Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale fentanyl versus intraveneuze morfine bij de behandeling van ernstige pijnlijke sikkelcelcrises bij kinderen

20 september 2018 bijgewerkt door: University College Dublin

Intranasale fentanyl versus intraveneuze morfine op de spoedeisende hulp Behandeling van ernstige pijnlijke sikkelcelcrises bij kinderen

Sikkelcelanemie is een erfelijke bloedziekte die resulteert in abnormale sikkelvormige rode bloedcellen die niet goed door kleine bloedvaten passen. Deze blokkades voorkomen dat zuurstof (in het bloed) verschillende delen van het lichaam bereikt, wat resulteert in een pijnlijke crisis. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee soorten pijnmedicatie, één die via een ader wordt toegediend en één die in de neus wordt gespoten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met sikkelcelziekte (SCD) komen vaak en onvoorspelbaar met pijn op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). De pijnlijke gebeurtenis is de kenmerkende acute klinische manifestatie van SCZ, gekenmerkt door een plotseling begin en is meestal benig van oorsprong. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of 1,5 mcg/kg intranasale fentanyl (INF; toegediend via een Mucosal Atomiser Device, MAD™) niet-inferieur is aan intraveneuze morfine 0,1 mg/kg bij ernstige SCD-geassocieerde pijn.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy actieve-controlestudie bij kinderen (met een gewicht van meer dan 10 kg) tussen 1 en 21 jaar oud met een ernstige, pijnlijke sikkelcelcrisis. Ernstige pijn wordt gedefinieerd als een score van zeven of hoger op een numerieke pijnschaal van 0 tot 10 die geschikt is voor de leeftijd of gelijkwaardig. De proef zal worden uitgevoerd in een enkele tertiaire stedelijke pediatrische SEH in Dublin, Ierland. Elke patiënt krijgt een enkele werkzame stof en een enkele placebo via intraveneuze en intranasale routes. Alle klinische en onderzoeksmedewerkers, patiënten en ouders zullen blind zijn voor de behandelingstoewijzing. Het primaire eindpunt is de ernst van de pijn, gescoord op 10 minuten na toediening van de studiemedicatie. Secundaire eindpunten omvatten de ernst van de pijn gemeten op 0, 5, 15, 20, 30, 60 en 120 minuten na toediening van analgesie, het aantal patiënten dat noodanalgesie nodig heeft en de incidentie van bijwerkingen. De proef eindigt 120 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen. Een klinisch relevant verschil in gevalideerde pijnscores is gedefinieerd als 13 mm. Door de toegestane drempel op 50% van deze limiet (6 mm) te stellen en ervan uit te gaan dat beide behandelingen gemiddeld gelijk zijn, zal een steekproefomvang van 30 patiënten (15 per groep) ten minste 80% power opleveren om aan te tonen dat INF niet-inferieur is aan IV morfine met een significantieniveau van 0,05.

Deze klinische studie zal informatie geven over de rol van INF 1,5mcg/kg via MAD bij de acute behandeling van ernstige pijnlijke sikkelcelcrisis bij kinderen op de SEH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1 - 21 jaar
  • Gewicht ≥10 kg en ≤70 kg
  • Bekende sikkelcelziekte die gepaard gaat met hevige pijn
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, idealiter van beide ouders (en toestemming, indien van toepassing), verkregen voorafgaand aan een pijnlijke crisis (bijvoorbeeld in de hematologiekliniek)
  • Mondelinge toestemming (en instemming, indien van toepassing) verkregen ten tijde van de pijnlijke crisis op de SEH
  • Ziekenhuisopname vereist voor pijnlijke crisis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft parenteraal narcotisch analgeticum gekregen binnen 4 uur na ED-presentatie
  • Zuurstofverzadiging lager dan 95% bij eerste beoordeling
  • Veranderde bewustzijnstoestand zoals gedefinieerd door een Glasgow Coma-score van minder dan 15
  • Contra-indicaties voor gebruik van fentanyl/morfine
  • Onvermogen om IV-toegang te beveiligen
  • Patiënt heeft binnen 4 weken na toediening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (GMP), of is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een IMP, of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
  • Patiënten die een aandoening hebben waardoor hij/zij, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, ongeschikt is voor het onderzoek, of die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook waarschijnlijk niet zullen voltooien
  • Verstopte of getraumatiseerde neus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve intranasale fentanyl
Proefpersonen krijgen 50 μg/ml intranasaal fentanylcitraat en een placebo dat overeenkomt met intraveneuze morfine (1 ml water voor injectie) op tijdstip 0
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
50 μg/ml fentanylcitraat (Sublimaze, Janssen Cilag, Ltd, handelsvergunning nr. PA 0748/044/001) intranasaal toegediend met behulp van het MAD Nasal Intranasal Mucosal Atomiser Device
Andere namen:
  • Fentanyl
  • Sublimeren
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve IV morfine
De proefpersonen krijgen 10 mg/ml intraveneus morfinesulfaat en een placebo dat overeenkomt met intranasale fentanyl (2 ml water).
Geneesmiddel: Morfine sulfaat
10 mg/ml morfinesulfaat BP (Antigen Pharmaceuticals, vergunning voor het in de handel brengen nr. PA 73/20/1) intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Morfine
  • Morfine sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore zoals gemeten met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal en Manchester Pain Ruler.
Tijdsspanne: 10 minuten
Ernst van pijn zoals gemeten met behulp van een gevalideerde pijnscore (visuele analoge schaal) 10 minuten na toediening van de interventie. De Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal en Manchester Pain Ruler zullen worden gebruikt als leeftijdsgeschikte pijnschalen voor respectievelijk pre-verbale/vroeg-verbale kinderen en oudere verbale kinderen.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore zoals gemeten met behulp van de Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal en Manchester Pain Ruler.
Tijdsspanne: 0, 5, 15, 20, 30, 60 en 120 minuten
Ernst van pijn zoals gemeten met behulp van een gevalideerde pijnscore (visuele analoge schaal) op 0, 5, 15, 20, 30, 60 en 120 minuten na toediening van de interventie. De Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal en Manchester Pain Ruler zullen worden gebruikt als leeftijdsgeschikte pijnschalen voor respectievelijk pre-verbale/vroeg-verbale kinderen en oudere verbale kinderen.
0, 5, 15, 20, 30, 60 en 120 minuten
Het percentage deelnemers dat behoefte heeft aan reddings-opioïden.
Tijdsspanne: 120 minuten
Het percentage patiënten dat reddings-opioïde-analgesie nodig heeft.
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

National Children's Research Centre
Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCC01
  • 2011-005161-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN67469672 (REGISTRATIE: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl Citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren