- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03682159
O Efeito da Drenagem Linfática Manual no Inchaço Após Cirurgia Ortognática - uma Análise Facial Qualitativa e 3D.
Introdução / plano de fundo
A cirurgia ortognática é uma operação na qual um ou ambos os maxilares são fixados em uma posição mais favorável realizada por uma osteotomia. Desta forma, grandes diferenças esqueléticas entre a mandíbula superior e inferior podem ser corrigidas cirurgicamente. O objetivo é obter uma oclusão boa e estável, bem como melhorar a estética facial do paciente, onde isso não seria possível sem cirurgia. Esses procedimentos cirúrgicos são acompanhados de inchaço da face que pode durar vários dias. O inchaço é frequentemente considerado desagradável pelos pacientes. A aplicação pós-operatória de gelo na face pode reduzir o inchaço. Além disso, a realização de drenagem linfática manual (DLM) na região da cabeça e pescoço teria um efeito positivo no inchaço após a operação. A drenagem linfática manual é uma espécie de massagem suave realizada por fisioterapeutas para reduzir o inchaço de forma mais rápida após a cirurgia. Esta terapia é realizada durante os primeiros dias após a cirurgia e dura cerca de 30 minutos por sessão. Ainda não há evidências suficientes para saber se esta técnica oferece ou não valor agregado para pacientes submetidos a cirurgia de mandíbula.
Meta
O objetivo deste estudo é investigar se a drenagem linfática manual oferece ou não valor agregado para pacientes submetidos à cirurgia de mandíbula. O edema facial será estudado como variável de desfecho primário. Outros desconfortos pós-operatórios associados à cirurgia ortognática são as variáveis de desfecho secundárias. Este estudo pode ou não justificar a realização de DLM e garantir que ela seja incluída em um protocolo pós-operatório.
Abordagem metodológica
Os investigadores gostariam de medir e comparar o inchaço na face de forma objetiva entre pacientes que receberam drenagem linfática manual (grupo intervenção) e pacientes que não realizaram drenagem linfática manual (grupo controle). é aplicado no University Hospital Ghent. O grupo de intervenção também recebe os mesmos cuidados pós-operatórios, além de 5 sessões de MLD durante a primeira semana de pós-operatório (1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 7ª dia de pós-operatório). A medição objetiva do inchaço pode ser feita com base em um laser digitalização que pode criar imagens 3D do rosto. Para isso, o paciente deve ter uma posição natural da cabeça em repouso e ter uma expressão facial relaxada. Esta técnica de imagem não é invasiva e não há radiação de raios-x envolvida! As imagens 3D são feitas nos seguintes tempos: 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação. Juntamente com os exames, os pacientes foram solicitados a preencher um questionário para enquadrar o desconforto pós-operatório subjetivo associado à cirurgia ortognática.
A mudança no inchaço pode ser analisada com base em medições específicas nas imagens 3D, bem como registrando as mudanças na superfície. A última imagem 3D é usada como referência para sobrepor as outras imagens 3D, pois não há mais inchaço nesta imagem 3D. Após a análise desses dados, pode-se avaliar até que ponto a drenagem linfática manual oferece uma vantagem para reduzir o inchaço após a cirurgia ortognática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
assuntos
Os pacientes foram coletados no departamento maxilofacial do Hospital Universitário de Ghent, Bélgica, entre janeiro de 2015 e março de 2018. Os sujeitos deveriam atender a determinados critérios de inclusão para participar deste estudo e eram rejeitados caso apresentassem um dos critérios de exclusão mencionados.
Critério de inclusão:
- Idade 14 - 65 anos
- pontuação ASA I
- BSSO, LeFort I ou Bimax
Critério de exclusão:
- pacientes transexuais
- Outras cirurgias faciais
- medicação desviante
- pacientes fissurados
- Muitos pelos faciais
- Recusou-se a participar
Em seguida, os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e não desistiram por causa dos critérios de exclusão foram randomizados em 2 grupos de tratamento por randomização em bloco. Um grupo recebeu os cuidados pós-operatórios convencionais do University Hospital Ghent, incluindo aplicação tópica de gelo (também chamada de crioterapia), medicação padronizada e instruções pós-operatórias. Esses pacientes foram usados como controles. O outro grupo recebeu os mesmos cuidados pós-operatórios convencionais mencionados no grupo controle, mas também foi submetido a 5 sessões de MLD após a operação. A partir do 1º dia de pós-operatório. Esses pacientes pertenciam ao grupo de intervenção.
Protocolo
Para cada visita pós-operatória havia um fluxograma fixo que precisava ser seguido. Primeiro, o paciente foi solicitado a preencher a pesquisa que questionava a dor e o inchaço. Quando isso foi feito, uma varredura facial 3D foi feita do rosto intocado em uma posição de repouso natural com um scanner a laser (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finlândia). A partir daí, apenas o grupo de intervenção recebeu uma sessão de MLD se indicado pelo protocolo. Por fim, foram verificadas as marcações para o futuro, de forma a evitar no-shows. A última visita de cada paciente foi planejada 6 meses após a cirurgia.
