Fentanil intranasal versus morfina intravenosa no tratamento de crises de células falciformes dolorosas graves em crianças

Crianças com doença falciforme (DF) freqüentemente e de forma imprevisível se apresentam ao departamento de emergência (DE) com dor. O evento doloroso é a manifestação clínica aguda característica da DF, caracterizada por início súbito e geralmente de origem óssea. Este estudo tem como objetivo estabelecer se 1,5mcg/kg de fentanil intranasal (INF; administrado por meio de um dispositivo atomizador de mucosa, MAD™) não é inferior à morfina intravenosa de 0,1 mg/kg na dor grave associada à MSC.

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado de controle ativo de crianças (pesando mais de 10 kg) entre 1 ano e 21 anos de idade com crise dolorosa grave de células falciformes. A dor intensa é definida como classificada como sete ou mais em uma escala numérica de dor apropriada para a idade de 0 a 10 ou equivalente. O estudo será conduzido em um único pronto-socorro pediátrico urbano terciário em Dublin, Irlanda. Cada paciente receberá um único agente ativo e um único placebo por via intravenosa e intranasal. Todos os funcionários clínicos e de pesquisa, pacientes e pais serão cegos quanto à alocação do tratamento. O endpoint primário é a gravidade da dor pontuada em 10 minutos a partir da administração dos medicamentos do estudo. Os endpoints secundários incluem a intensidade da dor medida em 0, 5, 15, 20, 30, 60 e 120 min após a administração de analgesia, proporção de pacientes que necessitam de analgesia de resgate e incidência de eventos adversos. O ensaio termina 120 minutos após a administração dos medicamentos do estudo. Uma diferença clinicamente significativa nos escores de dor validados foi definida como 13 mm. Definindo o limite permitido para 50% deste limite (6 mm) e assumindo que ambos os tratamentos são em média iguais, um tamanho de amostra de 30 pacientes (15 por grupo) fornecerá pelo menos 80% de poder para demonstrar que INF não é inferior a Morfina IV com nível de significância de 0,05.

Este ensaio clínico informará sobre o papel de INF 1,5 mcg/kg via MAD no tratamento agudo de crises dolorosas graves de células falciformes em crianças em unidades de emergência.