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양악수술 후 도수림프배액술이 붓기에 미치는 영향 - 정성적 및 3차원 안면분석.

2019년 1월 31일 업데이트: Tandheelkunde, University Hospital, Ghent

소개 / 배경

양악수술은 절골술을 통해 한쪽 또는 양쪽 턱을 보다 유리한 위치에 고정시키는 수술입니다. 이런 식으로 위턱과 아래턱의 큰 골격 차이를 외과적으로 교정할 수 있습니다. 목표는 양호하고 안정적인 교합을 얻고 수술 없이는 불가능할 환자의 안면 미학을 개선하는 것입니다. 이러한 외과적 절차에는 며칠 동안 지속될 수 있는 얼굴 부기가 동반됩니다. 붓기는 종종 환자에게 불쾌한 것으로 간주됩니다. 수술 후 얼굴에 냉찜질을 하면 붓기를 줄일 수 있습니다. 또한 머리와 목 부위에 수기림프배액술(MLD)을 시행하면 수술 후 붓기에 긍정적인 효과를 볼 수 있습니다. 수동 림프 배수는 물리 치료사가 수술 후 더 빠른 방법으로 붓기를 줄이기 위해 수행하는 일종의 부드러운 마사지입니다. 이 요법은 수술 후 첫 며칠 동안 시행되며 세션당 약 30분 동안 지속됩니다. 이 기술이 턱 수술을 받는 환자에게 부가 가치를 제공하는지 여부에 대한 증거는 아직 불충분합니다.

목표

이 연구의 목적은 수동 림프 배수가 턱 수술을 받는 환자에게 부가 가치를 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다. 얼굴 부종은 주요 결과 변수로 연구됩니다. 악교정 수술과 관련된 다른 수술 후 불편함은 이차 결과 변수입니다. 이 연구는 MLD 수행을 정당화하거나 정당화하지 않을 수 있으며 수술 후 프로토콜에 포함되도록 합니다.

방법론적 접근

연구자들은 도수 림프관 배액을 받은 환자(중재군)와 도수 림프관 배액을 시행하지 않은 환자(대조군)의 얼굴 부종을 객관적인 방법으로 측정하고 비교하고자 한다. 겐트 대학 병원에 적용됩니다. 개입 그룹은 수술 후 첫 주(수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 7일) 동안 5회의 MLD 세션뿐만 아니라 동일한 수술 후 관리를 받습니다. 부종의 객관적인 측정은 레이저를 기반으로 수행할 수 있습니다. 얼굴의 3D 이미지를 생성할 수 있는 스캔. 이를 위해 환자는 휴식 시 자연스러운 머리 자세를 취하고 편안한 표정을 지어야 합니다. 이 이미징 기술은 비침습적이며 엑스레이 방사선이 포함되지 않습니다! 수술 후 3일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월에 3D 영상을 촬영합니다. 스캔과 함께 환자들은 악교정 수술과 관련된 주관적인 수술 후 불편함을 구성하기 위해 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.

팽창의 변화는 3D 이미지의 특정 측정값과 표면 변화를 기록하여 분석할 수 있습니다. 마지막 3D 이미지는 이 3D 이미지에 더 이상 붓기가 없기 때문에 다른 3D 이미지를 중첩하기 위한 참조로 사용됩니다. 이러한 데이터를 분석한 후 도수 임파관 배액술이 악교정 수술 후 붓기를 줄이는 데 어느 정도 이점이 있는지 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

과목

환자들은 2015년 1월부터 2018년 3월까지 벨기에 겐트 대학병원 악안면과에서 수집되었다. 대상자는 본 연구에 참여하기 위해 특정 포함 기준을 충족해야 했으며 언급된 제외 기준 중 하나가 제시되면 거부되었습니다.

포함 기준:

  1. 14세 - 65세
  2. ASA 점수 I
  3. BSSO, LeFort I 또는 Bimax

제외 기준:

  1. 트랜스젠더 환자
  2. 그외 안면외과
  3. 비정상적인 약물
  4. 구순구개열 환자
  5. 얼굴 털 많이
  6. 참여 거부

다음으로, 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 때문에 탈락하지 않은 환자를 블록 무작위화에 의해 2개의 치료군으로 무작위화하였다. 한 그룹은 국소 얼음 도포(냉동 요법이라고도 함), 표준화된 약물 및 수술 후 지침을 포함하여 겐트 대학 병원에서 기존의 수술 후 관리를 받았습니다. 이들 환자를 대조군으로 사용하였다. 다른 그룹은 대조군에서 언급한 것과 동일한 전통적인 수술 후 관리를 받았지만 수술 후 MLD를 5회 받았습니다. 수술 후 1일째부터 시작합니다. 이 환자들은 개입 그룹에 속했습니다.

규약

모든 수술 후 방문에는 따라야 할 고정된 흐름도가 있었습니다. 먼저 환자에게 통증과 부기를 묻는 설문 조사를 작성하도록 요청했습니다. 이 작업이 완료되면 레이저 스캐너(Planmeca Proface®, Planmeca Oy, 핀란드)를 사용하여 자연스러운 휴식 위치에서 손대지 않은 얼굴의 3D 얼굴 스캔을 수행했습니다. 그 후 프로토콜에 표시된 경우 개입 그룹만 MLD 세션을 수신했습니다. 마지막으로 노쇼(No-show)를 방지하기 위해 향후 일정을 확인했다. 모든 환자의 마지막 방문은 수술 후 6개월에 계획되었습니다.

윤리적 승인

이 연구는 겐트 대학 병원의 연구 윤리 위원회에 제출되었고 이 프로토콜에 대해 긍정적인 조언이 주어졌습니다. 연구도 등록되었습니다(아니오. B670201629310). 연구자가 개입과 관련된 가능한 위험과 이점을 포함하는 연구의 목적과 절차를 설명한 후 각 피험자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

수동 림프 배수

MLD 세션은 경험이 풍부한 동일한 MLD 강사 및 물리 치료사(V.V.B.)가 이 연구를 위해 특별히 보정한 물리 치료의 마스터(5년차) 3명에 의해 수행되었습니다. MLD에 사용된 방법은 Dr. Vodder가 설명한 방법으로 세션당 약 40분 동안 지속되는 다소 부드러운 종류의 마사지입니다. 모든 MLD 세션은 쾌적한 온도와 매우 편안한 분위기에서 진행되었습니다. 이를 달성하기 위해 치료 중에는 말을 하지 않도록 요청했다. 또한 모든 환자는 MLD를 시행할 때 편안하게 누운 자세를 취했습니다.

설문지

안면 스캔을 하기 전에 항상 환자가 설문지를 작성했습니다. 이 설문지는 인지된 부기와 통증에 대한 아이디어를 제공하기 위해 만들어졌습니다. 마지막으로 프로토콜에 규정된 대로 환자당 6개의 설문지를 수집했습니다.

통증 점수는 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 이는 없음에서 최대까지 모든 통증 감각을 나타냅니다. 0mm는 통증 없음, 50mm는 중등도 통증, 100mm는 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 환자들은 그들이 겪고 있는 통증의 정도에 해당하는 선을 따라 표시하도록 요청받았다. 이 설문지에서는 지난 24시간 동안의 평균 통증과 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 질문하기 위해 두 개의 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.

부종을 주관적으로 측정하기 위해 5점 리커트식 척도를 사용하였다. 환자들에게 지난 24시간 동안 붓기가 있었는지 질문했습니다. 없음, 거의 없음, 보통, 거의, 매우 많이의 다섯 가지 가능한 답변을 확인할 수 있습니다.

얼굴 스캔 및 처리

프로토콜에 표시된 대로 Planmeca Proface®(Planmeca Oy, 핀란드)를 사용하여 각 환자로부터 6개의 안면 스캔을 수행했습니다. 이 이미징 기술은 비침습적이며 엑스레이 방사선이 포함되지 않습니다! 얼굴 스캔은 STL 파일로 변환된 후 소프트웨어 프로그램으로 내보내졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University of Ghent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14세 - 65세
  • ASA 점수 I
  • BSSO, LeFort I 또는 Bimax

제외 기준:

  • 트랜스젠더 환자
  • 그외 안면외과
  • 비정상적인 약물
  • 구순구개열 환자
  • 얼굴 털 많이
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 간섭
중재 그룹은 대조군과 동일한 전통적인 수술 후 관리를 받았지만 수동 림프 배수(MLD) 세션도 5회 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 안면스캔으로 평가한 양악수술 후 붓기의 변화
기간: 수술 후 3일째, 7일째, 14일째, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월째.
안면 부종의 변화를 측정하기 위해 수술 후 6개의 고정된 시점에서 Planmeca Proface®(Planmeca Oy, 핀란드)로 3D 안면 스캔을 수행했습니다. 이것은 다른 스캔의 중첩에 의해 수행되었습니다. 팽윤은 밀리미터로 표현하였다.
수술 후 3일째, 7일째, 14일째, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지각된 통증을 측정하기 위한 100밀리미터 시각적 아날로그 척도가 있는 설문지
기간: 수술 후 3일째, 7일째, 14일째, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월째.
통증 점수는 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 6개의 고정된 시점에서 평가되었으며, 이는 없음에서 최대까지 모든 통증 감각을 나타냅니다. 0mm는 통증 없음, 50mm는 중등도 통증, 100mm는 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 환자들은 그들이 겪고 있는 통증의 정도에 해당하는 선을 따라 표시하도록 요청받았다.
수술 후 3일째, 7일째, 14일째, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월째.
인지된 부종을 측정하기 위한 5점 리커트형 척도를 사용한 설문지
기간: 수술 후 3일째, 7일째, 14일째, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월째.
부종은 5점 리커트형 척도를 사용하여 수술 후 6개의 고정된 시점에서 평가하였다. 붓기 없음, 거의 붓지 않음, 중간 정도 붓기, 거의 붓기, 매우 붓기의 다섯 가지 대답을 확인할 수 있습니다.
수술 후 3일째, 7일째, 14일째, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B670201629310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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