Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalisen lymfaattisen vedenpoiston vaikutus ortognaattisen leikkauksen jälkeiseen turvotukseen – laadullinen ja 3D-kasvoanalyysi.

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Tandheelkunde, University Hospital, Ghent

Johdanto / tausta

Ortognaattinen leikkaus on leikkaus, jossa toinen tai molemmat leuat kiinnitetään suotuisampaan asentoon osteotomian avulla. Tällä tavalla suuret luustoerot ylä- ja alaleuan välillä voidaan korjata kirurgisesti. Tavoitteena on saada hyvä ja vakaa okkluusio sekä parantaa potilaan kasvojen estetiikkaa, jos tämä ei olisi mahdollista ilman leikkausta. Näihin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy kasvojen turvotusta, joka voi kestää useita päiviä. Potilaat pitävät turvotusta usein epämiellyttävänä. Leikkauksen jälkeinen jään levittäminen kasvoille voi vähentää turvotusta. Myös manuaalisen lymfaattisen poiston (MLD) suorittaminen pään ja kaulan alueella vaikuttaisi positiivisesti leikkauksen jälkeiseen turvotukseen. Manuaalinen imuneste on eräänlainen fysioterapeuttien tekemä hellävarainen hieronta, joka vähentää turvotusta nopeammin leikkauksen jälkeen. Tämä hoito suoritetaan ensimmäisten päivien aikana leikkauksen jälkeen ja kestää noin 30 minuuttia per hoitokerta. Vielä ei ole riittävästi näyttöä siitä, tarjoaako tämä tekniikka lisäarvoa potilaille, joille tehdään leukaleikkaus.

Päämäärä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako manuaalinen lymfaattinen poisto lisäarvoa leukaleikkaukselle saaville potilaille. Ensisijaisena tulosmuuttujana tutkitaan kasvojen turvotusta. Muut ortognaattiseen kirurgiaan liittyvät postoperatiiviset vaivat ovat toissijaisia ​​tulosmuuttujia. Tämä tutkimus voi oikeuttaa MLD:n suorittamisen ja varmistaa, että se sisällytetään postoperatiiviseen protokollaan, tai ei.

Metodologinen lähestymistapa

Tutkijat haluaisivat mitata ja verrata kasvojen turvotusta objektiivisella tavalla potilaiden välillä, jotka ovat saaneet manuaalista lymfaattista drenaatiota (interventioryhmä) ja potilaita, joille ei tehty manuaalista lymfaattista drenaatiota (kontrolliryhmä). Kontrolliryhmä saa tavanomaista postoperatiivista hoitoa. sovelletaan Gentin yliopistolliseen sairaalaan. Interventioryhmä saa myös samoja postoperatiivisia hoitoja sekä 5 MLD-istuntoa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana (1., 2., 3., 4., 7. postoperatiivinen päivä). Turvotuksen objektiivinen mittaus voidaan tehdä laserin avulla. skannaus, joka voi luoda 3D-kuvia kasvoista. Tätä varten potilaan tulee ottaa luonnollinen pään asento levossa ja hänen ilmeensä on rento. Tämä kuvantamistekniikka on ei-invasiivinen, eikä siihen liity röntgensäteilyä! 3D-kuvat otetaan seuraavina aikoina: 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Skannausten yhteydessä potilaita pyydettiin täyttämään kyselylomake ortognaattiseen leikkaukseen liittyvän subjektiivisen postoperatiivisen epämukavuuden määrittelemiseksi.

Turvotuksen muutosta voidaan analysoida 3D-kuvien spesifisten mittausten perusteella sekä tallentamalla pinnan muutoksia. Viimeistä 3D-kuvaa käytetään viitteenä muiden 3D-kuvien päällekkäin, koska tässä 3D-kuvassa ei ole enää turvotusta. Näiden tietojen analysoinnin jälkeen voidaan arvioida, missä määrin manuaalinen lymfaattinen poisto auttaa vähentämään turvotusta ortognaattisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheet

Potilaat kerättiin Gentin yliopistollisen sairaalan leukaosastolta Belgiasta tammikuun 2015 ja maaliskuun 2018 välisenä aikana. Tutkittavien oli täytettävä tietyt osallistumiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen, ja heidät hylättiin, jos jokin mainituista poissulkemiskriteereistä esitettiin.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 14-65 vuotta
  2. ASA pisteet I
  3. BSSO, LeFort I tai Bimax

Poissulkemiskriteerit:

  1. Transsukupuoliset potilaat
  2. Muut kasvoleikkaukset
  3. Poikkeava lääkitys
  4. Halkeamia potilaita
  5. Paljon kasvojen hiuksia
  6. Kieltäytyi osallistumasta

Seuraavaksi potilaat, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä keskeytyneet poissulkemiskriteerien vuoksi, satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään lohkosatunnaistuksen avulla. Yksi ryhmä sai tavanomaiset leikkauksen jälkeiset hoidot Gentin yliopistollisesta sairaalasta, mukaan lukien paikallisen jään levityksen (kutsutaan myös kryoterapiaksi), standardoidut lääkitykset ja postoperatiiviset ohjeet. Näitä potilaita käytettiin kontrolleina. Toinen ryhmä sai samoja tavanomaisia ​​postoperatiivisia hoitoja kuin vertailuryhmässä mainittiin, mutta myös 5 MLD-kertaa leikkauksen jälkeen. Alkaen 1. leikkauksen jälkeisestä päivästä. Nämä potilaat kuuluivat interventioryhmään.

pöytäkirja

Jokaiselle postoperatiiviselle käynnille oli kiinteä vuokaavio, jota piti noudattaa. Ensin potilasta pyydettiin täyttämään kysely, joka kyseenalaisti kipua ja turvotusta. Kun tämä tehtiin, otettiin koskemattomista kasvoista 3D-kuvaus luonnollisessa lepoasennossa laserskannerilla (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Suomi). Sen jälkeen vain interventioryhmä sai MLD-istunnon, jos protokolla niin osoittaa. Lopuksi tarkastettiin tulevaisuuden ajat, jotta estetään saapumatta jättäminen. Jokaisen potilaan viimeinen käynti suunniteltiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Eettinen hyväksyntä

Tutkimus toimitettiin Gentin yliopistollisen sairaalan tutkimuseettiselle lautakunnalle, ja tälle protokollalle annettiin myönteinen neuvo. Tutkimus on myös rekisteröity (nro. B670201629310). Jokaiselta koehenkilöltä hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkija oli selittänyt tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyn sisältäen interventioihin liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt.

Manuaalinen imusolmukkeiden poisto

MLD-istunnot suoritti 3 fysioterapian mestaria (5. vuotta), jotka sama kokenut MLD-ohjaaja ja fysioterapeutti (V.V.B.) kalibroi erityisesti tätä tutkimusta varten. MLD:n hoitomenetelmänä käytettiin Dr. Vodderin kuvaamaa menetelmää, joka on melko pehmeää hierontaa, joka kestää noin 40 minuuttia per istunto. Kaikki MLD-istunnot suoritettiin miellyttävässä lämpötilassa ja erittäin rennossa ilmapiirissä. Tämän saavuttamiseksi kehotettiin olemaan puhumatta hoidon aikana. Myös kaikki potilaat olivat mukavassa makuuasennossa, kun MLD suoritettiin.

Kyselylomake

Ennen kasvokuvausta potilas täytti aina kyselylomakkeen. Kyselylomakkeet laadittiin tarkoituksena antaa käsitys havaitusta turvotuksesta ja kivusta. Lopuksi kerättiin kuusi kyselylomaketta potilasta kohden protokollan mukaisesti.

Kipupisteet arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka edustaa kaikkia kiputuntemuksia ei-toivotusta maksimiin. Nolla mm tarkoittaa ei kipua, 50 mm kohtalaista kipua ja 100 mm pahin mahdollinen kipu. Potilaita pyydettiin laittamaan viivaa pitkin merkki, joka vastasi heidän kokemansa kivun määrää. Tässä kyselyssä käytettiin kahta visuaalista analogista asteikkoa, joilla kyseenalaistettiin viimeisen 24 tunnin keskimääräinen kipu ja viimeisen 24 tunnin pahin kipu.

Turvotuksen mittaamiseen subjektiivisesti käytettiin viiden pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa. Potilailta kysyttiin, kärsivätkö he turvotuksesta viimeisen 24 tunnin aikana. Viisi vastausvaihtoehtoa voitiin tarkistaa: ei yhtään, ei läheskään, kohtalainen, melko paljon ja erittäin paljon.

Kasvojen skannaus ja käsittely

Jokaiselta potilaalta otettiin kuusi kasvokuvausta Planmeca Proface®:llä (Planmeca Oy, Suomi) protokollan mukaisesti. Tämä kuvantamistekniikka on ei-invasiivinen, eikä siihen liity röntgensäteilyä! Kasvojen skannaukset muutettiin STL-tiedostoiksi ja vietiin myöhemmin ohjelmistoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University of Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14-65 vuotta
  • ASA pisteet I
  • BSSO, LeFort I tai Bimax

Poissulkemiskriteerit:

  • Transsukupuoliset potilaat
  • Muut kasvoleikkaukset
  • Poikkeava lääkitys
  • Halkeamia potilaita
  • Paljon kasvojen hiuksia
  • Kieltäytyi osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Kokeellinen: väliintuloa
Muut: manuaalinen lymfaattinen poisto
Interventioryhmä sai samat tavanomaiset leikkauksen jälkeiset hoidot kuin kontrolliryhmä, mutta heille tehtiin myös 5 manuaalista lymfaattista poistoa (MLD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotuksen muutos ortognaattisen leikkauksen jälkeen arvioituna 3D-kasvokuvauksella
Aikaikkuna: 3., 7. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
3D-kasvokuvaukset otettiin Planmeca Proface® -laitteella (Planmeca Oy, Suomi) 6 kiinteänä ajankohtana leikkauksen jälkeen kasvojen turvotuksen muutoksen mittaamiseksi. Tämä tehtiin asettamalla eri skannaukset päällekkäin. Turvotus ilmaistiin millimetreinä.
3., 7. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake 100 millimetrin visuaalisella analogisella asteikolla havaitun kivun mittaamiseen
Aikaikkuna: 3., 7. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet arvioitiin 6 kiinteässä ajankohdassa leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on 100 mm, joka edustaa kaikkia kiputuntemuksia ei mitään kipua maksimiin. Nolla mm tarkoittaa ei kipua, 50 mm kohtalaista kipua ja 100 mm pahin mahdollinen kipu. Potilaita pyydettiin laittamaan viivaa pitkin merkki, joka vastasi heidän kokemansa kivun määrää.
3., 7. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kyselylomake viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla havaitun turvotuksen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 3., 7. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Turvotusta arvioitiin 6 kiinteässä ajankohdassa leikkauksen jälkeen käyttämällä viiden pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa. Viisi vastausvaihtoehtoa voitiin tarkistaa: ei turvotusta, melkein ei turvotusta, kohtalainen turvotus, melko paljon turvotusta ja erittäin paljon turvotusta.
3., 7. ja 14. päivänä leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B670201629310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen hoito/menetelmät

Kliiniset tutkimukset manuaalinen lymfaattinen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa