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Intranasales Fentanyl im Vergleich zu intravenösem Morphin bei der Behandlung von schweren schmerzhaften Sichelzellenanfällen bei Kindern

20. September 2018 aktualisiert von: University College Dublin

Intranasales Fentanyl im Vergleich zu intravenösem Morphin in der Notaufnahme Behandlung von schweren schmerzhaften Sichelzellenanfällen bei Kindern

Sichelzellenanämie ist eine erbliche Bluterkrankung, die zu anormalen sichelförmigen roten Blutkörperchen führt, die nicht gut durch kleine Blutgefäße passen. Diese Blockaden verhindern, dass Sauerstoff (im Blut) verschiedene Teile des Körpers erreicht, was zu einer schmerzhaften Krise führt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei Arten von Schmerzmitteln verglichen, von denen eines über eine Vene verabreicht wird und eines in die Nase gespritzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Sichelzellanämie (SCD) kommen häufig und unvorhersehbar mit Schmerzen in die Notaufnahme (ED). Das schmerzhafte Ereignis ist die charakteristische akute klinische Manifestation von SCD, gekennzeichnet durch einen plötzlichen Beginn und ist normalerweise knöchernen Ursprungs. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob 1,5 mcg/kg intranasales Fentanyl (INF; verabreicht über ein Mucosal Atomiser Device, MAD™) intravenösem Morphin 0,1 mg/kg bei schweren SCD-assoziierten Schmerzen nicht unterlegen ist.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, aktive Doppel-Dummy-Kontrollstudie mit Kindern (mit einem Gewicht von mehr als 10 kg) im Alter zwischen 1 und 21 Jahren mit schwerer schmerzhafter Sichelzellkrise. Starke Schmerzen sind definiert als sieben oder höher auf einer altersgerechten numerischen Schmerzskala von 0 bis 10 oder einem Äquivalent. Die Studie wird in einer einzelnen tertiären städtischen pädiatrischen Notaufnahme in Dublin, Irland, durchgeführt. Jeder Patient erhält intravenös und intranasal einen einzelnen Wirkstoff und ein einzelnes Placebo. Alle Klinik- und Forschungsmitarbeiter, Patienten und Eltern sind gegenüber der Behandlungszuteilung blind. Der primäre Endpunkt ist die Schwere der Schmerzen, die 10 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation bewertet wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Schmerzstärke, gemessen 0, 5, 15, 20, 30, 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung von Analgetika, der Anteil der Patienten, die eine Notfall-Analgesie benötigen, und das Auftreten unerwünschter Ereignisse. Die Studie endet 120 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikamente. Ein klinisch bedeutsamer Unterschied in validierten Schmerzscores wurde mit 13 mm definiert. Wird der zulässige Schwellenwert auf 50 % dieses Grenzwerts (6 mm) gesetzt und davon ausgegangen, dass beide Behandlungen im Durchschnitt gleich sind, ergibt eine Stichprobengröße von 30 Patienten (15 pro Gruppe) eine Aussagekraft von mindestens 80 %, um zu zeigen, dass INF nicht unterlegen ist IV Morphin mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

Diese klinische Studie wird über die Rolle von INF 1,5 mcg/kg über MAD bei der akuten Behandlung einer schweren schmerzhaften Sichelzellenkrise bei Kindern in der Notaufnahme informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 - 21 Jahre
  • Gewicht ≥10 kg und ≤70 kg
  • Bekannte Sichelzellkrankheit, die mit starken Schmerzen einhergeht
  • Schriftliche Einverständniserklärung, idealerweise von beiden Elternteilen (und ggf. Zustimmung), eingeholt vor einer schmerzhaften Krise (z. B. in einer Hämatologie-Klinik)
  • Mündliche Zustimmung (und gegebenenfalls Zustimmung), die zum Zeitpunkt der schmerzhaften Krise in der Notaufnahme eingeholt wurde
  • Krankenhauseinweisung wegen schmerzhafter Krise erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von 4 Stunden nach ED-Präsentation ein parenterales narkotisches Analgetikum erhalten
  • Sauerstoffsättigung unter 95 % bei Erstbeurteilung
  • Veränderter Bewusstseinszustand, definiert durch einen Glasgow Coma Score von weniger als 15
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Fentanyl/Morphin
  • Unfähigkeit, IV-Zugang zu sichern
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) teilgenommen oder ist derzeit in eine andere klinische Studie mit einem IMP aufgenommen oder war zuvor in diese Studie aufgenommen
  • Patienten, die eine Erkrankung haben, die sie nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würde, oder die nach Meinung des Prüfarztes die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen werden
  • Verstopfte oder traumatisierte Nase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktives intranasales Fentanyl
Die Probanden erhalten zum Zeitpunkt 0 50 μg/ml intranasales Fentanylcitrat und ein Placebo, das auf intravenöses Morphin (1 ml Wasser zur Injektion) abgestimmt ist
Arzneimittel: Fentanylcitrat
50 μg/ml Fentanylcitrat (Sublimaze, Janssen Cilag, Ltd, Marktzulassung Nr. PA 0748/044/001), intranasal verabreicht unter Verwendung des MAD Nasal Intranasal Mucosal Atomiser Device
Andere Namen:
  • Fentanyl
  • Sublimieren
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives IV Morphin
Die Probanden erhalten 10 mg/ml intravenöses Morphinsulfat und ein Placebo, das auf intranasales Fentanyl (2 ml Wasser) abgestimmt ist.
Arzneimittel: Morphinsulfat
10 mg/ml Morphinsulfat BP (Antigen Pharmaceuticals, Marktzulassung Nr. PA 73/20/1) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Morphium
  • Morphinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore, gemessen mit der Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala und dem Manchester Pain Ruler.
Zeitfenster: 10 Minuten
Schweregrad der Schmerzen, gemessen anhand eines validierten Schmerz-Scores (visuelle Analogskala) 10 Minuten nach Verabreichung der Intervention. Die Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala und der Manchester Pain Ruler werden als altersgerechte Schmerzskalen für präverbale/frühe verbale Kinder bzw. ältere verbale Kinder verwendet.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore, gemessen mit der Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala und dem Manchester Pain Ruler.
Zeitfenster: 0, 5, 15, 20, 30, 60 und 120 Minuten
Schweregrad der Schmerzen, gemessen anhand eines validierten Schmerz-Scores (visuelle Analogskala) 0, 5, 15, 20, 30, 60 und 120 Minuten nach Verabreichung der Intervention. Die Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala und der Manchester Pain Ruler werden als altersgerechte Schmerzskalen für präverbale/frühe verbale Kinder bzw. ältere verbale Kinder verwendet.
0, 5, 15, 20, 30, 60 und 120 Minuten
Der Anteil der Teilnehmer, die Bedarf an Notfall-Opioiden haben.
Zeitfenster: 120 Minuten
Der Anteil der Patienten, die eine Notfall-Opioid-Analgesie benötigen.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

National Children's Research Centre
Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCC01
  • 2011-005161-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN67469672 (REGISTRIERUNG: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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