Aprovação ética
O estudo foi submetido ao conselho de ética em pesquisa do University Hospital of Ghent e um parecer positivo foi dado para este protocolo. O estudo também foi registrado (no. B670201629310). Um consentimento informado por escrito foi obtido de cada sujeito após o pesquisador explicar o propósito e o procedimento do estudo contendo os possíveis riscos e benefícios associados às intervenções.
Drenagem Linfática Manual
As sessões de MLD foram realizadas por 3 mestres em fisioterapia (5º anos) que foram especialmente calibrados para este estudo pelo mesmo experiente instrutor de MLD e fisioterapeuta (V.V.B.). O método utilizado para MLD foi o descrito pelo Dr. Vodder e é um tipo de massagem bastante suave que dura cerca de 40 minutos por sessão. Todas as sessões de MLD foram realizadas em uma temperatura agradável e em um ambiente extremamente descontraído. Para isso, foi solicitado que não falassem durante o tratamento. Além disso, todos os pacientes estavam em uma posição deitada confortável quando o MLD foi realizado.
Questionário
Antes de fazer as varreduras faciais, um questionário sempre foi preenchido pelo paciente. Esses questionários foram criados com o objetivo de dar uma ideia da percepção de inchaço e dor. Ao final, foram coletados seis questionários por paciente conforme prescrito no protocolo.
Os escores de dor foram avaliados usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, representando todas as sensações de dor de nenhuma a máxima. Zero mm indica ausência de dor, 50 mm dor moderada e 100 mm a pior dor possível. Os pacientes foram solicitados a colocar uma marca ao longo da linha que correspondia à quantidade de dor que estavam sentindo. Neste questionário foram utilizadas duas escalas visuais analógicas para questionar a dor média das últimas 24 horas e a pior dor das últimas 24 horas.
Para mensurar o edema de forma subjetiva, foi utilizada uma escala tipo Likert de cinco pontos. Os pacientes foram questionados se sofreram de inchaço nas últimas 24 horas. Cinco possíveis respostas poderiam ser verificadas: nenhuma, quase nenhuma, moderada, bastante e muitíssimo.
Digitalização e processamento facial
Seis escaneamentos faciais foram feitos de cada paciente com o Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlândia), conforme indicado pelo protocolo. Esta técnica de imagem não é invasiva e não há radiação de raios-x envolvida! As digitalizações faciais foram transformadas em arquivos STL e posteriormente exportadas para programas de software.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University of Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14 - 65 anos
- pontuação ASA I
- BSSO, LeFort I ou Bimax
Critério de exclusão:
- pacientes transexuais
- Outras cirurgias faciais
- medicação desviante
- pacientes fissurados
- Muitos pelos faciais
- Recusou-se a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
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Experimental: intervenção
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O grupo intervenção recebeu os mesmos cuidados pós-operatórios convencionais do grupo controle, mas também foi submetido a 5 sessões de drenagem linfática manual (DLM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de inchaço após cirurgia ortognática avaliada por varreduras 3D da face
Prazo: No 3º, 7º e 14º dia após a cirurgia, assim como 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Escaneamentos faciais 3D foram feitos com o Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlândia) em 6 pontos de tempo fixos após a cirurgia para medir a mudança no inchaço facial.
Isso foi feito pela sobreposição das diferentes varreduras.
O inchaço foi expresso em milímetros.
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No 3º, 7º e 14º dia após a cirurgia, assim como 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário com Escala Visual Analógica de 100 milímetros para medir a dor percebida
Prazo: No 3º, 7º e 14º dia após a cirurgia, assim como 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Os escores de dor foram avaliados em 6 pontos de tempo fixos após a cirurgia usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, representando todas as sensações de dor de nenhuma a máxima.
Zero mm indica ausência de dor, 50 mm dor moderada e 100 mm a pior dor possível.
Os pacientes foram solicitados a colocar uma marca ao longo da linha que correspondia à quantidade de dor que estavam sentindo.
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No 3º, 7º e 14º dia após a cirurgia, assim como 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Questionário com uma escala do tipo Likert de cinco pontos para medir o inchaço percebido
Prazo: no 3º, 7º e 14º dia de pós-operatório, bem como 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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O inchaço foi avaliado em 6 pontos de tempo fixos após a cirurgia usando uma escala do tipo Likert de cinco pontos.
Cinco respostas possíveis poderiam ser verificadas: nenhum inchaço, quase nenhum inchaço, inchaço moderado, bastante inchaço e muito inchaço.
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no 3º, 7º e 14º dia de pós-operatório, bem como 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yaedu RYF, Mello MAB, Tucunduva RA, da Silveira JSZ, Takahashi MPMS, Valente ACB. Postoperative Orthognathic Surgery Edema Assessment With and Without Manual Lymphatic Drainage. J Craniofac Surg. 2017 Oct;28(7):1816-1820. doi: 10.1097/SCS.0000000000003850.
- Szolnoky G, Szendi-Horvath K, Seres L, Boda K, Kemeny L. Manual lymph drainage efficiently reduces postoperative facial swelling and discomfort after removal of impacted third molars. Lymphology. 2007 Sep;40(3):138-42.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B670201629310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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