Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​manuel lymfedrænage på hævelse efter ortognatisk kirurgi - en kvalitativ og 3D ansigtsanalyse.

31. januar 2019 opdateret af: Tandheelkunde, University Hospital, Ghent

Introduktion / baggrund

Ortognatisk kirurgi er en operation, hvor en eller begge kæber fikseres i en mere gunstig position udført ved en osteotomi. På den måde kan store skeletforskelle mellem over- og underkæben korrigeres kirurgisk. Målet er at opnå en god og stabil okklusion samt at forbedre ansigtsæstetikken af ​​patienten, hvor dette ikke ville være muligt uden operation. Disse kirurgiske indgreb er ledsaget af hævelse af ansigtet, der kan vare i flere dage. Hævelsen anses ofte for ubehagelig af patienterne. Den postoperative påføring af is i ansigtet kan reducere hævelsen. Udførelse af manuel lymfedrænage (MLD) ved hoved- og nakkeregionen ville også have en positiv effekt på hævelsen efter operationen. Manuel lymfedrænage er en slags blid massage udført af fysioterapeuter for at reducere hævelser på en hurtigere måde efter operationen. Denne terapi udføres i løbet af de første dage efter operationen og varer omkring 30 minutter pr. session. Der er stadig utilstrækkelig evidens for, om denne teknik giver merværdi for patienter, der gennemgår en kæbeoperation.

Mål

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om manuel lymfedrænage giver en merværdi for patienter, der gennemgår en kæbeoperation. Hævelsen i ansigtet vil blive undersøgt som den primære udfaldsvariabel. Andre postoperative gener forbundet med ortognatisk kirurgi er de sekundære udfaldsvariabler. Denne undersøgelse kan eller kan ikke retfærdiggøre udførelse af MLD og sikre, at den er inkluderet i en postoperativ protokol.

Metodisk tilgang

Efterforskerne vil gerne måle og sammenligne hævelsen i ansigtet på en objektiv måde mellem patienter, der fik manuel lymfedrænage (interventionsgruppe) og patienter, der ikke har gennemgået manuel lymfedrænage (kontrolgruppe) Kontrolgruppen modtager den postoperative standardbehandling, som anvendes på Universitetshospitalet Gent. Interventionsgruppen modtager også de samme postoperative behandlinger, samt 5 MLD-sessioner i den første postoperative uge (1., 2., 3., 4., 7. postoperative dag). Den objektive måling af hævelsen kan foretages på basis af en laser scanning, der kan skabe 3D-billeder af ansigtet. Til dette bør patienten indtage en naturlig hovedstilling i hvile og have et afslappet ansigtsudtryk. Denne billeddannelsesteknik er ikke-invasiv, og der er ingen røntgenstråling involveret! 3D-billederne tages på følgende tidspunkter: 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Sammen med scanningerne blev patienterne bedt om at udfylde et spørgeskema for at indramme det subjektive postoperative ubehag forbundet med ortognatisk kirurgi.

Ændringen i hævelse kan analyseres på baggrund af specifikke målinger på 3D-billederne samt ved at registrere overfladeændringer. Det sidste 3D-billede bruges som reference til at overlejre de andre 3D-billeder, da der ikke længere er nogen hævelse på dette 3D-billede. Efter at have analyseret disse data kan det vurderes, i hvilket omfang manuel lymfedrænage giver en fordel for at reducere hævelse efter ortognatisk kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Emner

Patienterne blev indsamlet fra maxillofacial afdelingen på universitetshospitalet i Gent, Belgien mellem januar 2015 og marts 2018. Forsøgspersonerne skulle opfylde visse inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse, og de blev afvist, hvis et af de nævnte eksklusionskriterier blev præsenteret.

Inklusionskriterier:

  1. Alder 14 - 65 år
  2. ASA score I
  3. BSSO, LeFort I eller Bimax

Ekskluderingskriterier:

  1. Transkønnede patienter
  2. Andre ansigtsoperationer
  3. Afvigende medicin
  4. Spaltepatienter
  5. Masser af ansigtshår
  6. Nægtede at deltage

Dernæst blev patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier og ikke faldt fra på grund af eksklusionskriterierne, randomiseret i 2 behandlingsgrupper ved blokrandomisering. En gruppe modtog den konventionelle postoperative behandling fra universitetshospitalet Gent, herunder topisk ispåføring (også kaldet kryoterapi), standardiseret medicin og postoperative instruktioner. Disse patienter blev brugt som kontroller. Den anden gruppe modtog de samme konventionelle postoperative behandlinger som nævnt i kontrolgruppen, men gennemgik også 5 sessioner med MLD efter operationen. Starter den 1. postoperative dag. Disse patienter tilhørte interventionsgruppen.

Protokol

For hvert postoperativt besøg var der et fast flowchart, som skulle følges. Først blev patienten bedt om at udfylde undersøgelsen, der satte spørgsmålstegn ved smerten og hævelsen. Da dette var gjort, blev der taget en 3D ansigtsscanning af det uberørte ansigt i en naturlig hvileposition med en laserscanner (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finland). Derefter modtog kun interventionsgruppen en MLD-session, hvis det var angivet i protokollen. Endelig blev aftalerne for fremtiden tjekket for at forhindre udeblivelser. Det sidste besøg af hver patient var planlagt 6 måneder efter operationen.

Etisk godkendelse

Undersøgelsen blev forelagt for det forskningsetiske råd på universitetshospitalet i Gent, og der blev givet en positiv rådgivning til denne protokol. Undersøgelsen er også blevet registreret (nr. B670201629310). Et skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra hvert forsøgsperson, efter at forskeren forklarede formålet og proceduren for undersøgelsen, der indeholdt de mulige risici og fordele forbundet med interventionerne.

Manuel lymfedrænage

MLD-sessionerne blev udført af 3 mastere i fysioterapi (5. år), som var specielt kalibreret til denne undersøgelse af den samme erfarne MLD-instruktør og fysioterapeut (V.V.B.). Den anvendte metode til MLD var disse beskrevet af Dr. Vodder og er en ret blød form for massage, der varer omkring 40 minutter pr. session. Alle MLD sessioner blev udført i en behagelig temperatur og i en ekstremt afslappet atmosfære. For at opnå dette blev det anmodet om ikke at tale under behandlingen. Alle patienter var også i en behagelig liggende stilling, da MLD blev udført.

Spørgeskema

Inden ansigtsscanningerne blev taget, blev et spørgeskema altid udfyldt af patienten. Disse spørgeskemaer blev lavet med det formål at give en idé om den oplevede hævelse og smerte. Til sidst blev der indsamlet seks spørgeskemaer pr. patient som foreskrevet af protokollen.

Smertescore blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 100 mm, der repræsenterer alle smertefornemmelser fra ingen til maksimum. Nul mm indikerer ingen smerte, 50 mm moderat smerte og 100 mm værst mulig smerte. Patienterne blev bedt om at sætte et mærke langs linjen, der svarede til mængden af ​​smerte, de oplevede. I dette spørgeskema blev to visuelle analoge skalaer brugt til at stille spørgsmålstegn ved den gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer og den værste smerte i de sidste 24 timer.

For at måle hævelsen på en subjektiv måde blev der anvendt en fempunkts Likert-skala. Patienterne blev spurgt, om de havde lidt af hævelse inden for de sidste 24 timer. Fem mulige svar kunne kontrolleres: ingen, næsten ingen, moderat, stort set og meget.

Ansigtsscanning og behandling

Seks ansigtsscanninger blev taget fra hver patient med Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finland) som angivet af protokollen. Denne billeddannelsesteknik er ikke-invasiv, og der er ingen røntgenstråling involveret! Ansigtsscanningerne blev transformeret til STL-filer og efterfølgende eksporteret til softwareprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University of Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14 - 65 år
  • ASA score I
  • BSSO, LeFort I eller Bimax

Ekskluderingskriterier:

  • Transkønnede patienter
  • Andre ansigtsoperationer
  • Afvigende medicin
  • Spaltepatienter
  • Masser af ansigtshår
  • Nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: intervention
Interventionsgruppen modtog de samme konventionelle postoperative behandlinger som kontrolgruppen, men gennemgik også 5 sessioner med manuel lymfedrænage (MLD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hævelse efter ortognatisk kirurgi vurderet ved 3D-ansigtsscanninger
Tidsramme: På 3., 7. og 14. dag efter operationen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
3D-ansigtsscanninger blev taget med Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finland) på 6 faste tidspunkter efter operationen for at måle ændringer i ansigtshævelse. Dette blev gjort ved overlejring af de forskellige scanninger. Hævelse blev udtrykt i millimeter.
På 3., 7. og 14. dag efter operationen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med en 100 millimeter visuel analog skala til måling af oplevet smerte
Tidsramme: På 3., 7. og 14. dag efter operationen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Smertescore blev vurderet på 6 faste tidspunkter efter operationen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 100 mm, der repræsenterer alle smertefornemmelser fra ingen til maksimum. Nul mm indikerer ingen smerte, 50 mm moderat smerte og 100 mm værst mulig smerte. Patienterne blev bedt om at sætte et mærke langs linjen, der svarede til mængden af ​​smerte, de oplevede.
På 3., 7. og 14. dag efter operationen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Spørgeskema med en fempunkts Likert-skala til måling af opfattet hævelse
Tidsramme: på 3., 7. og 14. dag efter operationen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Hævelse blev vurderet på 6 faste tidspunkter efter operationen ved hjælp af en fempunkts Likert-skala. Fem mulige svar kunne kontrolleres: ingen hævelse, næsten ingen hævelse, moderat hævelse, stort set hævelse og meget hævelse.
på 3., 7. og 14. dag efter operationen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201629310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ pleje/metoder

Kliniske forsøg med manuel lymfedrænage

Abonner