ESPB versus INB avec PCIA en chirurgie thoracique vidéo-assistée
26 mars 2019 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus bloc nerveux intercostal combiné à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient dans la chirurgie thoracique assistée par vidéo
Un essai prospectif randomisé pour tester la non-infériorité du bloc plan érecteur rachidien (ESPB) par rapport au bloc nerveux intercostal associé à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en chirurgie pulmonaire thoracoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients subissant une chirurgie thoracique, la douleur postopératoire a fortement limité leur récupération. Les analgésiques multimodales ont montré une bonne efficacité mais sans atteindre un soulagement complet de la douleur.
L'objectif principal de cette étude est d'observer l'effet du bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons par rapport au bloc nerveux intercostal associé à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient en chirurgie pulmonaire thoracique assistée par vidéo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent subir une lobectomie ou une bullectomie thoracoscopique assistée par vidéo.
Critère d'exclusion:
- 1. Refus du patient 2. Éruption cutanée importante et infection au site d'injection. 3. Coagulopathie. 4. Allergie aux anesthésiques locaux. 5. Prendre des analgésiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc nerveux intercostal avec PCIA
Bloc nerveux intercostal avec analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
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Le bloc nerveux intercostal consiste en l'injection de Ropivacaïne (4 ml, 0,5 %) dans les espaces intercostaux connexes.
Le schéma d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient est réalisé avec du sufentanil.
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Expérimental: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB)
Bloc plan érecteur continu de la colonne vertébrale
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Le Bloc Plan Erector Spinae consiste en l'injection de Ropivacaine (20ml, 0.5%), dans le plan anatomique entre les muscles Erector Spinae et l'apophyse transverse, latéralement à l'apophyse épineuse de T5.
Le cathéter a été inséré et fixé en place sous guidage écographique, et un régime d'anesthésie régionale contrôlé par le patient a été réalisé avec 0,2 % de ropivacaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur (NRS)
Délai: 4 heures à partir de la fin de la procédure
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L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de 11 points utilisée par les médecins pour évaluer la douleur des patients, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Pour les patients postopératoires, un score plus élevé indique une analgésie inadéquate et un moins bon résultat.
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4 heures à partir de la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur (NRS)
Délai: 8, 24, 48 heures à partir de la fin de la procédure
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L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de 11 points utilisée par les médecins pour évaluer la douleur des patients, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Pour les patients postopératoires, un score plus élevé indique une analgésie inadéquate et un moins bon résultat.
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8, 24, 48 heures à partir de la fin de la procédure
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Consommation d'analgésiques
Délai: Pendant le fonctionnement, 4, 8, 24, 48 heures à partir de la fin de la procédure
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Les analgésiques comprennent les opioïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens
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Pendant le fonctionnement, 4, 8, 24, 48 heures à partir de la fin de la procédure
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Incidence des effets secondaires et des complications au cours de l'étude
Délai: Pendant le fonctionnement, 4, 8, 24, 48 heures à partir de la fin de la procédure
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Effets secondaires et complication
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Pendant le fonctionnement, 4, 8, 24, 48 heures à partir de la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Min Li, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Première publication (Réel)
24 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2018123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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