- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03682159
Влияние ручного лимфодренажа на отек после ортогнатической хирургии - качественный и трехмерный анализ лица.
Введение / предыстория
Ортогнатическая хирургия – это операция, при которой одна или обе челюсти фиксируются в более выгодном положении путем остеотомии. Таким образом, большие скелетные различия между верхней и нижней челюстью могут быть исправлены хирургическим путем. Цель состоит в том, чтобы получить хорошую и стабильную окклюзию, а также улучшить эстетику лица пациента, что было бы невозможно без хирургического вмешательства. Эти хирургические процедуры сопровождаются отеком лица, который может сохраняться в течение нескольких дней. Пациенты часто считают отек неприятным. Послеоперационное прикладывание льда к лицу может уменьшить отек. Кроме того, проведение ручного лимфодренажа (МЛД) в области головы и шеи положительно повлияет на отек после операции. Мануальный лимфодренаж – это вид нежного массажа, который проводят физиотерапевты для более быстрого уменьшения отечности после операции. Эта терапия проводится в первые дни после операции и длится около 30 минут за сеанс. До сих пор нет достаточных доказательств того, имеет ли этот метод дополнительные преимущества для пациентов, перенесших операцию на челюсти.
Цель
Целью данного исследования является изучение того, обеспечивает ли ручной лимфодренаж дополнительные преимущества для пациентов, перенесших операцию на челюсти. Отек лица будет изучаться как первичная переменная результата. Другие послеоперационные неудобства, связанные с ортогнатической хирургией, являются вторичными переменными исхода. Это исследование может оправдать или не оправдать выполнение МЛД и обеспечить его включение в послеоперационный протокол.
Методологический подход
Исследователи хотели бы объективно измерить и сравнить отек лица между пациентами, которым выполнялся ручной лимфодренаж (группа вмешательства), и пациентами, которым не выполнялся ручной лимфодренаж (контрольная группа). Контрольная группа получает стандартный послеоперационный уход, который применяется в университетской больнице Гента. Группа вмешательства также получает тот же послеоперационный уход, а также 5 сеансов MLD в течение первой послеоперационной недели (1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 7-й послеоперационный день). Объективное измерение отека может быть выполнено на основе лазерного сканирование, которое может создавать 3D-изображения лица. Для этого больной должен принять естественное положение головы в состоянии покоя и иметь расслабленное выражение лица. Этот метод визуализации является неинвазивным и не требует рентгеновского излучения! 3D-изображения получают в следующие сроки: 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Вместе со сканированием пациентов попросили заполнить анкету, чтобы определить субъективный послеоперационный дискомфорт, связанный с ортогнатической хирургией.
Изменение набухания можно анализировать на основе конкретных измерений трехмерных изображений, а также регистрации изменений поверхности. Последнее 3D-изображение используется в качестве эталона для наложения других 3D-изображений, поскольку на этом 3D-изображении больше нет вздутия. После анализа этих данных можно оценить, в какой степени ручной лимфодренаж дает преимущество в уменьшении отека после ортогнатической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предметы
Пациенты были взяты из челюстно-лицевого отделения университетской больницы Гента, Бельгия, в период с января 2015 года по март 2018 года. Субъекты должны были соответствовать определенным критериям включения для участия в этом исследовании, и они были отклонены, если был представлен один из упомянутых критериев исключения.
Критерии включения:
- Возраст 14 - 65 лет
- I балл по шкале ASA
- BSSO, LeFort I или Bimax
Критерий исключения:
- Трансгендерные пациенты
- Другие операции на лице
- Девиантное лекарство
- Пациенты с расщелиной
- Много волос на лице
- Отказался от участия
Затем пациенты, которые соответствовали всем критериям включения и не выбыли из исследования по критериям исключения, были рандомизированы в 2 лечебные группы методом блочной рандомизации. Одна группа получала стандартную послеоперационную помощь в Университетской больнице Гента, включая местное применение льда (также называемое криотерапией), стандартные лекарства и послеоперационные инструкции. Этих пациентов использовали в качестве контроля. Другая группа получала тот же обычный послеоперационный уход, что и в контрольной группе, но также прошла 5 сеансов MLD после операции. Начиная с 1-го послеоперационного дня. Эти пациенты относились к группе вмешательства.
Протокол
Для каждого послеоперационного посещения существовала фиксированная блок-схема, которой необходимо было следовать. Сначала пациенту было предложено заполнить анкету, в которой ставились под сомнение боль и отек. Когда это было сделано, с помощью лазерного сканера (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Финляндия) было выполнено 3D-сканирование нетронутого лица в естественном положении покоя. После этого только группа вмешательства получила сеанс MLD, если это указано в протоколе. Наконец, были проверены записи на будущее во избежание неявок. Последний визит каждого пациента был запланирован через 6 мес после операции.
Этическое одобрение
Исследование было представлено совету по этике исследований университетской больницы Гента, и этот протокол был одобрен. Исследование также было зарегистрировано (№. B670201629310). Письменное информированное согласие было получено от каждого субъекта после того, как исследователь объяснил цель и процедуру исследования, а также возможные риски и преимущества, связанные с вмешательствами.
Ручной лимфодренаж
Сеансы MLD проводились 3 мастерами физиотерапии (5 лет), которые были специально откалиброваны для этого исследования одним и тем же опытным инструктором MLD и физиотерапевтом (В.В.Б.). Используемый метод MLD был описан доктором Воддером и представляет собой довольно мягкий вид массажа, который длится около 40 минут за сеанс. Все сеансы MLD проходили при приятной температуре и в чрезвычайно непринужденной обстановке. Для этого его попросили не разговаривать во время лечения. Также все пациенты находились в удобном положении лежа, когда выполнялась МЛД.
Анкета
Перед сканированием лица пациент всегда заполнял анкету. Эти анкеты были созданы с целью дать представление о воспринимаемом отеке и боли. В конце было собрано шесть анкет на пациента в соответствии с протоколом.
Баллы боли оценивались с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 100 мм, представляющей все болевые ощущения от нулевой до максимальной. Ноль мм означает отсутствие боли, 50 мм — умеренную боль и 100 мм — сильную возможную боль. Пациентов просили поставить отметку вдоль линии, которая соответствовала бы силе боли, которую они испытывали. В этом опроснике использовались две визуальные аналоговые шкалы для оценки средней боли за последние 24 часа и самой сильной боли за последние 24 часа.
Для субъективного измерения припухлости использовали пятибалльную шкалу Лайкерта. Пациентов спрашивали, страдали ли они отеками в течение последних 24 часов. Можно было проверить пять возможных ответов: нет, почти нет, умеренно, очень много и очень много.
Сканирование лица и обработка
У каждого пациента было выполнено шесть сканов лица с помощью Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Финляндия), как указано в протоколе. Этот метод визуализации является неинвазивным и не требует рентгеновского излучения! Сканы лица были преобразованы в файлы STL и впоследствии экспортированы в программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University of Ghent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14 - 65 лет
- I балл по шкале ASA
- BSSO, LeFort I или Bimax
Критерий исключения:
- Трансгендерные пациенты
- Другие операции на лице
- Девиантное лекарство
- Пациенты с расщелиной
- Много волос на лице
- Отказался от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Экспериментальный: вмешательство
|
Группа вмешательства получала тот же обычный послеоперационный уход, что и контрольная группа, но также прошла 5 сеансов ручного лимфодренажа (МЛД).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отека после ортогнатической операции, оцениваемое с помощью 3D-сканирования лица
Временное ограничение: На 3, 7 и 14 сутки после операции, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
С помощью Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Финляндия) были сделаны 3D-сканы лица в 6 фиксированных временных точках после операции для измерения изменения отека лица.
Это было сделано путем наложения различных сканов.
Отек выражали в миллиметрах.
|
На 3, 7 и 14 сутки после операции, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник со 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалой для измерения воспринимаемой боли
Временное ограничение: На 3, 7 и 14 сутки после операции, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Баллы боли оценивались в 6 фиксированных точках времени после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 100 мм, отражающей все болевые ощущения от отсутствия до максимума.
Ноль мм означает отсутствие боли, 50 мм — умеренную боль и 100 мм — сильную возможную боль.
Пациентов просили поставить отметку вдоль линии, которая соответствовала бы силе боли, которую они испытывали.
|
На 3, 7 и 14 сутки после операции, а также через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Опросник с пятибалльной шкалой Лайкерта для измерения воспринимаемого отека
Временное ограничение: на 3, 7 и 14 сутки после операции, а также через 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции.
|
Отек оценивали в 6 фиксированных временных точках после операции с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
Можно было проверить пять возможных ответов: нет отека, почти нет отека, умеренный отек, довольно сильный отек и очень сильный отек.
|
на 3, 7 и 14 сутки после операции, а также через 1 мес, 3 мес и 6 мес после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yaedu RYF, Mello MAB, Tucunduva RA, da Silveira JSZ, Takahashi MPMS, Valente ACB. Postoperative Orthognathic Surgery Edema Assessment With and Without Manual Lymphatic Drainage. J Craniofac Surg. 2017 Oct;28(7):1816-1820. doi: 10.1097/SCS.0000000000003850.
- Szolnoky G, Szendi-Horvath K, Seres L, Boda K, Kemeny L. Manual lymph drainage efficiently reduces postoperative facial swelling and discomfort after removal of impacted third molars. Lymphology. 2007 Sep;40(3):138-42.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B670201629310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .