Fentanyl podawany donosowo a morfina podawana dożylnie w leczeniu ciężkich i bolesnych przełomów sierpowatokrwinkowych u dzieci

Dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) często i nieprzewidywalnie zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR) z bólem. Bolesne wydarzenie jest charakterystyczną ostrą manifestacją kliniczną SCD, charakteryzującą się nagłym początkiem i zwykle pochodzenia kostnego. To badanie ma na celu ustalenie, czy 1,5 mcg/kg fentanylu podawanego donosowo (INF; podawanego przez urządzenie do rozpylania błony śluzowej, MAD™) nie jest gorsze od dożylnej dawki 0,1 mg/kg morfiny w ostrym bólu związanym z SCD.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie manekinowym, aktywnym badaniem kontrolnym dzieci (o masie ciała powyżej 10 kg) w wieku od 1 roku do 21 lat z ciężkim bolesnym przełomem sierpowatokrwinkowym. Silny ból definiuje się jako oceniony na siedem lub więcej w odpowiedniej dla wieku liczbowej skali bólu od 0 do 10 lub równoważnej. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym miejskim pediatrycznym oddziale ratunkowym trzeciego stopnia w Dublinie w Irlandii. Każdy pacjent otrzyma jedną substancję czynną i jedno placebo drogą dożylną i donosową. Cały personel kliniczny i badawczy, pacjenci i rodzice będą zaślepieni co do przydziału leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym było nasilenie bólu oceniane po 10 minutach od podania badanych leków. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują nasilenie bólu mierzone po 0, 5, 15, 20, 30, 60 i 120 minutach od podania analgezji, odsetek pacjentów wymagających doraźnej analgezji oraz występowanie zdarzeń niepożądanych. Badanie kończy się po 120 minutach od podania badanych leków. Klinicznie znacząca różnica w zatwierdzonych wynikach oceny bólu została zdefiniowana jako 13 mm. Ustalając dozwolony próg na 50% tego limitu (6 mm) i zakładając, że obie terapie są średnio równe, wielkość próby 30 pacjentów (15 na grupę) zapewni co najmniej 80% mocy do wykazania, że ​​INF nie jest gorszy od Dożylna morfina z poziomem istotności 0,05.

To badanie kliniczne poinformuje o roli INF 1,5mcg/kg poprzez MAD w doraźnym leczeniu ciężkiego bolesnego przełomu sierpowatokrwinkowego u dzieci na oddziałach ratunkowych.