Интраназальный фентанил по сравнению с внутривенным морфином в лечении тяжелых болезненных серповидноклеточных кризов у детей
Интраназальный фентанил в сравнении с внутривенным морфином в отделении неотложной помощи Лечение тяжелых болезненных серповидноклеточных кризов у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с серповидно-клеточной анемией (SCD) часто и непредсказуемо поступают в отделение неотложной помощи (ED) с болью. Болезненное явление является отличительной чертой острого клинического проявления ВСС, характеризуется внезапным началом и обычно имеет костное происхождение. Это исследование направлено на то, чтобы установить, не уступает ли 1,5 мкг/кг интраназального фентанила (INF; вводимый через устройство для распыления слизистых оболочек, MAD™) внутривенному морфину 0,1 мг/кг при тяжелой боли, связанной с ВСС.
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование с активным контролем у детей (с массой тела более 10 кг) в возрасте от 1 года до 21 года с тяжелым болезненным серповидно-клеточным кризисом. Сильная боль определяется как семь баллов или выше по соответствующей возрасту числовой шкале боли от 0 до 10 или эквивалентной. Испытание будет проводиться в одном городском педиатрическом отделении неотложной помощи третичного уровня в Дублине, Ирландия. Каждый пациент будет получать одно активное вещество и одно плацебо внутривенно и интраназально. Весь клинический и исследовательский персонал, пациенты и родители не будут осведомлены о распределении лечения. Первичной конечной точкой является тяжесть боли, оцениваемая через 10 минут после введения исследуемых препаратов. Вторичные конечные точки включают тяжесть боли, измеренную через 0, 5, 15, 20, 30, 60 и 120 минут после введения анальгезии, долю пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии, и частоту нежелательных явлений. Испытание заканчивается через 120 минут после введения исследуемых препаратов. Клинически значимая разница в валидированных показателях боли была определена как 13 мм. Если установить допустимый порог в 50 % от этого предела (6 мм) и предположить, что оба метода лечения в среднем равны, размер выборки из 30 пациентов (15 в группе) обеспечит не менее 80 % мощности для демонстрации того, что ИНФ не уступает в/в морфин с уровнем значимости 0,05.
Это клиническое исследование проинформирует о роли INF в дозе 1,5 мкг/кг через MAD в неотложном лечении тяжелого болезненного серповидно-клеточного криза у детей в условиях неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 года до 21 года
- Вес ≥10 кг и ≤70 кг
- Известная серповидноклеточная анемия, проявляющаяся сильной болью
- Письменное информированное согласие, в идеале от обоих родителей (и согласие, при необходимости), полученное до болезненного криза (например, в гематологической клинике)
- Устное согласие (и, при необходимости, согласие), полученное во время болезненного кризиса в отделении неотложной помощи.
- Госпитализация необходима при болезненном кризисе
Критерий исключения:
- Пациент получил парентеральный наркотический анальгетик в течение 4 часов после поступления в ЭД.
- Насыщение кислородом ниже 95% при первоначальной оценке
- Измененное состояние сознания, определяемое по шкале комы Глазго менее 15 баллов.
- Противопоказания к применению фентанила/морфина
- Невозможность обеспечить внутривенный доступ
- Пациент участвовал в другом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение 4 недель после приема дозы, или в настоящее время включен в другое клиническое исследование с использованием ИЛП, или ранее был включен в это исследование.
- Пациенты, у которых есть какое-либо заболевание, которое, по мнению Исследователя или Спонсора, сделало бы его/ее непригодным для исследования, или которые, по мнению Исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине.
- Заложенный или травмированный нос
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный интраназальный фентанил
Субъекты будут получать интраназально 50 мкг/мл цитрата фентанила и плацебо, соответствующее внутривенному морфину (1 мл воды для инъекций) в момент времени 0.
|
50 мкг/мл цитрата фентанила (Sublimaze, Janssen Cilag, Ltd, регистрационное удостоверение № PA 0748/044/001), вводимых интраназально с помощью распылителя для интраназальной слизистой оболочки носа MAD.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный морфин внутривенно
Субъекты будут получать внутривенно 10 мг/мл сульфата морфина и плацебо, соответствующее интраназальному фентанилу (2 мл воды).
|
10 мг/мл сульфата морфина BP (Antigen Pharmaceuticals, регистрационное удостоверение № PA 73/20/1) вводили внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли, измеренная с использованием шкалы «Лица, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) и Манчестерской линейки боли.
Временное ограничение: 10 минут
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием подтвержденной оценки боли (визуально-аналоговая шкала) через 10 минут после проведения вмешательства.
Шкала «Лица, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) и манчестерская линейка боли будут использоваться в качестве соответствующих возрасту шкал боли для довербальных/ранневербальных детей и старших словесных детей соответственно.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли, измеренная с использованием шкалы «Лица, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) и Манчестерской линейки боли.
Временное ограничение: 0, 5, 15, 20, 30, 60 и 120 минут
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием подтвержденной оценки боли (визуально-аналоговая шкала) через 0, 5, 15, 20, 30, 60 и 120 минут после введения вмешательства.
Шкала «Лица, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) и манчестерская линейка боли будут использоваться в качестве соответствующих возрасту шкал боли для довербальных/ранневербальных детей и старших словесных детей соответственно.
|
0, 5, 15, 20, 30, 60 и 120 минут
|
|
Доля участников, нуждающихся в спасательных опиоидах.
Временное ограничение: 120 минут
|
Доля пациентов, нуждающихся в неотложной опиоидной анальгезии.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- SCC01
- 2011-005161-20 (EUDRACT_NUMBER)
- ISRCTN67469672 (РЕГИСТРАЦИЯ: ISRCTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .