ビデオ支援胸部手術における ESPB と PCIA を使用した INB の比較
2019年3月26日 更新者：Peking University Third Hospital
ビデオ支援胸部手術における患者制御の静脈鎮痛と組み合わせた脊柱起立筋面ブロックと肋間神経ブロックの比較
胸腔鏡下肺手術における患者管理静脈鎮痛法を併用した肋間神経ブロックと比較した脊柱起立筋面ブロック（ESPB）の非劣性を試験するランダム化前向き試験
調査の概要
詳細な説明
胸部手術を受ける患者にとって、術後の痛みは回復を大きく制限します。集学的鎮痛法は良好な効果を示していますが、完全な痛みの軽減には至っていません。
この研究の主な目的は、ビデオ支援胸部肺手術において、超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックの効果を、患者管理の静脈鎮痛と組み合わせた肋間神経ブロックと比較して観察することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビデオ支援による胸腔鏡下肺葉切除術または摘出術を受ける患者。
除外基準:
- 1. 患者の拒否 2. 注射部位の重篤な発疹および感染。 3. 凝固障害。 4. 局所麻酔薬に対するアレルギー。 5. 鎮痛剤を服用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PCIAによる肋間神経ブロック
患者管理の静脈鎮痛を伴う肋間神経ブロック
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肋間神経ブロックは、関連する肋間腔にロピバカイン (4 ml、0.5%) を注射することから成ります。
患者管理の静脈内鎮痛療法は、スフェンタニルを使用して実施されます。
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実験的：脊柱起立筋平面ブロック (ESPB)
連続起立脊椎面ブロック
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脊柱起立筋面ブロックは、脊柱起立筋と横突起の間の解剖学的面に、T5 の棘突起の側方にロピバカイン (20ml、0.5%) を注射するものです。
カテーテルはエコグラフィックガイドの下で挿入され、所定の位置に固定され、0.2% ロピバカインを使用した患者管理の局所麻酔計画が実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア (NRS)
時間枠：手続き終了から4時間
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数値評価スケールは、医師が患者の痛みを評価するために使用する 11 段階のスケールです。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後の患者の場合、スコアが高いほど鎮痛が不十分で、転帰が悪化していることを示します。
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手続き終了から4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア (NRS)
時間枠：手続き終了から8時間、24時間、48時間
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数値評価スケールは、医師が患者の痛みを評価するために使用する 11 段階のスケールです。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後の患者の場合、スコアが高いほど鎮痛が不十分で、転帰が悪化していることを示します。
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手続き終了から8時間、24時間、48時間
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鎮痛剤の摂取
時間枠：手術中、手術終了から4、8、24、48時間
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鎮痛剤にはオピオイドおよび非ステロイド性抗炎症薬が含まれます
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手術中、手術終了から4、8、24、48時間
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研究中の副作用および合併症の発生率
時間枠：手術中、手術終了から4、8、24、48時間
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副作用と合併症
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手術中、手術終了から4、8、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Min Li、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月27日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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