ESPB kontra INB z PCIA w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo
26 marca 2019 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokada nerwu międzyżebrowego w połączeniu z kontrolowaną przez pacjenta analgezją dożylną w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo
Randomizowane prospektywne badanie mające na celu sprawdzenie równoważności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) w porównaniu z blokadą nerwu międzyżebrowego w połączeniu z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta w torakoskopowej chirurgii płuc
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym znacznie ograniczał ich powrót do zdrowia. Analgezja multimodalna wykazała dobrą skuteczność, ale bez pełnego uśmierzenia bólu.
Głównym celem tego badania jest obserwacja wpływu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą nerwu międzyżebrowego w połączeniu z kontrolowaną przez pacjenta dożylną analgezją w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo lub bullektomii.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Odmowa pacjenta 2. Ciężkie wykwity skórne i infekcja w miejscu wstrzyknięcia. 3. Koagulopatia. 4. Alergia na miejscowe środki znieczulające. 5. Przyjmowanie leków przeciwbólowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok nerwów międzyżebrowych z PCIA
Blok nerwów międzyżebrowych z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta
|
Blokada nerwu międzyżebrowego polega na wstrzyknięciu ropiwakainy (4 ml, 0,5%) w odpowiednie przestrzenie międzyżebrowe.
Kontrolowany przez pacjenta schemat dożylnego znieczulenia jest prowadzony przy użyciu sufentanylu.
|
|
Eksperymentalny: Blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB)
Ciągły blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
|
Erector Spinae Plane Block polega na wstrzyknięciu Ropiwakainy (20ml, 0,5%), w płaszczyznę anatomiczną pomiędzy mięśniem wyprostowanym kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym, bocznie do wyrostka kolczystego T5.
Cewnik został wprowadzony i zabezpieczony na miejscu pod kontrolą ekograficzną, a następnie przeprowadzono kontrolowany przez pacjenta schemat znieczulenia regionalnego z użyciem 0,2% ropiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: 4 godziny od zakończenia zabiegu
|
Numeryczna Skala Oceny to 11-punktowa skala stosowana przez lekarzy do oceny bólu pacjentów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
W przypadku pacjentów pooperacyjnych wyższy wynik świadczy o niewystarczającej analgezji i gorszym wyniku.
|
4 godziny od zakończenia zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: 8,24,48 godziny od zakończenia zabiegu
|
Numeryczna Skala Oceny to 11-punktowa skala stosowana przez lekarzy do oceny bólu pacjentów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
W przypadku pacjentów pooperacyjnych wyższy wynik świadczy o niewystarczającej analgezji i gorszym wyniku.
|
8,24,48 godziny od zakończenia zabiegu
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas operacji 4, 8, 24,48 godziny od zakończenia zabiegu
|
Środki przeciwbólowe obejmują opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne
|
Podczas operacji 4, 8, 24,48 godziny od zakończenia zabiegu
|
|
Występowanie działań niepożądanych i powikłań podczas badania
Ramy czasowe: Podczas operacji 4, 8, 24,48 godziny od zakończenia zabiegu
|
Skutki uboczne i powikłania
|
Podczas operacji 4, 8, 24,48 godziny od zakończenia zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Min Li, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2018123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .