- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03682159
L'effetto del drenaggio linfatico manuale sul gonfiore dopo la chirurgia ortognatica: un'analisi facciale qualitativa e 3D.
Introduzione / sfondo
La chirurgia ortognatica è un'operazione in cui una o entrambe le mascelle sono fissate in una posizione più favorevole eseguita da un'osteotomia. In questo modo è possibile correggere chirurgicamente grandi differenze scheletriche tra la mascella superiore e inferiore. L'obiettivo è ottenere un'occlusione buona e stabile, nonché migliorare l'estetica facciale del paziente, laddove ciò non sarebbe possibile senza intervento chirurgico. Queste procedure chirurgiche sono accompagnate da gonfiore del viso che può durare diversi giorni. Il gonfiore è spesso considerato sgradevole dai pazienti. L'applicazione post-operatoria di ghiaccio sul viso può ridurre il gonfiore. Inoltre, l'esecuzione del drenaggio linfatico manuale (MLD) nella regione della testa e del collo avrebbe un effetto positivo sul gonfiore dopo l'operazione. Il drenaggio linfatico manuale è una sorta di massaggio delicato eseguito dai fisioterapisti per ridurre il gonfiore in modo più rapido dopo l'intervento chirurgico. Questa terapia viene eseguita durante i primi giorni dopo l'intervento e dura circa 30 minuti per sessione. Non ci sono ancora prove sufficienti per stabilire se questa tecnica offra o meno un valore aggiunto per i pazienti sottoposti a chirurgia della mascella.
Obbiettivo
Lo scopo di questo studio è indagare se il drenaggio linfatico manuale fornisca o meno un valore aggiunto per i pazienti sottoposti a chirurgia della mascella. Il gonfiore facciale sarà studiato come variabile di esito primaria. Altri disagi postoperatori associati alla chirurgia ortognatica sono le variabili di esito secondarie. Questo studio può giustificare o meno l'esecuzione della MLD e garantire che sia inclusa in un protocollo postoperatorio.
Approccio metodologico
Gli investigatori vorrebbero misurare e confrontare il gonfiore del viso in modo oggettivo tra i pazienti che hanno ricevuto il drenaggio linfatico manuale (gruppo di intervento) e i pazienti che non sono stati sottoposti al drenaggio linfatico manuale (gruppo di controllo) Il gruppo di controllo riceve le cure postoperatorie standard che è applicato presso l'ospedale universitario di Gand. Il gruppo di intervento riceve anche le stesse cure postoperatorie, oltre a 5 sessioni di MLD durante la prima settimana postoperatoria (1a, 2a, 3a, 4a, 7a giornata postoperatoria). La misurazione oggettiva del gonfiore può essere effettuata sulla base di un laser scansione in grado di creare immagini 3D del viso. Per questo, il paziente dovrebbe assumere una posizione naturale della testa a riposo e avere un'espressione facciale rilassata. Questa tecnica di imaging non è invasiva e non comporta alcuna radiazione a raggi X! Le immagini 3D vengono acquisite nei seguenti momenti: 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione. Insieme alle scansioni, ai pazienti è stato chiesto di compilare un questionario per inquadrare il disagio postoperatorio soggettivo associato alla chirurgia ortognatica.
La variazione del rigonfiamento può essere analizzata sulla base di misurazioni specifiche sulle immagini 3D e registrando i cambiamenti della superficie. L'ultima immagine 3D viene utilizzata come riferimento per sovrapporre le altre immagini 3D in quanto non vi è più alcun rigonfiamento su questa immagine 3D. Dopo aver analizzato questi dati, si può valutare in che misura il drenaggio linfatico manuale offra un vantaggio per ridurre il gonfiore dopo la chirurgia ortognatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti
I pazienti sono stati prelevati dal dipartimento maxillo-facciale dell'ospedale universitario di Gand, in Belgio, tra gennaio 2015 e marzo 2018. I soggetti dovevano soddisfare determinati criteri di inclusione per partecipare a questo studio e sono stati respinti se è stato presentato uno dei criteri di esclusione menzionati.
Criterio di inclusione:
- Età 14 - 65 anni
- Punteggio ASA I
- BSSO, LeFort I o Bimax
Criteri di esclusione:
- Pazienti transgender
- Altri interventi di chirurgia facciale
- Farmaco deviante
- Pazienti schisi
- Molti peli facciali
- Rifiutato di partecipare
Successivamente, i pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e non hanno abbandonato a causa dei criteri di esclusione, sono stati randomizzati in 2 gruppi di trattamento mediante randomizzazione a blocchi. Un gruppo ha ricevuto le cure postoperatorie convenzionali dall'ospedale universitario di Gand, inclusa l'applicazione topica di ghiaccio (chiamata anche crioterapia), farmaci standardizzati e istruzioni postoperatorie. Questi pazienti sono stati usati come controlli. L'altro gruppo ha ricevuto le stesse cure postoperatorie convenzionali menzionate nel gruppo di controllo, ma è stato anche sottoposto a 5 sessioni di MLD dopo l'operazione. A partire dalla 1a giornata postoperatoria. Questi pazienti appartenevano al gruppo di intervento.
Protocollo
Per ogni visita postoperatoria c'era un diagramma di flusso fisso che doveva essere seguito. Per prima cosa al paziente è stato chiesto di compilare il questionario che metteva in dubbio il dolore e il gonfiore. Al termine, è stata eseguita una scansione del volto in 3D del volto intatto in una posizione di riposo naturale con uno scanner laser (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finlandia). Successivamente, solo il gruppo di intervento ha ricevuto una sessione MLD se indicato dal protocollo. Infine, sono stati verificati gli appuntamenti per il futuro al fine di evitare no-show. L'ultima visita di ogni paziente è stata pianificata 6 mesi dopo l'intervento.
Approvazione etica
Lo studio è stato sottoposto al comitato etico della ricerca dell'Ospedale Universitario di Gand ed è stato dato un parere positivo per questo protocollo. Lo studio è stato inoltre registrato (n. B670201629310). Un consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun soggetto dopo che il ricercatore ha spiegato lo scopo e la procedura dello studio contenente i possibili rischi e benefici associati agli interventi.
Linfodrenaggio manuale
Le sessioni di MLD sono state eseguite da 3 master in fisioterapia (5 anni) che sono stati appositamente calibrati per questo studio dallo stesso esperto istruttore e fisioterapista MLD (V.V.B.). Il metodo utilizzato per la MLD era quello descritto dal Dr. Vodder ed è un tipo di massaggio piuttosto morbido che dura circa 40 minuti per sessione. Tutte le sessioni MLD sono state eseguite in una temperatura piacevole e in un'atmosfera estremamente rilassata. Per raggiungere questo obiettivo, è stato richiesto di non parlare durante il trattamento. Inoltre, tutti i pazienti erano in una comoda posizione sdraiata quando è stata eseguita la MLD.
Questionario
Prima di eseguire le scansioni del volto, il paziente compilava sempre un questionario. Questi questionari sono stati creati con lo scopo di dare un'idea del gonfiore e del dolore percepiti. Al termine sono stati raccolti sei questionari per paziente come prescritto dal protocollo.
I punteggi del dolore sono stati valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, che rappresenta tutte le sensazioni di dolore da nessuna al massimo. Zero mm indica assenza di dolore, 50 mm di dolore moderato e 100 mm di dolore peggiore possibile. Ai pazienti è stato chiesto di apporre un segno lungo la linea che corrispondeva alla quantità di dolore che stavano provando. In questo questionario sono state utilizzate due scale analogiche visive per mettere in discussione il dolore medio delle ultime 24 ore e il dolore peggiore delle ultime 24 ore.
Per misurare il gonfiore in modo soggettivo è stata utilizzata una scala di tipo Likert a cinque punti. Ai pazienti è stato chiesto se soffrissero di gonfiore nelle ultime 24 ore. È possibile verificare cinque possibili risposte: nessuna, quasi nessuna, moderata, abbastanza e molto.
Scansione ed elaborazione del volto
Sei scansioni facciali sono state eseguite da ciascun paziente con Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlandia) come indicato dal protocollo. Questa tecnica di imaging non è invasiva e non comporta alcuna radiazione a raggi X! Le scansioni del volto sono state trasformate in file STL e successivamente esportate in programmi software.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- University of Ghent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14 - 65 anni
- Punteggio ASA I
- BSSO, LeFort I o Bimax
Criteri di esclusione:
- Pazienti transgender
- Altri interventi di chirurgia facciale
- Farmaco deviante
- Pazienti schisi
- Molti peli facciali
- Rifiutato di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
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Sperimentale: intervento
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Il gruppo di intervento ha ricevuto le stesse cure postoperatorie convenzionali del gruppo di controllo, ma è stato sottoposto anche a 5 sessioni di drenaggio linfatico manuale (MLD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del gonfiore dopo la chirurgia ortognatica valutata mediante scansioni facciali 3D
Lasso di tempo: Al 3°, 7° e 14° giorno dopo l'intervento, nonché a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Le scansioni 3D del viso sono state eseguite con Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlandia) a 6 punti temporali fissi dopo l'intervento chirurgico per misurare il cambiamento del gonfiore facciale.
Questo è stato fatto sovrapponendo le diverse scansioni.
Il rigonfiamento è stato espresso in millimetri.
|
Al 3°, 7° e 14° giorno dopo l'intervento, nonché a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario con scala analogica visiva di 100 millimetri per misurare il dolore percepito
Lasso di tempo: Al 3°, 7° e 14° giorno dopo l'intervento, nonché a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
|
I punteggi del dolore sono stati valutati in 6 punti temporali fissi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, che rappresenta tutte le sensazioni di dolore da nessuna al massimo.
Zero mm indica assenza di dolore, 50 mm di dolore moderato e 100 mm di dolore peggiore possibile.
Ai pazienti è stato chiesto di apporre un segno lungo la linea che corrispondeva alla quantità di dolore che stavano provando.
|
Al 3°, 7° e 14° giorno dopo l'intervento, nonché a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
|
|
Questionario con scala tipo Likert a cinque punti per misurare il gonfiore percepito
Lasso di tempo: al 3°, 7° e 14° giorno dopo l'intervento, nonché 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il gonfiore è stato valutato a 6 punti temporali fissi dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti.
È possibile controllare cinque possibili risposte: nessun gonfiore, quasi nessun gonfiore, gonfiore moderato, quasi gonfiore e molto gonfiore.
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al 3°, 7° e 14° giorno dopo l'intervento, nonché 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yaedu RYF, Mello MAB, Tucunduva RA, da Silveira JSZ, Takahashi MPMS, Valente ACB. Postoperative Orthognathic Surgery Edema Assessment With and Without Manual Lymphatic Drainage. J Craniofac Surg. 2017 Oct;28(7):1816-1820. doi: 10.1097/SCS.0000000000003850.
- Szolnoky G, Szendi-Horvath K, Seres L, Boda K, Kemeny L. Manual lymph drainage efficiently reduces postoperative facial swelling and discomfort after removal of impacted third molars. Lymphology. 2007 Sep;40(3):138-42.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201629310
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