Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van handmatige lymfedrainage op zwelling na orthognatische chirurgie - een kwalitatieve en 3D-gezichtsanalyse.

31 januari 2019 bijgewerkt door: Tandheelkunde, University Hospital, Ghent

Introductie / achtergrond

Orthognatische chirurgie is een operatie waarbij één of beide kaken in een gunstigere positie worden gefixeerd door middel van een osteotomie. Op deze manier kunnen grote skeletverschillen tussen de boven- en onderkaak operatief worden gecorrigeerd. Het doel is om een ​​goede en stabiele occlusie te verkrijgen en om de gezichtsesthetiek van de patiënt te verbeteren, daar waar dit zonder chirurgie niet mogelijk zou zijn. Deze chirurgische ingrepen gaan gepaard met zwelling van het gezicht die enkele dagen kan aanhouden. De zwelling wordt door de patiënten vaak als onaangenaam ervaren. Het postoperatief aanbrengen van ijs op het gezicht kan de zwelling verminderen. Ook het uitvoeren van manuele lymfedrainage (MLD) in het hoofd-halsgebied zou een positief effect hebben op de zwelling na de operatie. Manuele lymfedrainage is een soort zachte massage die door fysiotherapeuten wordt uitgevoerd om zwelling na een operatie sneller te verminderen. Deze therapie wordt uitgevoerd tijdens de eerste dagen na de operatie en duurt ongeveer 30 minuten per sessie. Er is nog onvoldoende bewijs of deze techniek een meerwaarde biedt voor patiënten die een kaakoperatie ondergaan.

Doel

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of manuele lymfedrainage een meerwaarde heeft voor patiënten die een kaakoperatie ondergaan. De zwelling van het gelaat wordt bestudeerd als de primaire uitkomstvariabele. Andere postoperatieve ongemakken geassocieerd met orthognatische chirurgie zijn de secundaire uitkomstvariabelen. Deze studie kan al dan niet het uitvoeren van MLD rechtvaardigen en ervoor zorgen dat het wordt opgenomen in een postoperatief protocol.

Methodologische aanpak

De onderzoekers willen op een objectieve manier de zwelling in het aangezicht meten en vergelijken tussen patiënten die manuele lymfedrainage kregen (interventiegroep) en patiënten die geen manuele lymfedrainage ondergingen (controlegroep) De controlegroep krijgt de standaard postoperatieve zorg die wordt toegepast in het Universitair Ziekenhuis Gent. De interventiegroep krijgt ook dezelfde postoperatieve zorgen, evenals 5 MLD-sessies tijdens de eerste postoperatieve week (1e, 2e, 3e, 4e, 7e postoperatieve dag). De objectieve meting van de zwelling kan gebeuren aan de hand van een laser scan die 3D-beelden van het gezicht kan maken. Hiervoor moet de patiënt in rust een natuurlijke hoofdhouding aannemen en een ontspannen gezichtsuitdrukking hebben. Deze beeldvormingstechniek is niet-invasief en er komt geen röntgenstraling bij kijken! De 3D-beelden worden op de volgende tijdstippen gemaakt: 3 dagen, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Samen met de scans werd de patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen om het subjectieve postoperatieve ongemak in verband met orthognatische chirurgie te kaderen.

De verandering in zwelling kan worden geanalyseerd op basis van specifieke metingen op de 3D-beelden en door oppervlakteveranderingen vast te leggen. Het laatste 3D-beeld wordt gebruikt als referentie om de andere 3D-beelden over elkaar heen te leggen, aangezien er geen zwelling meer is op dit 3D-beeld. Na analyse van deze gegevens kan worden beoordeeld in hoeverre manuele lymfedrainage een voordeel biedt om zwellingen na orthognatische chirurgie te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

onderwerpen

De patiënten werden tussen januari 2015 en maart 2018 opgehaald op de maxillofaciale afdeling van het Universitair Ziekenhuis Gent, België. De proefpersonen moesten aan bepaalde inclusiecriteria voldoen om deel te nemen aan dit onderzoek en ze werden afgewezen als een van de genoemde uitsluitingscriteria werd gepresenteerd.

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 14 - 65 jaar
  2. ASA-score I
  3. BSSO, LeFort I of Bimax

Uitsluitingscriteria:

  1. Transgender patiënten
  2. Andere gezichtschirurgie
  3. Afwijkende medicatie
  4. Gespleten patiënten
  5. Veel gezichtshaar
  6. Weigerde mee te doen

Vervolgens werden patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria en niet uitvielen vanwege de exclusiecriteria, gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen door middel van blokrandomisatie. De ene groep kreeg de conventionele postoperatieve zorg van het Universitair Ziekenhuis Gent, inclusief plaatselijke toepassing van ijs (ook wel cryotherapie genoemd), gestandaardiseerde medicatie en postoperatieve instructies. Deze patiënten werden gebruikt als controles. De andere groep kreeg dezelfde conventionele postoperatieve zorg als vermeld in de controlegroep, maar onderging ook 5 sessies MLD na de operatie. Vanaf de 1e postoperatieve dag. Deze patiënten behoorden tot de interventiegroep.

Protocol

Voor elk postoperatief bezoek was er een vast stroomschema dat gevolgd moest worden. Eerst werd de patiënt gevraagd om de enquête in te vullen die de pijn en zwelling in twijfel trok. Toen dit was gebeurd, werd een 3D-gezichtsscan gemaakt van het onaangeroerde gezicht in een natuurlijke rustpositie met een laserscanner (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finland). Daarna kreeg alleen de interventiegroep een MLD-sessie als het protocol dit aangeeft. Tot slot zijn de afspraken voor de toekomst nagekeken om no-shows te voorkomen. Het laatste bezoek van elke patiënt werd 6 maanden na de operatie gepland.

Ethische goedkeuring

De studie werd voorgelegd aan de onderzoeksethische raad van het Universitair Ziekenhuis Gent en er werd een positief advies uitgebracht voor dit protocol. Het onderzoek is ook geregistreerd (nr. B670201629310). Van elke proefpersoon werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen nadat de onderzoeker het doel en de procedure van het onderzoek had uitgelegd met daarin de mogelijke risico's en voordelen van de interventies.

Manuele lymfedrainage

De MLD-sessies werden uitgevoerd door 3 masters in de fysiotherapie (5e jaars) die speciaal voor deze studie waren gekalibreerd door dezelfde ervaren MLD-instructeur en fysiotherapeut (V.V.B.). De gebruikte methode voor MLD is beschreven door Dr. Vodder en is een vrij zachte vorm van massage die ongeveer 40 minuten per sessie duurt. Alle MLD-sessies werden uitgevoerd in een aangename temperatuur en in een uiterst ontspannen sfeer. Om dit te bereiken werd verzocht tijdens de behandeling niet te praten. Ook waren alle patiënten in een comfortabele liggende houding toen de MLD werd uitgevoerd.

Vragenlijst

Voorafgaand aan het maken van de gezichtsscans werd altijd een vragenlijst ingevuld door de patiënt. Deze vragenlijsten zijn gemaakt met als doel een beeld te geven van de ervaren zwelling en pijn. Aan het einde werden zes vragenlijsten per patiënt verzameld, zoals voorgeschreven door het protocol.

Pijnscores werden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, die alle pijnsensaties weergeeft van geen tot maximaal. Nul mm betekent geen pijn, 50 mm matige pijn en 100 mm ergst mogelijke pijn. Patiënten werd gevraagd om langs de lijn een markering te plaatsen die overeenkwam met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren. In deze vragenlijst werden twee visueel analoge schalen gebruikt om de gemiddelde pijn van de laatste 24 uur en de ergste pijn van de laatste 24 uur te bevragen.

Om de zwelling op een subjectieve manier te meten, werd een vijfpunts Likert-schaal gebruikt. De patiënten werd gevraagd of ze last hadden van zwelling in de afgelopen 24 uur. Er konden vijf mogelijke antwoorden worden gecontroleerd: geen, bijna geen, matig, vrij veel en zeer veel.

Gezichtsscan en verwerking

Van elke patiënt werden zes gezichtsscans gemaakt met de Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finland) zoals aangegeven in het protocol. Deze beeldvormingstechniek is niet-invasief en er komt geen röntgenstraling bij kijken! De gezichtsscans zijn omgezet in STL-bestanden en vervolgens geëxporteerd naar softwareprogramma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ghent, België, 9000
        • University of Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14 - 65 jaar
  • ASA-score I
  • BSSO, LeFort I of Bimax

Uitsluitingscriteria:

  • Transgender patiënten
  • Andere gezichtschirurgie
  • Afwijkende medicatie
  • Gespleten patiënten
  • Veel gezichtshaar
  • Weigerde mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Experimenteel: interventie
De interventiegroep kreeg dezelfde conventionele postoperatieve zorg als de controlegroep, maar onderging ook 5 sessies manuele lymfedrainage (MLD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zwelling na orthognathische chirurgie beoordeeld door 3D-gezichtsscans
Tijdsspanne: Op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie, evenals 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Er werden 3D-gezichtsscans gemaakt met de Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finland) op 6 vaste tijdstippen na de operatie om verandering in de zwelling van het gezicht te meten. Dit gebeurde door superpositie van de verschillende scans. Zwelling werd uitgedrukt in millimeters.
Op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie, evenals 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst met een 100 millimeter Visueel Analoge Schaal om waargenomen pijn te meten
Tijdsspanne: Op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie, evenals 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Pijnscores werden beoordeeld op 6 vaste tijdstippen na de operatie met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, die alle pijnsensaties weergeeft van geen tot maximaal. Nul mm betekent geen pijn, 50 mm matige pijn en 100 mm ergst mogelijke pijn. Patiënten werd gevraagd om langs de lijn een markering te plaatsen die overeenkwam met de hoeveelheid pijn die ze ervoeren.
Op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie, evenals 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Vragenlijst met een vijfpunts Likert-schaal om waargenomen zwelling te meten
Tijdsspanne: op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie, evenals 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Zwelling werd beoordeeld op 6 vaste tijdstippen na de operatie met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. Er konden vijf mogelijke antwoorden worden gecontroleerd: geen zwelling, bijna geen zwelling, matige zwelling, vrij veel zwelling en zeer veel zwelling.
op de 3e, 7e en 14e dag na de operatie, evenals 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B670201629310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren