- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03682159
Het effect van handmatige lymfedrainage op zwelling na orthognatische chirurgie - een kwalitatieve en 3D-gezichtsanalyse.
Introductie / achtergrond
Orthognatische chirurgie is een operatie waarbij één of beide kaken in een gunstigere positie worden gefixeerd door middel van een osteotomie. Op deze manier kunnen grote skeletverschillen tussen de boven- en onderkaak operatief worden gecorrigeerd. Het doel is om een goede en stabiele occlusie te verkrijgen en om de gezichtsesthetiek van de patiënt te verbeteren, daar waar dit zonder chirurgie niet mogelijk zou zijn. Deze chirurgische ingrepen gaan gepaard met zwelling van het gezicht die enkele dagen kan aanhouden. De zwelling wordt door de patiënten vaak als onaangenaam ervaren. Het postoperatief aanbrengen van ijs op het gezicht kan de zwelling verminderen. Ook het uitvoeren van manuele lymfedrainage (MLD) in het hoofd-halsgebied zou een positief effect hebben op de zwelling na de operatie. Manuele lymfedrainage is een soort zachte massage die door fysiotherapeuten wordt uitgevoerd om zwelling na een operatie sneller te verminderen. Deze therapie wordt uitgevoerd tijdens de eerste dagen na de operatie en duurt ongeveer 30 minuten per sessie. Er is nog onvoldoende bewijs of deze techniek een meerwaarde biedt voor patiënten die een kaakoperatie ondergaan.
Doel
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of manuele lymfedrainage een meerwaarde heeft voor patiënten die een kaakoperatie ondergaan. De zwelling van het gelaat wordt bestudeerd als de primaire uitkomstvariabele. Andere postoperatieve ongemakken geassocieerd met orthognatische chirurgie zijn de secundaire uitkomstvariabelen. Deze studie kan al dan niet het uitvoeren van MLD rechtvaardigen en ervoor zorgen dat het wordt opgenomen in een postoperatief protocol.
Methodologische aanpak
De onderzoekers willen op een objectieve manier de zwelling in het aangezicht meten en vergelijken tussen patiënten die manuele lymfedrainage kregen (interventiegroep) en patiënten die geen manuele lymfedrainage ondergingen (controlegroep) De controlegroep krijgt de standaard postoperatieve zorg die wordt toegepast in het Universitair Ziekenhuis Gent. De interventiegroep krijgt ook dezelfde postoperatieve zorgen, evenals 5 MLD-sessies tijdens de eerste postoperatieve week (1e, 2e, 3e, 4e, 7e postoperatieve dag). De objectieve meting van de zwelling kan gebeuren aan de hand van een laser scan die 3D-beelden van het gezicht kan maken. Hiervoor moet de patiënt in rust een natuurlijke hoofdhouding aannemen en een ontspannen gezichtsuitdrukking hebben. Deze beeldvormingstechniek is niet-invasief en er komt geen röntgenstraling bij kijken! De 3D-beelden worden op de volgende tijdstippen gemaakt: 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Samen met de scans werd de patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen om het subjectieve postoperatieve ongemak in verband met orthognatische chirurgie te kaderen.
De verandering in zwelling kan worden geanalyseerd op basis van specifieke metingen op de 3D-beelden en door oppervlakteveranderingen vast te leggen. Het laatste 3D-beeld wordt gebruikt als referentie om de andere 3D-beelden over elkaar heen te leggen, aangezien er geen zwelling meer is op dit 3D-beeld. Na analyse van deze gegevens kan worden beoordeeld in hoeverre manuele lymfedrainage een voordeel biedt om zwellingen na orthognatische chirurgie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onderwerpen
De patiënten werden tussen januari 2015 en maart 2018 opgehaald op de maxillofaciale afdeling van het Universitair Ziekenhuis Gent, België. De proefpersonen moesten aan bepaalde inclusiecriteria voldoen om deel te nemen aan dit onderzoek en ze werden afgewezen als een van de genoemde uitsluitingscriteria werd gepresenteerd.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14 - 65 jaar
- ASA-score I
- BSSO, LeFort I of Bimax
Uitsluitingscriteria:
- Transgender patiënten
- Andere gezichtschirurgie
- Afwijkende medicatie
- Gespleten patiënten
- Veel gezichtshaar
- Weigerde mee te doen
Vervolgens werden patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria en niet uitvielen vanwege de exclusiecriteria, gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen door middel van blokrandomisatie. De ene groep kreeg de conventionele postoperatieve zorg van het Universitair Ziekenhuis Gent, inclusief plaatselijke toepassing van ijs (ook wel cryotherapie genoemd), gestandaardiseerde medicatie en postoperatieve instructies. Deze patiënten werden gebruikt als controles. De andere groep kreeg dezelfde conventionele postoperatieve zorg als vermeld in de controlegroep, maar onderging ook 5 sessies MLD na de operatie. Vanaf de 1e postoperatieve dag. Deze patiënten behoorden tot de interventiegroep.
Protocol
Voor elk postoperatief bezoek was er een vast stroomschema dat gevolgd moest worden. Eerst werd de patiënt gevraagd om de enquête in te vullen die de pijn en zwelling in twijfel trok. Toen dit was gebeurd, werd een 3D-gezichtsscan gemaakt van het onaangeroerde gezicht in een natuurlijke rustpositie met een laserscanner (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finland). Daarna kreeg alleen de interventiegroep een MLD-sessie als het protocol dit aangeeft. Tot slot zijn de afspraken voor de toekomst nagekeken om no-shows te voorkomen. Het laatste bezoek van elke patiënt werd 6 maanden na de operatie gepland.
