Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal fentanyl versus intravenøs morfin til behandling af svære smertefulde seglcellekriser hos børn

20. september 2018 opdateret af: University College Dublin

Intranasal fentanyl versus intravenøs morfin i akutmodtagelsen Behandling af svære smertefulde seglcellekriser hos børn

Seglcelleanæmi er en arvelig blodsygdom, som resulterer i unormale seglformede røde blodlegemer, som ikke passer godt gennem små blodkar. Disse blokeringer forhindrer ilt (i blodet) i at nå forskellige dele af kroppen, hvilket resulterer i smertefuld krise. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to typer smertestillende medicin, en givet gennem en vene og en sprøjtet op i næsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med seglcellesygdom (SCD) kommer hyppigt og uforudsigeligt til skadestuen (ED) med smerter. Den smertefulde hændelse er den kendetegnende akutte kliniske manifestation af SCD, kendetegnet ved pludselig indtræden og er sædvanligvis knogleformet. Denne undersøgelse har til formål at fastslå, om 1,5 mcg/kg intranasal fentanyl (INF; administreret via en mucosal forstøveranordning, MAD™) er ikke-underlegen i forhold til intravenøs morfin 0,1 mg/kg ved svær SCD-associeret smerte.

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy aktivt kontrolforsøg med børn (der vejer mere end 10 kg) mellem 1 år og 21 år med alvorlig smertefuld seglcellekrise. Alvorlige smerter er defineret som vurderet til syv eller højere på en alderssvarende numerisk smerteskala fra 0 til 10 eller tilsvarende. Forsøget vil blive udført i en enkelt tertiær pædiatrisk ED i byområder i Dublin, Irland. Hver patient vil modtage et enkelt aktivt middel og en enkelt placebo via de intravenøse og intranasale veje. Alt klinisk og forskningspersonale, patienter og forældre vil blive blindet over for behandlingstildelingen. Det primære endepunkt er sværhedsgraden af ​​smerte målt 10 minutter efter administration af undersøgelsesmedicinen. Sekundære endepunkter omfatter smertens sværhedsgrad målt 0, 5, 15, 20, 30, 60 og 120 minutter efter administration af analgesi, andel af patienter, der har behov for redningsanalgesi og forekomst af bivirkninger. Forsøget slutter 120 minutter efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlerne. En klinisk betydningsfuld forskel i validerede smertescore er blevet defineret som 13 mm. Ved at sætte den tilladte tærskel til 50 % af denne grænse (6 mm) og forudsat at begge behandlinger i gennemsnit er ens, vil en stikprøvestørrelse på 30 patienter (15 pr. gruppe) give mindst 80 % kraft til at påvise, at INF er ikke ringere end IV morfin med et signifikansniveau på 0,05.

Dette kliniske forsøg vil informere om rollen af ​​INF 1,5mcg/kg via MAD i akut behandling af svær smertefuld seglcellekrise hos børn i ED-indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-21 år
  • Vægt ≥10 kg og ≤70 kg
  • Kendt seglcellesygdom med stærke smerter
  • Skriftligt informeret samtykke, ideelt set fra begge forældre (og samtykke, hvor det er relevant), indhentet før smertefuld krise (f.eks. i hæmatologisk klinik)
  • Mundtligt samtykke (og samtykke, hvor det er relevant) opnået på tidspunktet for den smertefulde krise i ED
  • Hospitalsindlæggelse nødvendig for smertefuld krise

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget parenteralt narkotisk analgetikum inden for 4 timer efter ED-præsentation
  • Iltmætninger under 95 % ved indledende vurdering
  • Ændret bevidsthedstilstand som defineret ved en Glasgow Coma-score på mindre end 15
  • Kontraindikationer til brug af fentanyl/morfin
  • Manglende evne til at sikre IV-adgang
  • Patienten har deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverer et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for 4 uger efter dosering, eller er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer en IMP, eller har tidligere været tilmeldt dette forsøg
  • Patienter, der har en tilstand, der ville gøre ham/hende, efter investigatorens eller sponsorens mening, uegnet til undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening sandsynligvis ikke vil fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund
  • Blokeret eller traumatiseret næse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv intranasal fentanyl
Forsøgspersonerne vil modtage 50 μg/ml intranasal fentanylcitrat og en placebo matchet til intravenøs morfin (1 ml vand til injektion) på tidspunktet 0
Medicin: Fentanylcitrat
50 μg/ml fentanylcitrat (Sublimaze, Janssen Cilag, Ltd, markedsføringstilladelse nr. PA 0748/044/001) administreret intranasalt ved hjælp af MAD Nasal Intranasal Mucosal Atomiser Device
Andre navne:
  • Fentanyl
  • Sublimaze
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv IV morfin
Forsøgspersonerne vil modtage 10 mg/ml intravenøst ​​morfinsulfat og en placebo matchet til intranasal fentanyl (2 ml vand)
Medicin: Morfinsulfat
10 mg/ml morfinsulfat BP (Antigen Pharmaceuticals, markedsføringstilladelse nr. PA 73/20/1) administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Morfin
  • Morfinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved brug af skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) og Manchester Pain Ruler.
Tidsramme: 10 minutter
Sværhedsgrad af smerte målt ved hjælp af en valideret smertescore (visuel analog skala) 10 minutter efter administration af interventionen. Skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) og Manchester Pain Ruler vil blive brugt som alderssvarende smerteskalaer for henholdsvis præverbale/tidlige verbale børn og ældre verbale børn.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved brug af skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) og Manchester Pain Ruler.
Tidsramme: 0, 5, 15, 20, 30, 60 og 120 minutter
Sværhedsgrad af smerte målt ved hjælp af en valideret smertescore (visuel analog skala) 0, 5, 15, 20, 30, 60 og 120 minutter efter administration af interventionen. Skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) og Manchester Pain Ruler vil blive brugt som alderssvarende smerteskalaer for henholdsvis præverbale/tidlige verbale børn og ældre verbale børn.
0, 5, 15, 20, 30, 60 og 120 minutter
Andelen af ​​deltagere, der har behov for redningsopioid.
Tidsramme: 120 minutter
Andelen af ​​patienter, der har behov for redningsopioidanalgesi.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

National Children's Research Centre
Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCC01
  • 2011-005161-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN67469672 (REGISTRERING: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanylcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner