어린이의 심한 고통스러운 낫적혈구 위기의 치료에서 비강내 펜타닐 대 정맥 모르핀
응급실에서 비강 내 펜타닐 대 정맥 내 모르핀 어린이의 심한 고통스러운 낫적혈구 위기 치료
연구 개요
상세 설명
겸상적혈구병(SCD)이 있는 어린이는 통증으로 응급실(ED)에 자주 그리고 예측할 수 없게 나타납니다. 고통스러운 사건은 갑작스러운 발병을 특징으로 하는 SCD의 특징적인 급성 임상 징후이며 일반적으로 기원이 뼈입니다. 이 연구는 1.5mcg/kg의 비강내 펜타닐(INF; Mucosal Atomiser Device, MAD™를 통해 투여)이 심각한 SCD 관련 통증에서 정맥내 모르핀 0.1mg/kg보다 열등하지 않은지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 1세에서 21세 사이의 심각한 고통스러운 낫적혈구 위기가 있는 어린이(체중 10kg 이상)에 대한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 활성 대조군 시험입니다. 심한 통증은 0에서 10까지의 연령에 적합한 숫자 통증 척도 또는 이에 상응하는 수치에서 7 이상으로 평가된 것으로 정의됩니다. 시험은 아일랜드 더블린에 있는 단일 3차 도시 소아 응급실에서 실시될 것입니다. 각 환자는 정맥 및 비강 경로를 통해 단일 활성제와 단일 위약을 받게 됩니다. 모든 임상 및 연구 직원, 환자 및 부모는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 종료점은 연구 약물 투여로부터 10분에 점수를 매긴 통증의 중증도입니다. 이차 종점에는 진통제 투여 후 0, 5, 15, 20, 30, 60 및 120분에 측정된 통증 중증도, 구제 진통이 필요한 환자의 비율 및 부작용 발생률이 포함됩니다. 실험은 연구 약물 투여 후 120분에 종료됩니다. 검증된 통증 점수의 임상적으로 의미 있는 차이는 13 mm로 정의되었습니다. 허용된 임계값을 이 한계(6 mm)의 50%로 설정하고 두 치료가 평균적으로 동일하다고 가정하면 30명의 환자(그룹당 15명)의 표본 크기는 INF가 유의 수준이 0.05인 IV 모르핀.
이 임상 시험은 발기부전 아동의 중증 통증 겸상적혈구 위기의 급성 치료에서 MAD를 통한 INF 1.5mcg/kg의 역할을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Our Lady's Children's Hospital, Crumlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세 - 21세
- 체중 ≥10kg 및 ≤70kg
- 심한 통증을 나타내는 알려진 겸상적혈구병
- 고통스러운 위기(예: 혈액학 클리닉에서) 이전에 얻은 서면 동의서, 이상적으로는 양쪽 부모(적절한 경우 동의)
- ED의 고통스러운 위기 상황에서 얻은 구두 동의(적절한 경우 승인)
- 고통스러운 위기에 병원 입원 필요
제외 기준:
- 환자는 ED 제시 후 4시간 이내에 비경구적 마약성 진통제를 투여받았다.
- 초기 평가에서 95% 미만의 산소 포화도
- Glasgow Coma 점수 15 미만으로 정의된 변경된 의식 상태
- 펜타닐/모르핀 사용에 대한 금기 사항
- IV 액세스를 확보할 수 없음
- 환자는 투약 4주 이내에 IMP(Investigation Medicinal Product)를 포함하는 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 IMP를 포함하는 다른 임상 시험에 등록했거나 이전에 이 시험에 등록한 적이 있습니다.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 부적합하거나 조사자의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 상태를 가진 환자
- 막히거나 외상을 입은 코
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 비강내 펜타닐
피험자는 시간 0에 50 μg/ml 구연산 펜타닐 비강 및 정맥 내 모르핀(주사용 물 1 ml)과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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50㎍/ml 펜타닐 시트레이트(Sublimaze, Janssen Cilag, Ltd, 시판 승인 번호 PA 0748/044/001) MAD 비강 비강 점막 분무 장치를 사용하여 비강 내 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 IV 모르핀
피험자는 10mg/ml의 정맥 내 황산 모르핀과 비강 내 펜타닐(2ml의 물)과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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10 mg/ml Morphine sulphate BP(Antigen Pharmaceuticals, Marketing Authorization No.PA 73/20/1) 정맥 내 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLACC(Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도 및 맨체스터 통증 자(Manchester Pain Ruler)를 사용하여 측정한 통증 점수.
기간: 10 분
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중재 투여 후 10분에 검증된 통증 점수(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 측정한 통증의 중증도.
FLACC(The Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도와 Manchester Pain Ruler는 각각 언어 전/언어 초기 아동과 말을 더 많이 하는 아동을 위한 연령에 맞는 통증 척도로 사용됩니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FLACC(Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도 및 맨체스터 통증 자(Manchester Pain Ruler)를 사용하여 측정한 통증 점수.
기간: 0, 5, 15, 20, 30, 60, 120분
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중재 투여 후 0, 5, 15, 20, 30, 60 및 120분에 검증된 통증 점수(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 측정한 통증의 중증도.
FLACC(The Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도와 Manchester Pain Ruler는 각각 언어 전/언어 초기 아동과 말을 더 많이 하는 아동을 위한 연령에 맞는 통증 척도로 사용됩니다.
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0, 5, 15, 20, 30, 60, 120분
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구제 오피오이드 요구 사항이 필요한 참가자의 비율.
기간: 120분
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구제 오피오이드 진통제를 필요로 하는 환자의 비율.
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120분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCC01
- 2011-005161-20 (EUDRACT_NUMBER)
- ISRCTN67469672 (기재: ISRCTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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펜타닐 구연산염에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Limited Liability Company Pharm Aid완전한
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Centre Hospitalier de BethuneCHU de Lille모병
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Limited Liability Company Pharm Aid완전한로타바이러스 감염 | 로타바이러스 백신러시아 연방