Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen fentanyyli vs. suonensisäinen morfiini vaikeiden kivuliaiden sirppisolukriisien hoidossa lapsilla

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: University College Dublin

Nenänsisäinen fentanyyli vs. suonensisäinen morfiini päivystyspoliklinikalla Lasten vakavien kivuliaiden sirppisolukriisien hoito

Sirppisoluanemia on perinnöllinen verihäiriö, joka johtaa epänormaaleihin sirppimuotoisiin punasoluihin, jotka eivät sovi hyvin pienten verisuonten läpi. Nämä tukokset estävät hapen (veressä) pääsyn kehon eri osiin, mikä johtaa tuskalliseen kriisiin. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden tyyppisen kipulääkkeen tehokkuutta, joista toinen annetaan laskimon kautta ja toinen nenän kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla on sirppisolusairaus (SCD), saapuvat usein ja arvaamattomasti päivystykseen (ED) kipujen kanssa. Kivulias tapahtuma on SCD:n tyypillinen akuutti kliininen ilmentymä, jolle on ominaista äkillinen puhkeaminen ja joka on yleensä luuperäinen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 1,5 mikrogrammaa/kg intranasaalista fentanyyliä (INF; annettu Mucosal Atomiser Devicen, MAD™:n kautta) ei huonompi kuin suonensisäinen morfiini 0,1 mg/kg vaikeassa SCD:hen liittyvässä kivussa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke aktiivinen kontrollikoe 1–21-vuotiailla lapsilla (paino yli 10 kg), joilla on vakava kivulias sirppisolukriisi. Vaikea kipu määritellään arvosanaksi seitsemän tai enemmän iän mukaisella numeerisella kipuasteikolla 0-10 tai vastaavalla. Koe suoritetaan yhdessä korkea-asteen kaupunkilasten ED:ssä Dublinissa, Irlannissa. Jokainen potilas saa yhden vaikuttavan aineen ja yhden lumelääkkeen suonensisäisesti ja intranasaalisesti. Kaikki kliininen ja tutkimushenkilöstö, potilaat ja vanhemmat sokeutuvat hoidon määrästä. Ensisijainen päätetapahtuma on kivun vakavuus, joka pisteytetään 10 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeiden antamisesta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kivun vaikeus mitattuna 0, 5, 15, 20, 30, 60 ja 120 minuuttia analgesian annon jälkeen, pelastuskipua tarvitsevien potilaiden osuus ja haittatapahtumien ilmaantuvuus. Koe päättyy 120 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeiden antamisesta. Kliinisesti merkittävä ero validoiduissa kipupisteissä on määritelty 13 mm:ksi. Asettamalla sallituksi kynnysarvoksi 50 % tästä rajasta (6 mm) ja olettaen, että molemmat hoidot ovat keskimäärin yhtä suuret, 30 potilaan otoskoko (15 ryhmää kohti) antaa vähintään 80 %:n tehon osoittaa, että INF ei ole huonompi kuin IV morfiini, jonka merkitsevyystaso on 0,05.

Tämä kliininen tutkimus kertoo INF:n 1,5 mikrogrammaa/kg roolista MAD:n kautta vakavan kivuliaan sirppisolukriisin akuutissa hoidossa lapsilla ED-ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 1-21 vuotta
  • Paino ≥10 kg ja ≤70 kg
  • Tunnettu sirppisolusairaus, johon liittyy voimakasta kipua
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, mieluiten molemmilta vanhemmilta (ja tarvittaessa suostumus), saatu ennen tuskallista kriisiä (esimerkiksi hematologian klinikalla)
  • Suullinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) saatu ED:n tuskallisen kriisin aikana
  • Sairaalahoito vaaditaan kipeän kriisin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut parenteraalista huumausainekipulääkettä 4 tunnin sisällä ED:n esiintymisestä
  • Happisaturaatiot alle 95 % alustavassa arvioinnissa
  • Muuttunut tajunnantila Glasgow Coma -pisteen mukaan alle 15
  • Fentanyylin/morfiinin käytön vasta-aiheet
  • Kyvyttömyys turvata IV-käyttöä
  • Potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä (IMP) neljän viikon kuluessa annoksen antamisesta, tai hän on tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IMP, tai hän on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tekisi hänestä tutkijan tai rahoittajan näkemyksen mukaan sopimattoman tutkimukseen, tai jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen jostain syystä
  • Tukkeutunut tai traumatisoitunut nenä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen intranasaalinen fentanyyli
Koehenkilöt saavat 50 μg/ml intranasaalista fentanyylisitraattia ja lumelääkettä, joka on sovitettu suonensisäiseen morfiiniin (1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) hetkellä 0
Lääke: Fentanyylisitraatti
50 μg/ml fentanyylisitraattia (Sublimaze, Janssen Cilag, Ltd, myyntilupa nro PA 0748/044/001) annettuna nenänsisäisesti käyttämällä MAD-nasaalista nenänsisäistä limakalvosumutinlaitetta
Muut nimet:
  • Fentanyyli
  • Sublimoi
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen IV morfiini
Koehenkilöt saavat 10 mg/ml suonensisäisesti morfiinisulfaattia ja lumelääkettä, joka on sovitettu intranasaaliseen fentanyyliin (2 ml vettä)
Lääke: Morfiinisulfaatti
10 mg/ml Morfiinisulfaatti BP (Antigen Pharmaceuticals, myyntilupa nro PA 73/20/1) laskimoon.
Muut nimet:
  • Morfiini
  • Morfiini sulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet mitattuna Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla ja Manchester Pain Ruler -asteikolla.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kivun vakavuus mitattuna validoidulla kipupisteellä (visuaalinen analoginen asteikko) 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa ja Manchester Pain Ruler -asteikkoja käytetään ikään sopivina kipuasteikkoina pre-verbaalisille/varhaisverbaalisille lapsille ja vanhemmille verbaalisille lapsille.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet mitattuna Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikolla ja Manchester Pain Ruler -asteikolla.
Aikaikkuna: 0, 5, 15, 20, 30, 60 ja 120 minuuttia
Kivun vakavuus mitattuna validoidulla kipupisteellä (visuaalinen analoginen asteikko) 0, 5, 15, 20, 30, 60 ja 120 minuuttia toimenpiteen annon jälkeen. Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa ja Manchester Pain Ruler -asteikkoja käytetään ikään sopivina kipuasteikkoina pre-verbaalisille/varhaisverbaalisille lapsille ja vanhemmille verbaalisille lapsille.
0, 5, 15, 20, 30, 60 ja 120 minuuttia
Pelastusopioiditarvetta vaativien osallistujien osuus.
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastusopioidikipulääkitystä.
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Dublin

Yhteistyökumppanit

National Children's Research Centre
Our Lady's Children's Hospital, Crumlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCC01
  • 2011-005161-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN67469672 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa