Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal fentanyl versus intravenøs morfin i behandling av alvorlige smertefulle sigdcellekriser hos barn

20. september 2018 oppdatert av: University College Dublin

Intranasal fentanyl versus intravenøs morfin på legevakten Behandling av alvorlige smertefulle sigdcellekriser hos barn

Sigdcelleanemi er en arvelig blodsykdom som resulterer i unormale sigdformede røde blodceller som ikke passer godt gjennom små blodårer. Disse blokkeringene hindrer oksygen (i blodet) i å nå forskjellige deler av kroppen, noe som resulterer i smertefull krise. Denne studien vil sammenligne effektiviteten til to typer smertestillende medisiner, en gitt gjennom en blodåre og en sprutet opp i nesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med sigdcellesykdom (SCD) kommer ofte og uforutsigbart til akuttmottaket (ED) med smerter. Den smertefulle hendelsen er den kjennetegnende akutte kliniske manifestasjonen av SCD, preget av plutselig innsettende og er vanligvis benaktig i opprinnelse. Denne studien tar sikte på å fastslå om 1,5 mcg/kg intranasal fentanyl (INF; administrert via en mucosal Atomiser Device, MAD™) ikke er dårligere enn intravenøs morfin 0,1 mg/kg ved alvorlig SCD-assosiert smerte.

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy aktiv kontrollforsøk med barn (som veier mer enn 10 kg) mellom 1 år og 21 år med alvorlig smertefull sigdcellekrise. Alvorlig smerte er definert som rangert syv eller høyere på en alderstilpasset numerisk smerteskala fra 0 til 10 eller tilsvarende. Forsøket vil bli utført i en enkelt tertiær urban pediatrisk ED i Dublin, Irland. Hver pasient vil motta et enkelt aktivt middel og en enkelt placebo via intravenøs og intranasal rute. Alle kliniske og forskningsansatte, pasienter og foreldre vil bli blindet for behandlingstildelingen. Det primære endepunktet er alvorlighetsgraden av smerten målt 10 minutter etter administrering av studiemedisinene. Sekundære endepunkter inkluderer smertens alvorlighetsgrad målt 0, 5, 15, 20, 30, 60 og 120 minutter etter administrering av analgesi, andel pasienter som trenger redningsanalgesi og forekomst av uønskede hendelser. Forsøket avsluttes 120 minutter etter administrering av studiemedikamentene. En klinisk meningsfull forskjell i validerte smerteskårer er definert som 13 mm. Ved å sette den tillatte terskelen til 50 % av denne grensen (6 mm) og forutsatt at begge behandlingene i gjennomsnitt er like, vil en prøvestørrelse på 30 pasienter (15 per gruppe) gi minst 80 % kraft for å demonstrere at INF ikke er dårligere enn IV morfin med et signifikansnivå på 0,05.

Denne kliniske studien vil informere om rollen til INF 1,5mcg/kg via MAD i akutt behandling av alvorlig smertefull sigdcellekrise hos barn i ED-innstillingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1 - 21 år
  • Vekt ≥10 kg og ≤70 kg
  • Kjent sigdcellesykdom med sterke smerter
  • Skriftlig informert samtykke, ideelt sett fra begge foreldrene (og samtykke, der det er aktuelt), innhentet før smertefull krise (for eksempel i hematologisk klinikk)
  • Muntlig samtykke (og samtykke, der det er aktuelt) oppnådd på tidspunktet for den smertefulle krisen i akuttmottaket
  • Sykehusinnleggelse nødvendig for smertefull krise

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mottatt parenteralt narkotisk analgetikum innen 4 timer etter ED presentasjon
  • Oksygenmetninger under 95 % ved førstegangsvurdering
  • Endret bevisst tilstand som definert av en Glasgow Coma-score mindre enn 15
  • Kontraindikasjoner for bruk av fentanyl/morfin
  • Manglende evne til å sikre IV-tilgang
  • Pasienten har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedisin (IMP) innen 4 uker etter dosering, eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie som involverer en IMP, eller har tidligere vært registrert i denne studien
  • Pasienter som har en tilstand som vil gjøre ham/henne, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, uegnet for studien, eller som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil fullføre studien av en eller annen grunn
  • Blokkert eller traumatisert nese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv intranasal fentanyl
Forsøkspersonene vil motta 50 μg/ml intranasal fentanylcitrat og en placebo matchet med intravenøs morfin (1 ml vann til injeksjon) ved tidspunkt 0
Legemiddel: Fentanylsitrat
50 μg/ml fentanylcitrat (Sublimaze, Janssen Cilag, Ltd, markedsføringstillatelse nr. PA 0748/044/001) administrert intranasalt ved bruk av MAD Nasal Intranasal Mucosal Atomiser Device
Andre navn:
  • Fentanyl
  • Sublimaze
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv IV morfin
Forsøkspersonene vil få 10 mg/ml intravenøst ​​morfinsulfat og en placebo tilpasset intranasal fentanyl (2 ml vann)
Legemiddel: Morfinsulfat
10 mg/ml Morfinsulfat BP (Antigen Pharmaceuticals, markedsføringstillatelse nr. PA 73/20/1) administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Morfin
  • Morfinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng målt ved bruk av skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) og Manchester Pain Ruler.
Tidsramme: 10 minutter
Alvorlighetsgrad av smerte målt ved hjelp av en validert smertescore (visuell analog skala) 10 minutter etter administrering av intervensjonen. Skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) og Manchester Pain Ruler vil bli brukt som alderstilpassede smerteskalaer for henholdsvis pre-verbale/tidlige verbale barn og eldre verbale barn.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng målt ved bruk av skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) og Manchester Pain Ruler.
Tidsramme: 0, 5, 15, 20, 30, 60 og 120 minutter
Alvorlighet av smerte målt med en validert smertescore (visuell analog skala) ved 0, 5, 15, 20, 30, 60 og 120 minutter etter administrering av intervensjonen. Skalaen Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) og Manchester Pain Ruler vil bli brukt som alderstilpassede smerteskalaer for henholdsvis pre-verbale/tidlige verbale barn og eldre verbale barn.
0, 5, 15, 20, 30, 60 og 120 minutter
Andelen deltakere som har behov for redningsopioid.
Tidsramme: 120 minutter
Andelen pasienter som trenger redningsopioidanalgesi.
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

National Children's Research Centre
Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCC01
  • 2011-005161-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN67469672 (REGISTER: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere