小児の重度の痛みを伴う鎌状赤血球症の治療におけるフェンタニルの鼻腔内投与とモルヒネの静脈内投与
小児における重度の痛みを伴う鎌状赤血球症の治療における、鼻腔内フェンタニル対静脈内モルヒネ
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) の子供は、頻繁に予期せずに救急部門 (ED) に痛みを訴えます。 痛みを伴うイベントは、SCD の特徴的な急性臨床症状であり、突然の発症を特徴とし、通常は骨性です。 この研究は、1.5mcg/kg の鼻腔内フェンタニル (INF; Mucosal Atomiser Device、MAD™ を介して投与) が、重度の SCD 関連疼痛において静脈内モルヒネ 0.1 mg/kg に劣らないかどうかを立証することを目的としています。
この研究は、重度の痛みを伴う鎌状赤血球症の発症を伴う 1 歳から 21 歳までの子供 (体重 10 kg 以上) のランダム化二重盲検二重ダミー アクティブ コントロール試験です。 重度の痛みは、0 ～ 10 の年齢に応じた数値による痛みのスケールまたは同等の評価で 7 以上と定義されます。 この試験は、アイルランドのダブリンにある都市部の三次小児科 ED で実施されます。 各患者は、静脈内および鼻腔内経路を介して単一の活性剤と単一のプラセボを受け取ります。 すべての臨床および研究スタッフ、患者、および両親は、治療の割り当てについて知らされていません。 主要エンドポイントは、試験薬の投与から 10 分後に記録された痛みの重症度です。 二次エンドポイントには、鎮痛剤の投与後 0、5、15、20、30、60、および 120 分で測定された痛みの重症度、レスキュー鎮痛を必要とする患者の割合、および有害事象の発生率が含まれます。 試験は、治験薬の投与後 120 分で終了します。 検証済みの疼痛スコアの臨床的に意味のある差は 13 mm と定義されています。 許容閾値をこの制限の 50% (6 mm) に設定し、両方の治療が平均して等しいと仮定すると、30 人の患者 (1 グループあたり 15 人) のサンプルサイズは、INF が有意水準0.05のIVモルヒネ。
この臨床試験は、ED設定の子供の重度の痛みを伴う鎌状赤血球症の急性治療におけるMADを介したINF 1.5mcg / kgの役割を通知します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1～21歳
- 体重が10kg以上70kg以下
- -激しい痛みを伴う既知の鎌状赤血球症
- 書面によるインフォームドコンセント、理想的には両方の両親から（および適切な場合は同意）、痛みを伴う危機の前に取得されます（たとえば、血液クリニックで）
- EDでの痛みを伴う危機の時に得られた口頭の同意（および適切な場合は同意）
- 痛みを伴う危機で入院が必要
除外基準:
- -患者は、EDの提示から4時間以内に非経口麻薬性鎮痛薬を投与されました
- 初期評価で酸素飽和度が 95% 未満
- グラスゴー昏睡スコアが15未満であると定義される意識状態の変化
- フェンタニル/モルヒネ使用の禁忌
- IV アクセスを保護できない
- -患者は、投与から4週間以内に治験薬（IMP）を含む別の臨床試験に参加したか、現在IMPを含む別の臨床試験に登録されているか、以前にこの試験に登録されていました
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、彼/彼女を研究に不適当にするような状態にある患者、または治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い患者
- 鼻の詰まりまたは外傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ鼻腔内フェンタニル
被験者は50μg/ mlのクエン酸フェンタニルの鼻腔内投与を受け、時間0で静脈内モルヒネ（注射用水1ml）に適合するプラセボが投与されます。
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50 μg/ml クエン酸フェンタニル (Sublimaze、Janssen Cilag、Ltd、販売承認番号 PA 0748/044/001) を MAD Nasal Intranasal Mucosal Atomiser Device を使用して鼻腔内投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ IV モルヒネ
被験者は、10 mg / mlの静脈内硫酸モルヒネと、鼻腔内フェンタニルに一致するプラセボ（2 mlの水）を受け取ります
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10 mg/ml 硫酸モルヒネ BP (Antigen Pharmaceuticals、販売承認番号 PA 73/20/1) を静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールとマンチェスター ペイン ルーラーを使用して測定された痛みのスコア。
時間枠：10分
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介入の投与後 10 分で検証済みの疼痛スコア (ビジュアル アナログ スケール) を使用して測定された疼痛の重症度。
Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールとマンチェスター ペイン ルーラーは、それぞれ言語化前/言語化初期の子供と年長の言語化した子供の年齢に応じた痛みのスケールとして使用されます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールとマンチェスター ペイン ルーラーを使用して測定された痛みのスコア。
時間枠：0、5、15、20、30、60、120 分
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介入の投与後 0、5、15、20、30、60、および 120 分で検証済みの疼痛スコア (ビジュアル アナログ スケール) を使用して測定した疼痛の重症度。
Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールとマンチェスター ペイン ルーラーは、それぞれ言語化前/言語化初期の子供と年長の言語化した子供の年齢に応じた痛みのスケールとして使用されます。
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0、5、15、20、30、60、120 分
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レスキュー オピオイド必要量を必要とする参加者の割合。
時間枠：120分
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レスキュー オピオイド鎮痛を必要とする患者の割合。
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120分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCC01
- 2011-005161-20 (EUDRACT_NUMBER)
- ISRCTN67469672 (レジストリ：ISRCTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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