- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03682159
Die Wirkung der manuellen Lymphdrainage auf Schwellungen nach orthognathen Operationen – eine qualitative und 3D-Gesichtsanalyse.
Einführung / Hintergrund
Die orthognathe Chirurgie ist eine Operation, bei der ein oder beide Kiefer in einer günstigeren Position fixiert werden, die durch eine Osteotomie durchgeführt wird. Auf diese Weise können große skelettale Unterschiede zwischen Ober- und Unterkiefer operativ korrigiert werden. Ziel ist es, eine gute und stabile Okklusion zu erreichen sowie die Gesichtsästhetik des Patienten zu verbessern, wo dies ohne Operation nicht möglich wäre. Diese chirurgischen Eingriffe werden von einer Gesichtsschwellung begleitet, die mehrere Tage anhalten kann. Die Schwellung wird von den Patienten oft als unangenehm empfunden. Die postoperative Anwendung von Eis im Gesicht kann die Schwellung reduzieren. Auch die Durchführung einer manuellen Lymphdrainage (MLD) im Kopf-Hals-Bereich würde sich positiv auf die Schwellung nach der Operation auswirken. Manuelle Lymphdrainage ist eine Art sanfte Massage, die von Physiotherapeuten durchgeführt wird, um Schwellungen nach einer Operation schneller zu reduzieren. Diese Therapie wird in den ersten Tagen nach der Operation durchgeführt und dauert etwa 30 Minuten pro Sitzung. Ob diese Technik einen Mehrwert für kieferchirurgische Patienten bietet, ist noch unzureichend belegt.
Tor
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die manuelle Lymphdrainage einen Mehrwert für kieferchirurgische Patienten darstellt. Die Gesichtsschwellung wird als primäre Ergebnisvariable untersucht. Andere postoperative Beschwerden im Zusammenhang mit orthognather Chirurgie sind die sekundären Ergebnisvariablen. Diese Studie kann die Durchführung von MLD rechtfertigen oder nicht und sicherstellen, dass sie in ein postoperatives Protokoll aufgenommen wird.
Methodischer Ansatz
Die Untersucher möchten die Schwellung im Gesicht objektiv zwischen Patienten mit manueller Lymphdrainage (Interventionsgruppe) und Patienten ohne manuelle Lymphdrainage (Kontrollgruppe) messen und vergleichen. Die Kontrollgruppe erhält die postoperative Standardversorgung wird am Universitätsklinikum Gent angewendet. Die Interventionsgruppe erhält auch die gleiche Nachsorge sowie 5 MLD-Sitzungen in der ersten postoperativen Woche (1., 2., 3., 4., 7. postoperativer Tag). Die objektive Messung der Schwellung kann auf Basis eines Lasers erfolgen Scan, der 3D-Bilder des Gesichts erstellen kann. Dazu sollte der Patient in Ruhe eine natürliche Kopfhaltung einnehmen und einen entspannten Gesichtsausdruck haben. Diese Bildgebungstechnik ist nicht-invasiv und es wird keine Röntgenstrahlung benötigt! Die 3D-Bilder werden zu folgenden Zeitpunkten aufgenommen: 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Zusammen mit den Scans wurden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die subjektiven postoperativen Beschwerden im Zusammenhang mit orthognathen Eingriffen zu erfassen.
Die Veränderung der Quellung kann anhand gezielter Messungen an den 3D-Bildern sowie durch Aufnahme von Oberflächenveränderungen analysiert werden. Das letzte 3D-Bild wird als Referenz verwendet, um die anderen 3D-Bilder zu überlagern, da auf diesem 3D-Bild keine Schwellung mehr vorhanden ist. Nach Analyse dieser Daten kann beurteilt werden, inwieweit die manuelle Lymphdrainage einen Vorteil zur Reduktion von Schwellungen nach orthognathen Eingriffen bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Themen
Die Patienten wurden zwischen Januar 2015 und März 2018 in der maxillofazialen Abteilung des Universitätsklinikums Gent, Belgien, gesammelt. Die Probanden mussten bestimmte Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können, und sie wurden abgelehnt, wenn eines der genannten Ausschlusskriterien vorlag.
Einschlusskriterien:
- Alter 14 - 65 Jahre
- ASA-Score I
- BSSO, LeFort I oder Bimax
Ausschlusskriterien:
- Transgender-Patienten
- Andere Gesichtschirurgie
- Abweichende Medikamente
- Spaltpatienten
- Viel Gesichtsbehaarung
- Teilnahme verweigert
Als nächstes wurden Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten und nicht aufgrund der Ausschlusskriterien abbrachen, in 2 Behandlungsgruppen durch Blockrandomisierung randomisiert. Eine Gruppe erhielt die konventionelle postoperative Versorgung vom Universitätsklinikum Gent, einschließlich topischer Eisanwendung (auch Kryotherapie genannt), standardisierter Medikation und postoperativer Anweisungen. Diese Patienten wurden als Kontrollen verwendet. Die andere Gruppe erhielt die gleichen konventionellen postoperativen Behandlungen wie in der Kontrollgruppe erwähnt, unterzog sich aber auch 5 MLD-Sitzungen nach der Operation. Ab dem 1. postoperativen Tag. Diese Patienten gehörten zur Interventionsgruppe.
Protokoll
Für jeden postoperativen Besuch gab es ein festes Flussdiagramm, das befolgt werden musste. Zuerst wurde der Patient gebeten, den Fragebogen auszufüllen, der die Schmerzen und Schwellungen befragte. Anschließend wurde ein 3D-Gesichtsscan des unberührten Gesichts in natürlicher Ruheposition mit einem Laserscanner (Planmeca Proface®, Planmeca Oy, Finnland) aufgenommen. Danach erhielt nur die Interventionsgruppe eine MLD-Sitzung, wenn dies im Protokoll angegeben war. Abschließend wurden die Termine für die Zukunft überprüft, um No-Shows vorzubeugen. Der letzte Besuch bei jedem Patienten war 6 Monate nach der Operation geplant.
Ethische Zustimmung
Die Studie wurde der Forschungsethikkommission des Universitätsklinikums Gent vorgelegt und dieses Protokoll positiv bewertet. Die Studie wurde auch registriert (Nr. B670201629310). Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von jedem Probanden eingeholt, nachdem der Forscher den Zweck und das Verfahren der Studie erklärt hatte, einschließlich der möglichen Risiken und Vorteile, die mit den Interventionen verbunden sind.
Manuelle Lymphdrainage
Die MLD-Sitzungen wurden von 3 Meistern in Physiotherapie (5. Jahr) durchgeführt, die von demselben erfahrenen MLD-Ausbilder und Physiotherapeuten (V.V.B.) speziell für diese Studie kalibriert wurden. Die verwendete Methode für MLD wurde von Dr. Vodder beschrieben und ist eine eher sanfte Art der Massage, die etwa 40 Minuten pro Sitzung dauert. Alle MLD-Sitzungen wurden bei angenehmer Temperatur und in einer äußerst entspannten Atmosphäre durchgeführt. Um dies zu erreichen, wurde darum gebeten, während der Behandlung nicht zu sprechen. Auch befanden sich alle Patienten in einer bequemen Liegeposition, als die MLD durchgeführt wurde.
Fragebogen
Vor der Aufnahme der Gesichtsscans wurde immer ein Fragebogen vom Patienten ausgefüllt. Diese Fragebögen wurden mit dem Ziel erstellt, eine Vorstellung von den wahrgenommenen Schwellungen und Schmerzen zu geben. Am Ende wurden, wie im Protokoll vorgeschrieben, sechs Fragebögen pro Patient gesammelt.
Die Schmerzwerte wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, die alle Schmerzempfindungen von keiner bis maximal darstellt. Null mm bedeutet keine Schmerzen, 50 mm mäßige Schmerzen und 100 mm die schlimmsten möglichen Schmerzen. Die Patienten wurden gebeten, entlang der Linie eine Markierung anzubringen, die der Stärke ihres Schmerzes entsprach. In diesem Fragebogen wurden mit zwei visuellen Analogskalen die durchschnittlichen Schmerzen der letzten 24 Stunden und die schlimmsten Schmerzen der letzten 24 Stunden abgefragt.
