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O Efeito da Drenagem Linfática Manual no Inchaço Após Cirurgia Ortognática - uma Análise Facial Qualitativa e 3D.

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Tandheelkunde, University Hospital, Ghent

Introdução / plano de fundo

A cirurgia ortognática é uma operação na qual um ou ambos os maxilares são fixados em uma posição mais favorável realizada por uma osteotomia. Desta forma, grandes diferenças esqueléticas entre a mandíbula superior e inferior podem ser corrigidas cirurgicamente. O objetivo é obter uma oclusão boa e estável, bem como melhorar a estética facial do paciente, onde isso não seria possível sem cirurgia. Esses procedimentos cirúrgicos são acompanhados de inchaço da face que pode durar vários dias. O inchaço é frequentemente considerado desagradável pelos pacientes. A aplicação pós-operatória de gelo na face pode reduzir o inchaço. Além disso, a realização de drenagem linfática manual (DLM) na região da cabeça e pescoço teria um efeito positivo no inchaço após a operação. A drenagem linfática manual é uma espécie de massagem suave realizada por fisioterapeutas para reduzir o inchaço de forma mais rápida após a cirurgia. Esta terapia é realizada durante os primeiros dias após a cirurgia e dura cerca de 30 minutos por sessão. Ainda não há evidências suficientes para saber se esta técnica oferece ou não valor agregado para pacientes submetidos a cirurgia de mandíbula.

Meta

O objetivo deste estudo é investigar se a drenagem linfática manual oferece ou não valor agregado para pacientes submetidos à cirurgia de mandíbula. O edema facial será estudado como variável de desfecho primário. Outros desconfortos pós-operatórios associados à cirurgia ortognática são as variáveis ​​de desfecho secundárias. Este estudo pode ou não justificar a realização de DLM e garantir que ela seja incluída em um protocolo pós-operatório.

Abordagem metodológica

Os investigadores gostariam de medir e comparar o inchaço na face de forma objetiva entre pacientes que receberam drenagem linfática manual (grupo intervenção) e pacientes que não realizaram drenagem linfática manual (grupo controle). é aplicado no University Hospital Ghent. O grupo de intervenção também recebe os mesmos cuidados pós-operatórios, além de 5 sessões de MLD durante a primeira semana de pós-operatório (1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 7ª dia de pós-operatório). A medição objetiva do inchaço pode ser feita com base em um laser digitalização que pode criar imagens 3D do rosto. Para isso, o paciente deve ter uma posição natural da cabeça em repouso e ter uma expressão facial relaxada. Esta técnica de imagem não é invasiva e não há radiação de raios-x envolvida! As imagens 3D são feitas nos seguintes tempos: 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a operação. Juntamente com os exames, os pacientes foram solicitados a preencher um questionário para enquadrar o desconforto pós-operatório subjetivo associado à cirurgia ortognática.

A mudança no inchaço pode ser analisada com base em medições específicas nas imagens 3D, bem como registrando as mudanças na superfície. A última imagem 3D é usada como referência para sobrepor as outras imagens 3D, pois não há mais inchaço nesta imagem 3D. Após a análise desses dados, pode-se avaliar até que ponto a drenagem linfática manual oferece uma vantagem para reduzir o inchaço após a cirurgia ortognática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

assuntos

Os pacientes foram coletados no departamento maxilofacial do Hospital Universitário de Ghent, Bélgica, entre janeiro de 2015 e março de 2018. Os sujeitos deveriam atender a determinados critérios de inclusão para participar deste estudo e eram rejeitados caso apresentassem um dos critérios de exclusão mencionados.

Critério de inclusão:

  1. Idade 14 - 65 anos
  2. pontuação ASA I
  3. BSSO, LeFort I ou Bimax

Critério de exclusão:

  1. pacientes transexuais
  2. Outras cirurgias faciais
  3. medicação desviante
  4. pacientes fissurados
  5. Muitos pelos faciais
  6. Recusou-se a participar

Em seguida, os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e não desistiram por causa dos critérios de exclusão foram randomizados em 2 grupos de tratamento por randomização em bloco. Um grupo recebeu os cuidados pós-operatórios convencionais do University Hospital Ghent, incluindo aplicação tópica de gelo (também chamada de crioterapia), medicação padronizada e instruções pós-operatórias. Esses pacientes foram usados ​​como controles. O outro grupo recebeu os mesmos cuidados pós-operatórios convencionais mencionados no grupo controle, mas também foi submetido a 5 sessões de MLD após a operação. A partir do 1º dia de pós-operatório. Esses pacientes pertenciam ao grupo de intervenção.

Protocolo

Para cada visita pós-operatória havia um fluxograma fixo que precisava ser seguido. Primeiro, o paciente foi solicitado a preencher a pesquisa que questionava a dor e o inchaço. Quando isso foi feito, uma varredura facial 3D foi feita do rosto intocado em uma posição de repouso natural com um scanner a laser (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finlândia). A partir daí, apenas o grupo de intervenção recebeu uma sessão de MLD se indicado pelo protocolo. Por fim, foram verificadas as marcações para o futuro, de forma a evitar no-shows. A última visita de cada paciente foi planejada 6 meses após a cirurgia.

Aprovação ética

O estudo foi submetido ao conselho de ética em pesquisa do University Hospital of Ghent e um parecer positivo foi dado para este protocolo. O estudo também foi registrado (no. B670201629310). Um consentimento informado por escrito foi obtido de cada sujeito após o pesquisador explicar o propósito e o procedimento do estudo contendo os possíveis riscos e benefícios associados às intervenções.

Drenagem Linfática Manual

As sessões de MLD foram realizadas por 3 mestres em fisioterapia (5º anos) que foram especialmente calibrados para este estudo pelo mesmo experiente instrutor de MLD e fisioterapeuta (V.V.B.). O método utilizado para MLD foi o descrito pelo Dr. Vodder e é um tipo de massagem bastante suave que dura cerca de 40 minutos por sessão. Todas as sessões de MLD foram realizadas em uma temperatura agradável e em um ambiente extremamente descontraído. Para isso, foi solicitado que não falassem durante o tratamento. Além disso, todos os pacientes estavam em uma posição deitada confortável quando o MLD foi realizado.

Questionário

Antes de fazer as varreduras faciais, um questionário sempre foi preenchido pelo paciente. Esses questionários foram criados com o objetivo de dar uma ideia da percepção de inchaço e dor. Ao final, foram coletados seis questionários por paciente conforme prescrito no protocolo.

Os escores de dor foram avaliados usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, representando todas as sensações de dor de nenhuma a máxima. Zero mm indica ausência de dor, 50 mm dor moderada e 100 mm a pior dor possível. Os pacientes foram solicitados a colocar uma marca ao longo da linha que correspondia à quantidade de dor que estavam sentindo. Neste questionário foram utilizadas duas escalas visuais analógicas para questionar a dor média das últimas 24 horas e a pior dor das últimas 24 horas.

Para mensurar o edema de forma subjetiva, foi utilizada uma escala tipo Likert de cinco pontos. Os pacientes foram questionados se sofreram de inchaço nas últimas 24 horas. Cinco possíveis respostas poderiam ser verificadas: nenhuma, quase nenhuma, moderada, bastante e muitíssimo.

Digitalização e processamento facial

Seis escaneamentos faciais foram feitos de cada paciente com o Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlândia), conforme indicado pelo protocolo. Esta técnica de imagem não é invasiva e não há radiação de raios-x envolvida! As digitalizações faciais foram transformadas em arquivos STL e posteriormente exportadas para programas de software.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University of Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14 - 65 anos
  • pontuação ASA I
  • BSSO, LeFort I ou Bimax

Critério de exclusão:

  • pacientes transexuais
  • Outras cirurgias faciais
  • medicação desviante
  • pacientes fissurados
  • Muitos pelos faciais
  • Recusou-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Experimental: intervenção
O grupo intervenção recebeu os mesmos cuidados pós-operatórios convencionais do grupo controle, mas também foi submetido a 5 sessões de drenagem linfática manual (DLM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de inchaço após cirurgia ortognática avaliada por varreduras 3D da face
Prazo: No 3º, 7º e 14º dia após a cirurgia, assim como 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Escaneamentos faciais 3D foram feitos com o Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlândia) em 6 pontos de tempo fixos após a cirurgia para medir a mudança no inchaço facial. Isso foi feito pela sobreposição das diferentes varreduras. O inchaço foi expresso em milímetros.
No 3º, 7º e 14º dia após a cirurgia, assim como 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário com Escala Visual Analógica de 100 milímetros para medir a dor percebida
Prazo: No 3º, 7º e 14º dia após a cirurgia, assim como 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Os escores de dor foram avaliados em 6 pontos de tempo fixos após a cirurgia usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, representando todas as sensações de dor de nenhuma a máxima. Zero mm indica ausência de dor, 50 mm dor moderada e 100 mm a pior dor possível. Os pacientes foram solicitados a colocar uma marca ao longo da linha que correspondia à quantidade de dor que estavam sentindo.
No 3º, 7º e 14º dia após a cirurgia, assim como 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
Questionário com uma escala do tipo Likert de cinco pontos para medir o inchaço percebido
Prazo: no 3º, 7º e 14º dia de pós-operatório, bem como 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
O inchaço foi avaliado em 6 pontos de tempo fixos após a cirurgia usando uma escala do tipo Likert de cinco pontos. Cinco respostas possíveis poderiam ser verificadas: nenhum inchaço, quase nenhum inchaço, inchaço moderado, bastante inchaço e muito inchaço.
no 3º, 7º e 14º dia de pós-operatório, bem como 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B670201629310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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