Ethische goedkeuring
De studie werd voorgelegd aan de onderzoeksethische raad van het Universitair Ziekenhuis Gent en er werd een positief advies uitgebracht voor dit protocol. Het onderzoek is ook geregistreerd (nr. B670201629310). Van elke proefpersoon werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen nadat de onderzoeker het doel en de procedure van het onderzoek had uitgelegd met daarin de mogelijke risico's en voordelen van de interventies.
Manuele lymfedrainage
De MLD-sessies werden uitgevoerd door 3 masters in de fysiotherapie (5e jaars) die speciaal voor deze studie waren gekalibreerd door dezelfde ervaren MLD-instructeur en fysiotherapeut (V.V.B.). De gebruikte methode voor MLD is beschreven door Dr. Vodder en is een vrij zachte vorm van massage die ongeveer 40 minuten per sessie duurt. Alle MLD-sessies werden uitgevoerd in een aangename temperatuur en in een uiterst ontspannen sfeer. Om dit te bereiken werd verzocht tijdens de behandeling niet te praten. Ook waren alle patiënten in een comfortabele liggende houding toen de MLD werd uitgevoerd.
Vragenlijst
Voorafgaand aan het maken van de gezichtsscans werd altijd een vragenlijst ingevuld door de patiënt. Deze vragenlijsten zijn gemaakt met als doel een beeld te geven van de ervaren zwelling en pijn. Aan het einde werden zes vragenlijsten per patiënt verzameld, zoals voorgeschreven door het protocol.
Pijnscores werden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, die alle pijnsensaties weergeeft van geen tot maximaal. Nul mm betekent geen pijn, 50 mm matige pijn en 100 mm ergst mogelijke pijn. Patiënten werd gevraagd om langs de lijn een markering te plaatsen die overeenkwam met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren. In deze vragenlijst werden twee visueel analoge schalen gebruikt om de gemiddelde pijn van de laatste 24 uur en de ergste pijn van de laatste 24 uur te bevragen.
Om de zwelling op een subjectieve manier te meten, werd een vijfpunts Likert-schaal gebruikt. De patiënten werd gevraagd of ze last hadden van zwelling in de afgelopen 24 uur. Er konden vijf mogelijke antwoorden worden gecontroleerd: geen, bijna geen, matig, vrij veel en zeer veel.
Gezichtsscan en verwerking
Van elke patiënt werden zes gezichtsscans gemaakt met de Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finland) zoals aangegeven in het protocol. Deze beeldvormingstechniek is niet-invasief en er komt geen röntgenstraling bij kijken! De gezichtsscans zijn omgezet in STL-bestanden en vervolgens geëxporteerd naar softwareprogramma's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University of Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14 - 65 jaar
- ASA-score I
- BSSO, LeFort I of Bimax
Uitsluitingscriteria:
- Transgender patiënten
- Andere gezichtschirurgie
- Afwijkende medicatie
- Gespleten patiënten
- Veel gezichtshaar
- Weigerde mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: interventie
|
De interventiegroep kreeg dezelfde conventionele postoperatieve zorg als de controlegroep, maar onderging ook 5 sessies manuele lymfedrainage (MLD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zwelling na orthognathische chirurgie beoordeeld door 3D-gezichtsscans
Tijdsspanne: Op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie, evenals 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
Er werden 3D-gezichtsscans gemaakt met de Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finland) op 6 vaste tijdstippen na de operatie om verandering in de zwelling van het gezicht te meten.
Dit gebeurde door superpositie van de verschillende scans.
Zwelling werd uitgedrukt in millimeters.
|
Op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie, evenals 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst met een 100 millimeter Visueel Analoge Schaal om waargenomen pijn te meten
Tijdsspanne: Op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie, evenals 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
Pijnscores werden beoordeeld op 6 vaste tijdstippen na de operatie met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, die alle pijnsensaties weergeeft van geen tot maximaal.
Nul mm betekent geen pijn, 50 mm matige pijn en 100 mm ergst mogelijke pijn.
Patiënten werd gevraagd om langs de lijn een markering te plaatsen die overeenkwam met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren.
|
Op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie, evenals 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
|
Vragenlijst met een vijfpunts Likert-schaal om waargenomen zwelling te meten
Tijdsspanne: op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie, evenals 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
Zwelling werd beoordeeld op 6 vaste tijdstippen na de operatie met behulp van een vijfpunts Likert-schaal.
Er konden vijf mogelijke antwoorden worden gecontroleerd: geen zwelling, bijna geen zwelling, matige zwelling, vrij veel zwelling en zeer veel zwelling.
|
op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie, evenals 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yaedu RYF, Mello MAB, Tucunduva RA, da Silveira JSZ, Takahashi MPMS, Valente ACB. Postoperative Orthognathic Surgery Edema Assessment With and Without Manual Lymphatic Drainage. J Craniofac Surg. 2017 Oct;28(7):1816-1820. doi: 10.1097/SCS.0000000000003850.
- Szolnoky G, Szendi-Horvath K, Seres L, Boda K, Kemeny L. Manual lymph drainage efficiently reduces postoperative facial swelling and discomfort after removal of impacted third molars. Lymphology. 2007 Sep;40(3):138-42.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B670201629310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .