Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manualnego drenażu limfatycznego na obrzęki po operacjach ortognatycznych – jakościowa i trójwymiarowa analiza twarzy.

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Tandheelkunde, University Hospital, Ghent

Wprowadzenie / tło

Chirurgia ortognatyczna to operacja polegająca na unieruchomieniu jednej lub obu szczęk w korzystniejszej pozycji przez osteotomię. W ten sposób duże różnice szkieletowe między górną a dolną szczęką można skorygować chirurgicznie. Celem jest uzyskanie dobrego i stabilnego zgryzu oraz poprawa estetyki twarzy pacjenta, gdzie bez operacji nie byłoby to możliwe. Tym zabiegom chirurgicznym towarzyszy obrzęk twarzy, który może utrzymywać się przez kilka dni. Opuchlizna jest często uważana przez pacjentów za nieprzyjemną. Pooperacyjne nałożenie lodu na twarz może zmniejszyć obrzęk. Również wykonanie manualnego drenażu limfatycznego (MLD) w okolicy głowy i szyi pozytywnie wpłynęłoby na obrzęk pooperacyjny. Ręczny drenaż limfatyczny to rodzaj delikatnego masażu wykonywanego przez fizjoterapeutów w celu szybszego zmniejszenia obrzęku po zabiegu. Terapia ta wykonywana jest w pierwszych dniach po zabiegu i trwa około 30 minut na sesję. Nadal nie ma wystarczających dowodów na to, czy ta technika oferuje wartość dodaną dla pacjentów poddawanych operacji szczęki.

Bramka

Celem tego badania jest zbadanie, czy ręczny drenaż limfatyczny stanowi wartość dodaną dla pacjentów poddawanych operacji szczęki. Obrzęk twarzy będzie badany jako główna zmienna wynikowa. Inne dolegliwości pooperacyjne związane z chirurgią ortognatyczną są drugorzędnymi zmiennymi wyniku. To badanie może, ale nie musi, uzasadniać wykonanie MLD i zapewnić, że zostanie ono uwzględnione w protokole pooperacyjnym.

Podejście metodologiczne

Badacze chcieliby zmierzyć i porównać obrzęk twarzy w obiektywny sposób pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali manualny drenaż limfatyczny (grupa interwencyjna) i pacjentami, którzy nie zostali poddani manualnemu drenażowi limfatycznemu (grupa kontrolna). Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę pooperacyjną, która jest stosowany w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie. Grupa interwencyjna otrzymuje również taką samą opiekę pooperacyjną oraz 5 sesji MLD w pierwszym tygodniu po operacji (1, 2, 3, 4, 7 doba pooperacyjna). Obiektywny pomiar obrzęku można wykonać na podstawie lasera skan, który może tworzyć obrazy 3D twarzy. W tym celu pacjent powinien przyjąć naturalną pozycję głowy w spoczynku i mieć zrelaksowany wyraz twarzy. Ta technika obrazowania jest nieinwazyjna i nie zawiera promieniowania rentgenowskiego! Zdjęcia 3D wykonywane są w następujących momentach: 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Wraz ze skanami pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, aby określić subiektywny dyskomfort pooperacyjny związany z chirurgią ortognatyczną.

Zmianę pęcznienia można analizować na podstawie konkretnych pomiarów na obrazach 3D, jak również rejestrując zmiany powierzchni. Ostatni obraz 3D jest używany jako odniesienie do nałożenia innych obrazów 3D, ponieważ na tym obrazie 3D nie ma już obrzęku. Po przeanalizowaniu tych danych można ocenić, w jakim stopniu ręczny drenaż limfatyczny przynosi korzyści w zmniejszaniu obrzęku po operacjach ortognatycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedmioty

Pacjenci zostali zebrani z oddziału szczękowo-twarzowego Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie w Belgii między styczniem 2015 r. a marcem 2018 r. Badani musieli spełnić określone kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu i zostali odrzuceni, jeśli przedstawiono jedno z wymienionych kryteriów wykluczenia.

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 14 - 65 lat
  2. ASA ocena I
  3. BSSO, LeFort I lub Bimax

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci transpłciowi
  2. Inne operacje twarzy
  3. Dewiacyjny lek
  4. Pacjenci z rozszczepem
  5. Dużo zarostu
  6. Odmówił udziału

Następnie pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i nie odpadli z powodu kryteriów wykluczenia, przydzielono losowo do 2 grup terapeutycznych metodą randomizacji blokowej. Jedna grupa otrzymała konwencjonalną opiekę pooperacyjną ze Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie, w tym miejscową aplikację lodu (zwaną także krioterapią), standardowe leki i instrukcje pooperacyjne. Tych pacjentów zastosowano jako kontrole. Druga grupa otrzymała taką samą konwencjonalną opiekę pooperacyjną, jak wspomniano w grupie kontrolnej, ale także przeszła 5 sesji MLD po operacji. Począwszy od 1. doby pooperacyjnej. Pacjenci ci należeli do grupy interwencyjnej.

Protokół

Dla każdej wizyty pooperacyjnej obowiązywał ustalony schemat, którego należało przestrzegać. Najpierw pacjentka została poproszona o wypełnienie ankiety, w której kwestionowała ból i obrzęk. Kiedy to zostało zrobione, wykonano trójwymiarowy skan twarzy nietkniętej twarzy w naturalnej pozycji spoczynkowej za pomocą skanera laserowego (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finlandia). Następnie tylko grupa interwencyjna otrzymała sesję MLD, jeśli jest to wskazane w protokole. Na koniec sprawdzano spotkania na przyszłość, aby zapobiec nieobecności. Ostatnia wizyta u każdego pacjenta była planowana 6 miesięcy po operacji.

Zgoda etyczna

Badanie zostało przedłożone komisji ds. etyki badań Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie i wydano pozytywną opinię dotyczącą tego protokołu. Badanie zostało również zarejestrowane (nr. B670201629310). Od każdego badanego uzyskano pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu przez badacza celu i procedury badania, zawierającej możliwe ryzyko i korzyści związane z interwencjami.

Manualny drenaż limfatyczny

Sesje MLD były prowadzone przez 3 mistrzów fizjoterapii (5 rok), którzy zostali specjalnie skalibrowani do tego badania przez tego samego doświadczonego instruktora MLD i fizjoterapeutę (V.V.B.). Stosowana metoda MLD została opisana przez dr Voddera i jest raczej miękkim rodzajem masażu, który trwa około 40 minut na sesję. Wszystkie sesje MLD odbyły się w przyjemnej temperaturze iw niezwykle odprężającej atmosferze. Aby to osiągnąć, poproszono o nierozmawianie podczas leczenia. Również wszyscy pacjenci znajdowali się w wygodnej pozycji leżącej podczas wykonywania MLD.

Ankieta

Przed wykonaniem skanów twarzy pacjent zawsze wypełniał ankietę. Kwestionariusze te zostały stworzone w celu przedstawienia wyobrażenia o odczuwanym obrzęku i bólu. Na koniec zebrano sześć kwestionariuszy na pacjenta zgodnie z protokołem.

Ocenę bólu oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, reprezentującej wszystkie odczucia bólu od zera do maksimum. Zero mm oznacza brak bólu, 50 mm umiarkowany ból, a 100 mm najgorszy możliwy ból. Pacjenci zostali poproszeni o umieszczenie znaku wzdłuż linii odpowiadającej ilości odczuwanego bólu. W tym kwestionariuszu zastosowano dwie wizualne skale analogowe do kwestionowania średniego bólu z ostatnich 24 godzin i najgorszego bólu z ostatnich 24 godzin.

Do subiektywnego pomiaru obrzęku zastosowano pięciostopniową skalę typu Likerta. Pacjentów pytano, czy w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpił u nich obrzęk. Można było zaznaczyć pięć możliwych odpowiedzi: żadna, prawie żadna, umiarkowana, raczej dużo i bardzo dużo.

Skanowanie i przetwarzanie twarzy

Od każdego pacjenta wykonano sześć skanów twarzy za pomocą Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlandia), jak wskazano w protokole. Ta technika obrazowania jest nieinwazyjna i nie zawiera promieniowania rentgenowskiego! Skany twarzy zostały przekształcone w pliki STL, a następnie wyeksportowane do programów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • University of Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14 - 65 lat
  • ASA ocena I
  • BSSO, LeFort I lub Bimax

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci transpłciowi
  • Inne operacje twarzy
  • Dewiacyjny lek
  • Pacjenci z rozszczepem
  • Dużo zarostu
  • Odmówił udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: interwencja
Grupa interwencyjna otrzymała taką samą konwencjonalną opiekę pooperacyjną jak grupa kontrolna, ale przeszła również 5 sesji manualnego drenażu limfatycznego (MLD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obrzęku po operacji ortognatycznej oceniana za pomocą skanów 3D twarzy
Ramy czasowe: W 3, 7 i 14 dniu po zabiegu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Wykonano trójwymiarowe skany twarzy za pomocą Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finlandia) w 6 ustalonych punktach czasowych po operacji w celu zmierzenia zmiany obrzęku twarzy. Dokonano tego poprzez nałożenie różnych skanów. Obrzęk wyrażano w milimetrach.
W 3, 7 i 14 dniu po zabiegu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ze 100-milimetrową wizualną skalą analogową do pomiaru odczuwanego bólu
Ramy czasowe: W 3, 7 i 14 dniu po zabiegu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Ocenę bólu oceniano w 6 ustalonych punktach czasowych po operacji, stosując wizualną skalę analogową (VAS) 100 mm, reprezentującą wszystkie odczucia bólu od zera do maksimum. Zero mm oznacza brak bólu, 50 mm umiarkowany ból, a 100 mm najgorszy możliwy ból. Pacjenci zostali poproszeni o umieszczenie znaku wzdłuż linii odpowiadającej ilości odczuwanego bólu.
W 3, 7 i 14 dniu po zabiegu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu.
Kwestionariusz z pięciopunktową skalą typu Likerta do pomiaru odczuwanego obrzęku
Ramy czasowe: w 3, 7 i 14 dniu po operacji oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Obrzęk oceniano w 6 stałych punktach czasowych po operacji, stosując pięciopunktową skalę typu Likerta. Można było sprawdzić pięć możliwych odpowiedzi: brak obrzęku, prawie brak obrzęku, umiarkowany obrzęk, dość duży obrzęk i bardzo duży obrzęk.
w 3, 7 i 14 dniu po operacji oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B670201629310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj