- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03682159
Effekten af manuel lymfedrænage på hævelse efter ortognatisk kirurgi - en kvalitativ og 3D ansigtsanalyse.
Introduktion / baggrund
Ortognatisk kirurgi er en operation, hvor en eller begge kæber fikseres i en mere gunstig position udført ved en osteotomi. På den måde kan store skeletforskelle mellem over- og underkæben korrigeres kirurgisk. Målet er at opnå en god og stabil okklusion samt at forbedre ansigtsæstetikken af patienten, hvor dette ikke ville være muligt uden operation. Disse kirurgiske indgreb er ledsaget af hævelse af ansigtet, der kan vare i flere dage. Hævelsen anses ofte for ubehagelig af patienterne. Den postoperative påføring af is i ansigtet kan reducere hævelsen. Udførelse af manuel lymfedrænage (MLD) ved hoved- og nakkeregionen ville også have en positiv effekt på hævelsen efter operationen. Manuel lymfedrænage er en slags blid massage udført af fysioterapeuter for at reducere hævelser på en hurtigere måde efter operationen. Denne terapi udføres i løbet af de første dage efter operationen og varer omkring 30 minutter pr. session. Der er stadig utilstrækkelig evidens for, om denne teknik giver merværdi for patienter, der gennemgår en kæbeoperation.
Mål
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om manuel lymfedrænage giver en merværdi for patienter, der gennemgår en kæbeoperation. Hævelsen i ansigtet vil blive undersøgt som den primære udfaldsvariabel. Andre postoperative gener forbundet med ortognatisk kirurgi er de sekundære udfaldsvariabler. Denne undersøgelse kan eller kan ikke retfærdiggøre udførelse af MLD og sikre, at den er inkluderet i en postoperativ protokol.
Metodisk tilgang
Efterforskerne vil gerne måle og sammenligne hævelsen i ansigtet på en objektiv måde mellem patienter, der fik manuel lymfedrænage (interventionsgruppe) og patienter, der ikke har gennemgået manuel lymfedrænage (kontrolgruppe) Kontrolgruppen modtager den postoperative standardbehandling, som anvendes på Universitetshospitalet Gent. Interventionsgruppen modtager også de samme postoperative behandlinger, samt 5 MLD-sessioner i den første postoperative uge (1., 2., 3., 4., 7. postoperative dag). Den objektive måling af hævelsen kan foretages på basis af en laser scanning, der kan skabe 3D-billeder af ansigtet. Til dette bør patienten indtage en naturlig hovedstilling i hvile og have et afslappet ansigtsudtryk. Denne billeddannelsesteknik er ikke-invasiv, og der er ingen røntgenstråling involveret! 3D-billederne tages på følgende tidspunkter: 3 dage, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Sammen med scanningerne blev patienterne bedt om at udfylde et spørgeskema for at indramme det subjektive postoperative ubehag forbundet med ortognatisk kirurgi.
Ændringen i hævelse kan analyseres på baggrund af specifikke målinger på 3D-billederne samt ved at registrere overfladeændringer. Det sidste 3D-billede bruges som reference til at overlejre de andre 3D-billeder, da der ikke længere er nogen hævelse på dette 3D-billede. Efter at have analyseret disse data kan det vurderes, i hvilket omfang manuel lymfedrænage giver en fordel for at reducere hævelse efter ortognatisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner
Patienterne blev indsamlet fra maxillofacial afdelingen på universitetshospitalet i Gent, Belgien mellem januar 2015 og marts 2018. Forsøgspersonerne skulle opfylde visse inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse, og de blev afvist, hvis et af de nævnte eksklusionskriterier blev præsenteret.
Inklusionskriterier:
- Alder 14 - 65 år
- ASA score I
- BSSO, LeFort I eller Bimax
Ekskluderingskriterier:
- Transkønnede patienter
- Andre ansigtsoperationer
- Afvigende medicin
- Spaltepatienter
- Masser af ansigtshår
- Nægtede at deltage
Dernæst blev patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier og ikke faldt fra på grund af eksklusionskriterierne, randomiseret i 2 behandlingsgrupper ved blokrandomisering. En gruppe modtog den konventionelle postoperative behandling fra universitetshospitalet Gent, herunder topisk ispåføring (også kaldet kryoterapi), standardiseret medicin og postoperative instruktioner. Disse patienter blev brugt som kontroller. Den anden gruppe modtog de samme konventionelle postoperative behandlinger som nævnt i kontrolgruppen, men gennemgik også 5 sessioner med MLD efter operationen. Starter den 1. postoperative dag. Disse patienter tilhørte interventionsgruppen.
Protokol
For hvert postoperativt besøg var der et fast flowchart, som skulle følges. Først blev patienten bedt om at udfylde undersøgelsen, der satte spørgsmålstegn ved smerten og hævelsen. Da dette var gjort, blev der taget en 3D ansigtsscanning af det uberørte ansigt i en naturlig hvileposition med en laserscanner (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finland). Derefter modtog kun interventionsgruppen en MLD-session, hvis det var angivet i protokollen. Endelig blev aftalerne for fremtiden tjekket for at forhindre udeblivelser. Det sidste besøg af hver patient var planlagt 6 måneder efter operationen.
Etisk godkendelse
Undersøgelsen blev forelagt for det forskningsetiske råd på universitetshospitalet i Gent, og der blev givet en positiv rådgivning til denne protokol. Undersøgelsen er også blevet registreret (nr. B670201629310). Et skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra hvert forsøgsperson, efter at forskeren forklarede formålet og proceduren for undersøgelsen, der indeholdt de mulige risici og fordele forbundet med interventionerne.
Manuel lymfedrænage
MLD-sessionerne blev udført af 3 mastere i fysioterapi (5. år), som var specielt kalibreret til denne undersøgelse af den samme erfarne MLD-instruktør og fysioterapeut (V.V.B.). Den anvendte metode til MLD var disse beskrevet af Dr. Vodder og er en ret blød form for massage, der varer omkring 40 minutter pr. session. Alle MLD sessioner blev udført i en behagelig temperatur og i en ekstremt afslappet atmosfære. For at opnå dette blev det anmodet om ikke at tale under behandlingen. Alle patienter var også i en behagelig liggende stilling, da MLD blev udført.
Spørgeskema
Inden ansigtsscanningerne blev taget, blev et spørgeskema altid udfyldt af patienten. Disse spørgeskemaer blev lavet med det formål at give en idé om den oplevede hævelse og smerte. Til sidst blev der indsamlet seks spørgeskemaer pr. patient som foreskrevet af protokollen.
Smertescore blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 100 mm, der repræsenterer alle smertefornemmelser fra ingen til maksimum. Nul mm indikerer ingen smerte, 50 mm moderat smerte og 100 mm værst mulig smerte. Patienterne blev bedt om at sætte et mærke langs linjen, der svarede til mængden af smerte, de oplevede. I dette spørgeskema blev to visuelle analoge skalaer brugt til at stille spørgsmålstegn ved den gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer og den værste smerte i de sidste 24 timer.
For at måle hævelsen på en subjektiv måde blev der anvendt en fempunkts Likert-skala. Patienterne blev spurgt, om de havde lidt af hævelse inden for de sidste 24 timer. Fem mulige svar kunne kontrolleres: ingen, næsten ingen, moderat, stort set og meget.
Ansigtsscanning og behandling
Seks ansigtsscanninger blev taget fra hver patient med Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finland) som angivet af protokollen. Denne billeddannelsesteknik er ikke-invasiv, og der er ingen røntgenstråling involveret! Ansigtsscanningerne blev transformeret til STL-filer og efterfølgende eksporteret til softwareprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University of Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14 - 65 år
- ASA score I
- BSSO, LeFort I eller Bimax
Ekskluderingskriterier:
- Transkønnede patienter
- Andre ansigtsoperationer
- Afvigende medicin
- Spaltepatienter
- Masser af ansigtshår
- Nægtede at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
|
|
|
Eksperimentel: intervention
|
Interventionsgruppen modtog de samme konventionelle postoperative behandlinger som kontrolgruppen, men gennemgik også 5 sessioner med manuel lymfedrænage (MLD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hævelse efter ortognatisk kirurgi vurderet ved 3D-ansigtsscanninger
Tidsramme: På 3., 7. og 14. dag efter operationen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
3D-ansigtsscanninger blev taget med Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finland) på 6 faste tidspunkter efter operationen for at måle ændringer i ansigtshævelse.
Dette blev gjort ved overlejring af de forskellige scanninger.
Hævelse blev udtrykt i millimeter.
|
På 3., 7. og 14. dag efter operationen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema med en 100 millimeter visuel analog skala til måling af oplevet smerte
Tidsramme: På 3., 7. og 14. dag efter operationen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Smertescore blev vurderet på 6 faste tidspunkter efter operationen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 100 mm, der repræsenterer alle smertefornemmelser fra ingen til maksimum.
Nul mm indikerer ingen smerte, 50 mm moderat smerte og 100 mm værst mulig smerte.
Patienterne blev bedt om at sætte et mærke langs linjen, der svarede til mængden af smerte, de oplevede.
|
På 3., 7. og 14. dag efter operationen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
|
Spørgeskema med en fempunkts Likert-skala til måling af opfattet hævelse
Tidsramme: på 3., 7. og 14. dag efter operationen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Hævelse blev vurderet på 6 faste tidspunkter efter operationen ved hjælp af en fempunkts Likert-skala.
Fem mulige svar kunne kontrolleres: ingen hævelse, næsten ingen hævelse, moderat hævelse, stort set hævelse og meget hævelse.
|
på 3., 7. og 14. dag efter operationen, samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yaedu RYF, Mello MAB, Tucunduva RA, da Silveira JSZ, Takahashi MPMS, Valente ACB. Postoperative Orthognathic Surgery Edema Assessment With and Without Manual Lymphatic Drainage. J Craniofac Surg. 2017 Oct;28(7):1816-1820. doi: 10.1097/SCS.0000000000003850.
- Szolnoky G, Szendi-Horvath K, Seres L, Boda K, Kemeny L. Manual lymph drainage efficiently reduces postoperative facial swelling and discomfort after removal of impacted third molars. Lymphology. 2007 Sep;40(3):138-42.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B670201629310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ pleje/metoder
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALL (akut B-lymfoblastisk leukæmi) | CAR-T celleterapiKina
Kliniske forsøg med manuel lymfedrænage
-
Pusan National University HospitalRekrutteringLymfødem, brystkræftKorea, Republikken
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet