los cuidados posoperatorios convencionales del Hospital Universitario de Gante, incluida la aplicación tópica de hielo (también llamada crioterapia), medicación estandarizada e instrucciones posoperatorias. Estos pacientes se usaron como controles. El otro grupo recibió los mismos cuidados postoperatorios convencionales que los mencionados en el grupo control, pero también se sometieron a 5 sesiones de MLD después de la operación. A partir del 1er día postoperatorio. Estos pacientes pertenecían al grupo de intervención.
Protocolo
Para cada visita postoperatoria había un diagrama de flujo fijo que debía seguirse. Primero se le pidió al paciente que completara la encuesta que cuestionaba el dolor y la hinchazón. Una vez hecho esto, se tomó un escaneo facial en 3D de la cara intacta en una posición de reposo natural con un escáner láser (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finlandia). A partir de entonces, solo el grupo de intervención recibió una sesión de MLD si así lo indicaba el protocolo. Finalmente, se revisaron las citas para el futuro con el fin de evitar no presentarse. La última visita de cada paciente se planeó 6 meses después de la cirugía.
Aprobación ética
El estudio se envió a la junta de ética de investigación del Hospital Universitario de Gante y se dio un consejo positivo para este protocolo. El estudio también ha sido registrado (núm. B670201629310). Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de cada sujeto después de que el investigador explicara el propósito y el procedimiento del estudio que contenía los posibles riesgos y beneficios asociados con las intervenciones.
drenaje linfatico manual
Las sesiones de MLD fueron realizadas por 3 maestros en fisioterapia (5 años) que fueron especialmente calibrados para este estudio por el mismo instructor y fisioterapeuta experimentado en MLD (V.V.B.). El método utilizado para MLD fue el descrito por el Dr. Vodder y es un tipo de masaje bastante suave que dura unos 40 minutos por sesión. Todas las sesiones de MLD se realizaron en una temperatura agradable y en un ambiente sumamente relajado. Para lograrlo, se solicitó no hablar durante el tratamiento. Además, todos los pacientes estaban en una posición acostada cómoda cuando se realizó el DLM.
Cuestionario
Antes de tomar los escaneos faciales, el paciente siempre completaba un cuestionario. Estos cuestionarios se crearon con el objetivo de dar una idea de la hinchazón y el dolor percibidos. Al final, se recogieron seis cuestionarios por paciente según lo prescrito por el protocolo.
Las puntuaciones de dolor se evaluaron utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, que representa todas las sensaciones de dolor desde ninguna hasta la máxima. Cero mm indica ausencia de dolor, 50 mm dolor moderado y 100 mm el peor dolor posible. Se pidió a los pacientes que colocaran una marca a lo largo de la línea que correspondía a la cantidad de dolor que experimentaban. En este cuestionario se utilizaron dos escalas analógicas visuales para cuestionar el dolor promedio de las últimas 24 horas y el peor dolor de las últimas 24 horas.
Para medir la tumefacción de forma subjetiva se utilizó una escala tipo Likert de cinco puntos. Se preguntó a los pacientes si habían sufrido hinchazón en las últimas 24 horas. Se pueden marcar cinco posibles respuestas: ninguna, casi ninguna, moderada, bastante y mucho.
Escaneo y procesamiento de rostros
Se tomaron seis escaneos faciales de cada paciente con Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlandia) como indica el protocolo. ¡Esta técnica de obtención de imágenes no es invasiva y no implica radiación de rayos X! Los escaneos faciales se transformaron en archivos STL y posteriormente se exportaron a programas de software.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University of Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14 - 65 años
- puntuación ASA I
- BSSO, LeFort I o Bimax
Criterio de exclusión:
- Pacientes transgénero
- Otras cirugías faciales
- medicación desviada
- Pacientes con fisuras
- mucho vello facial
- se negó a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
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Experimental: intervención
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El grupo de intervención recibió los mismos cuidados postoperatorios convencionales que el grupo de control, pero también se sometió a 5 sesiones de drenaje linfático manual (DLM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la hinchazón después de la cirugía ortognática evaluada mediante escaneos faciales 3D
Periodo de tiempo: Al 3°, 7° y 14° día después de la cirugía, así como al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Se tomaron escaneos faciales en 3D con Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlandia) en 6 puntos de tiempo fijos después de la cirugía para medir el cambio en la hinchazón facial.
Esto se hizo por superposición de los diferentes escaneos.
El hinchamiento se expresó en milímetros.
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Al 3°, 7° y 14° día después de la cirugía, así como al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario con Escala Visual Analógica de 100 milímetros para medir el dolor percibido
Periodo de tiempo: Al 3°, 7° y 14° día después de la cirugía, así como al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Las puntuaciones de dolor se evaluaron en 6 puntos de tiempo fijos después de la cirugía utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, que representa todas las sensaciones de dolor desde ninguna hasta la máxima.
Cero mm indica ausencia de dolor, 50 mm dolor moderado y 100 mm el peor dolor posible.
Se pidió a los pacientes que colocaran una marca a lo largo de la línea que correspondía a la cantidad de dolor que experimentaban.
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Al 3°, 7° y 14° día después de la cirugía, así como al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Cuestionario con una Escala tipo Likert de cinco puntos para medir la hinchazón percibida
Periodo de tiempo: al 3°, 7° y 14° día después de la cirugía, así como al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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La hinchazón se evaluó en 6 puntos de tiempo fijos después de la cirugía utilizando una escala tipo Likert de cinco puntos.
Se pueden marcar cinco posibles respuestas: sin hinchazón, casi sin hinchazón, moderadamente hinchada, bastante hinchada y muy hinchada.
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al 3°, 7° y 14° día después de la cirugía, así como al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yaedu RYF, Mello MAB, Tucunduva RA, da Silveira JSZ, Takahashi MPMS, Valente ACB. Postoperative Orthognathic Surgery Edema Assessment With and Without Manual Lymphatic Drainage. J Craniofac Surg. 2017 Oct;28(7):1816-1820. doi: 10.1097/SCS.0000000000003850.
- Szolnoky G, Szendi-Horvath K, Seres L, Boda K, Kemeny L. Manual lymph drainage efficiently reduces postoperative facial swelling and discomfort after removal of impacted third molars. Lymphology. 2007 Sep;40(3):138-42.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B670201629310
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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