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El efecto del drenaje linfático manual sobre la inflamación después de la cirugía ortognática: un análisis facial cualitativo y 3D.

31 de enero de 2019 actualizado por: Tandheelkunde, University Hospital, Ghent

Introducción / antecedentes

La cirugía ortognática es una operación en la que uno o ambos maxilares se fijan en una posición más favorable realizada mediante una osteotomía. De esta forma, las grandes diferencias esqueléticas entre el maxilar superior y el inferior pueden corregirse quirúrgicamente. El objetivo es obtener una buena y estable oclusión así como mejorar la estética facial del paciente, donde esto no sería posible sin cirugía. Estos procedimientos quirúrgicos van acompañados de hinchazón de la cara que puede durar varios días. Los pacientes a menudo consideran que la hinchazón es desagradable. La aplicación postoperatoria de hielo en la cara puede reducir la hinchazón. Además, realizar un drenaje linfático manual (DLM) en la región de la cabeza y el cuello tendría un efecto positivo sobre la hinchazón después de la operación. El drenaje linfático manual es un tipo de masaje suave realizado por fisioterapeutas para reducir la hinchazón de una manera más rápida después de la cirugía. Esta terapia se realiza durante los primeros días posteriores a la cirugía y tiene una duración de unos 30 minutos por sesión. Todavía no hay evidencia suficiente para saber si esta técnica ofrece o no un valor agregado para los pacientes que se someten a una cirugía de mandíbula.

Meta

El objetivo de este estudio es investigar si el drenaje linfático manual proporciona o no un valor añadido a los pacientes sometidos a cirugía mandibular. La hinchazón facial se estudiará como la variable de resultado primaria. Otras molestias postoperatorias asociadas con la cirugía ortognática son las variables de resultado secundarias. Este estudio puede o no justificar la realización de DLM y asegurar que se incluya en un protocolo postoperatorio.

Enfoque metodológico

A los investigadores les gustaría medir y comparar la hinchazón en la cara de manera objetiva entre los pacientes que recibieron drenaje linfático manual (grupo de intervención) y los pacientes que no recibieron drenaje linfático manual (grupo de control) El grupo de control recibe el cuidado postoperatorio estándar que se aplica en el Hospital Universitario de Gante. El grupo de intervención también recibe los mismos cuidados postoperatorios, así como 5 sesiones de MLD durante la primera semana postoperatoria (1º, 2º, 3º, 4º, 7º día postoperatorio). La medición objetiva de la inflamación se puede realizar en base a un láser escaneo que puede crear imágenes 3D de la cara. Para ello, el paciente debe adoptar una posición natural de la cabeza en reposo y tener una expresión facial relajada. ¡Esta técnica de obtención de imágenes no es invasiva y no implica radiación de rayos X! Las imágenes 3D se toman en los siguientes tiempos: 3 días, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación. Junto con las exploraciones, se pidió a los pacientes que cumplimentaran un cuestionario para enmarcar el malestar postoperatorio subjetivo asociado a la cirugía ortognática.

El cambio en la hinchazón se puede analizar sobre la base de mediciones específicas en las imágenes 3D, así como mediante el registro de cambios en la superficie. La última imagen 3D se usa como referencia para superponer las otras imágenes 3D, ya que ya no hay hinchazón en esta imagen 3D. Tras analizar estos datos, se puede valorar en qué medida el drenaje linfático manual ofrece una ventaja para reducir la inflamación tras la cirugía ortognática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Asignaturas

Los pacientes fueron recolectados del departamento maxilofacial del Hospital Universitario de Gante, Bélgica, entre enero de 2015 y marzo de 2018. Los sujetos debían cumplir con ciertos criterios de inclusión para participar en este estudio y fueron rechazados si se presentaba alguno de los criterios de exclusión mencionados.

Criterios de inclusión:

  1. Edad 14 - 65 años
  2. puntuación ASA I
  3. BSSO, LeFort I o Bimax

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes transgénero
  2. Otras cirugías faciales
  3. medicación desviada
  4. Pacientes con fisuras
  5. mucho vello facial
  6. se negó a participar

A continuación, los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y no abandonaron debido a los criterios de exclusión, fueron aleatorizados en 2 grupos de tratamiento mediante aleatorización en bloque. Un grupo recibió los cuidados posoperatorios convencionales del Hospital Universitario de Gante, incluida la aplicación tópica de hielo (también llamada crioterapia), medicación estandarizada e instrucciones posoperatorias. Estos pacientes se usaron como controles. El otro grupo recibió los mismos cuidados postoperatorios convencionales que los mencionados en el grupo control, pero también se sometieron a 5 sesiones de MLD después de la operación. A partir del 1er día postoperatorio. Estos pacientes pertenecían al grupo de intervención.

Protocolo

Para cada visita postoperatoria había un diagrama de flujo fijo que debía seguirse. Primero se le pidió al paciente que completara la encuesta que cuestionaba el dolor y la hinchazón. Una vez hecho esto, se tomó un escaneo facial en 3D de la cara intacta en una posición de reposo natural con un escáner láser (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finlandia). A partir de entonces, solo el grupo de intervención recibió una sesión de MLD si así lo indicaba el protocolo. Finalmente, se revisaron las citas para el futuro con el fin de evitar no presentarse. La última visita de cada paciente se planeó 6 meses después de la cirugía.

Aprobación ética

El estudio se envió a la junta de ética de investigación del Hospital Universitario de Gante y se dio un consejo positivo para este protocolo. El estudio también ha sido registrado (núm. B670201629310). Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de cada sujeto después de que el investigador explicara el propósito y el procedimiento del estudio que contenía los posibles riesgos y beneficios asociados con las intervenciones.

drenaje linfatico manual

Las sesiones de MLD fueron realizadas por 3 maestros en fisioterapia (5 años) que fueron especialmente calibrados para este estudio por el mismo instructor y fisioterapeuta experimentado en MLD (V.V.B.). El método utilizado para MLD fue el descrito por el Dr. Vodder y es un tipo de masaje bastante suave que dura unos 40 minutos por sesión. Todas las sesiones de MLD se realizaron en una temperatura agradable y en un ambiente sumamente relajado. Para lograrlo, se solicitó no hablar durante el tratamiento. Además, todos los pacientes estaban en una posición acostada cómoda cuando se realizó el DLM.

Cuestionario

Antes de tomar los escaneos faciales, el paciente siempre completaba un cuestionario. Estos cuestionarios se crearon con el objetivo de dar una idea de la hinchazón y el dolor percibidos. Al final, se recogieron seis cuestionarios por paciente según lo prescrito por el protocolo.

Las puntuaciones de dolor se evaluaron utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, que representa todas las sensaciones de dolor desde ninguna hasta la máxima. Cero mm indica ausencia de dolor, 50 mm dolor moderado y 100 mm el peor dolor posible. Se pidió a los pacientes que colocaran una marca a lo largo de la línea que correspondía a la cantidad de dolor que experimentaban. En este cuestionario se utilizaron dos escalas analógicas visuales para cuestionar el dolor promedio de las últimas 24 horas y el peor dolor de las últimas 24 horas.

Para medir la tumefacción de forma subjetiva se utilizó una escala tipo Likert de cinco puntos. Se preguntó a los pacientes si habían sufrido hinchazón en las últimas 24 horas. Se pueden marcar cinco posibles respuestas: ninguna, casi ninguna, moderada, bastante y mucho.

Escaneo y procesamiento de rostros

Se tomaron seis escaneos faciales de cada paciente con Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlandia) como indica el protocolo. ¡Esta técnica de obtención de imágenes no es invasiva y no implica radiación de rayos X! Los escaneos faciales se transformaron en archivos STL y posteriormente se exportaron a programas de software.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University of Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 14 - 65 años
  • puntuación ASA I
  • BSSO, LeFort I o Bimax

Criterio de exclusión:

  • Pacientes transgénero
  • Otras cirugías faciales
  • medicación desviada
  • Pacientes con fisuras
  • mucho vello facial
  • se negó a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Experimental: intervención
El grupo de intervención recibió los mismos cuidados postoperatorios convencionales que el grupo de control, pero también se sometió a 5 sesiones de drenaje linfático manual (DLM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la hinchazón después de la cirugía ortognática evaluada mediante escaneos faciales 3D
Periodo de tiempo: Al 3°, 7° y 14° día después de la cirugía, así como al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
Se tomaron escaneos faciales en 3D con Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlandia) en 6 puntos de tiempo fijos después de la cirugía para medir el cambio en la hinchazón facial. Esto se hizo por superposición de los diferentes escaneos. El hinchamiento se expresó en milímetros.
Al 3°, 7° y 14° día después de la cirugía, así como al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario con Escala Visual Analógica de 100 milímetros para medir el dolor percibido
Periodo de tiempo: Al 3°, 7° y 14° día después de la cirugía, así como al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
Las puntuaciones de dolor se evaluaron en 6 puntos de tiempo fijos después de la cirugía utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, que representa todas las sensaciones de dolor desde ninguna hasta la máxima. Cero mm indica ausencia de dolor, 50 mm dolor moderado y 100 mm el peor dolor posible. Se pidió a los pacientes que colocaran una marca a lo largo de la línea que correspondía a la cantidad de dolor que experimentaban.
Al 3°, 7° y 14° día después de la cirugía, así como al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
Cuestionario con una Escala tipo Likert de cinco puntos para medir la hinchazón percibida
Periodo de tiempo: al 3°, 7° y 14° día después de la cirugía, así como al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
La hinchazón se evaluó en 6 puntos de tiempo fijos después de la cirugía utilizando una escala tipo Likert de cinco puntos. Se pueden marcar cinco posibles respuestas: sin hinchazón, casi sin hinchazón, moderadamente hinchada, bastante hinchada y muy hinchada.
al 3°, 7° y 14° día después de la cirugía, así como al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B670201629310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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