Intranazální fentanyl versus intravenózní morfium v ​​léčbě těžce bolestivých srpkovitých krizí u dětí

Děti se srpkovitou anémií (SCD) často a nepředvídatelně přicházejí na pohotovost (ED) s bolestí. Bolestivá událost je charakteristickým akutním klinickým projevem SCD, který se vyznačuje náhlým nástupem a je obvykle kostního původu. Tato studie si klade za cíl stanovit, zda 1,5 mcg/kg intranazálního fentanylu (INF; podávaný prostřednictvím zařízení pro rozprašování sliznic, MAD™) není horší než intravenózní morfin 0,1 mg/kg u těžké bolesti spojené s SCD.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní aktivní kontrolní studie u dětí (vážících více než 10 kg) ve věku od 1 roku do 21 let s těžkou bolestivou srpkovitou anémií. Silná bolest je definována jako sedm nebo vyšší na numerické škále bolesti odpovídající věku 0 až 10 nebo ekvivalentní. Zkouška bude provedena na jediném terciárním městském pediatrickém ED v Dublinu v Irsku. Každý pacient dostane jedinou účinnou látku a jediné placebo intravenózní a intranazální cestou. Veškerý klinický a výzkumný personál, pacienti a rodiče budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Primárním koncovým bodem je závažnost bolesti hodnocená 10 minut po podání studovaných léků. Sekundární cílové parametry zahrnují závažnost bolesti měřenou 0, 5, 15, 20, 30, 60 a 120 minut po podání analgezie, podíl pacientů vyžadujících záchrannou analgezii a výskyt nežádoucích účinků. Zkouška končí 120 minut po podání studovaných léčiv. Klinicky významný rozdíl ve validovaných skóre bolesti byl definován jako 13 mm. Nastavením povoleného prahu na 50 % tohoto limitu (6 mm) a za předpokladu, že obě léčby jsou v průměru stejné, vzorek o velikosti 30 pacientů (15 na skupinu) poskytne alespoň 80% sílu k prokázání, že INF není horší než IV morfin s hladinou významnosti 0,05.

Tato klinická studie bude informovat o úloze INF 1,5 mcg/kg prostřednictvím MAD v akutní léčbě těžké bolestivé krize srpkovitých buněk u dětí v prostředí ED.