Um die Schwellung auf subjektive Weise zu messen, wurde eine Fünf-Punkte-Likert-Skala verwendet. Die Patienten wurden gefragt, ob sie in den letzten 24 Stunden an Schwellungen litten. Fünf Antwortmöglichkeiten konnten angekreuzt werden: keine, fast keine, mäßig, ziemlich und sehr.
Gesichtsscan und Verarbeitung
Sechs Gesichtsscans wurden von jedem Patienten mit dem Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finnland) aufgenommen, wie im Protokoll angegeben. Diese Bildgebungstechnik ist nicht-invasiv und es wird keine Röntgenstrahlung benötigt! Die Gesichtsscans wurden in STL-Dateien umgewandelt und anschließend in Softwareprogramme exportiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University of Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 14 - 65 Jahre
- ASA-Score I
- BSSO, LeFort I oder Bimax
Ausschlusskriterien:
- Transgender-Patienten
- Andere Gesichtschirurgie
- Abweichende Medikamente
- Spaltpatienten
- Viel Gesichtsbehaarung
- Teilnahme verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Intervention
|
Die Interventionsgruppe erhielt die gleichen konventionellen postoperativen Behandlungen wie die Kontrollgruppe, unterzog sich jedoch zusätzlich 5 Sitzungen manueller Lymphdrainage (MLD).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Schwellung nach orthognather Operation, beurteilt durch 3D-Gesichtsscans
Zeitfenster: Am 3., 7. und 14. Tag nach der Operation sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
|
3D-Gesichtsscans wurden mit dem Planmeca Proface® (Planmeca Oy, Finnland) zu 6 festen Zeitpunkten nach der Operation aufgenommen, um die Veränderung der Gesichtsschwellung zu messen.
Dies geschah durch Überlagerung der verschiedenen Scans.
Die Quellung wurde in Millimeter ausgedrückt.
|
Am 3., 7. und 14. Tag nach der Operation sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen mit einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern zur Messung des wahrgenommenen Schmerzes
Zeitfenster: Am 3., 7. und 14. Tag nach der Operation sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
|
Die Schmerzwerte wurden zu 6 festen Zeitpunkten nach der Operation unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, die alle Schmerzempfindungen von keiner bis maximal darstellt.
Null mm bedeutet keine Schmerzen, 50 mm mäßige Schmerzen und 100 mm die schlimmsten möglichen Schmerzen.
Die Patienten wurden gebeten, entlang der Linie eine Markierung anzubringen, die der Stärke ihres Schmerzes entsprach.
|
Am 3., 7. und 14. Tag nach der Operation sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
|
Fragebogen mit einer fünfstufigen Likert-Skala zur Messung der wahrgenommenen Schwellung
Zeitfenster: am 3., 7. und 14. Tag nach der Operation sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
|
Die Schwellung wurde zu 6 festen Zeitpunkten nach der Operation unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Fünf mögliche Antworten konnten angekreuzt werden: keine Schwellung, fast keine Schwellung, mäßige Schwellung, ziemlich starke Schwellung und sehr starke Schwellung.
|
am 3., 7. und 14. Tag nach der Operation sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guy De Pauw, Prof. Dr., University of Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yaedu RYF, Mello MAB, Tucunduva RA, da Silveira JSZ, Takahashi MPMS, Valente ACB. Postoperative Orthognathic Surgery Edema Assessment With and Without Manual Lymphatic Drainage. J Craniofac Surg. 2017 Oct;28(7):1816-1820. doi: 10.1097/SCS.0000000000003850.
- Szolnoky G, Szendi-Horvath K, Seres L, Boda K, Kemeny L. Manual lymph drainage efficiently reduces postoperative facial swelling and discomfort after removal of impacted third molars. Lymphology. 2007 Sep;40(3):138-42.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B670201629310
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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