Fentanyl intranasal versus morphine intraveineuse dans le traitement des crises douloureuses sévères de drépanocytose chez les enfants

Les enfants atteints de drépanocytose (SCD) se présentent fréquemment et de manière imprévisible au service des urgences (SU) avec douleur. L'événement douloureux est la manifestation clinique aiguë caractéristique de la drépanocytose, caractérisée par une apparition soudaine et est généralement d'origine osseuse. Cette étude vise à établir si 1,5 mcg/kg de fentanyl intranasal (INF ; administré via un dispositif d'atomisation mucosale, MAD™) est non inférieur à la morphine intraveineuse 0,1 mg/kg dans la douleur sévère associée à la SCD.

Cette étude est un essai contrôlé actif randomisé, en double aveugle et double factice portant sur des enfants (pesant plus de 10 kg) âgés de 1 an à 21 ans présentant une crise drépanocytaire douloureuse sévère. La douleur intense est définie comme étant classée sept ou plus sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10 adaptée à l'âge ou l'équivalent. L'essai sera mené dans un seul service d'urgence pédiatrique urbain tertiaire à Dublin, en Irlande. Chaque patient recevra un seul agent actif et un seul placebo par voie intraveineuse et intranasale. Tout le personnel clinique et de recherche, les patients et les parents ne seront pas informés de l'attribution du traitement. Le critère d'évaluation principal est l'intensité de la douleur notée 10 minutes après l'administration des médicaments à l'étude. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'intensité de la douleur mesurée à 0, 5, 15, 20, 30, 60 et 120 min après l'administration de l'analgésie, la proportion de patients nécessitant une analgésie de secours et l'incidence des événements indésirables. L'essai se termine 120 min après l'administration des médicaments à l'étude. Une différence cliniquement significative dans les scores de douleur validés a été définie comme étant de 13 mm. En fixant le seuil autorisé à 50 % de cette limite (6 mm) et en supposant que les deux traitements sont en moyenne égaux, un échantillon de 30 patients (15 par groupe) fournira au moins 80 % de puissance pour démontrer que l'INF est non inférieur à Morphine IV avec un niveau de signification de 0,05.

Cet essai clinique informera sur le rôle de l'INF 1,5 mcg/kg via MAD dans le traitement aigu de la crise drépanocytaire douloureuse sévère chez les enfants en milieu d'urgence.