ESPB versus INB met PCIA bij video-geassisteerde thoracale chirurgie
26 maart 2019 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Erector Spinae-vlakblok versus intercostale zenuwblokkade gecombineerd met patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie bij video-geassisteerde thoracale chirurgie
Een gerandomiseerde prospectieve studie om de non-inferioriteit van erector spinae plane block (ESPB) te testen in vergelijking met intercostale zenuwblokkade gecombineerd met door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie bij thoracoscopische longchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten die een thoraxoperatie ondergingen, beperkte postoperatieve pijn hun herstel aanzienlijk. Multimodale analgesie is goed werkzaam gebleken, maar bereikte geen volledige pijnverlichting.
Het primaire doel van deze studie is om het effect te observeren van echogeleide blokkade van de erector spinae in vergelijking met intercostale zenuwblokkade gecombineerd met patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie bij video-ondersteunde thoracale longchirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie of bullectomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Weigering van de patiënt 2. Hevige huiduitslag en infectie op de injectieplaats. 3. Coagulopathie. 4. Allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen. 5. Pijnstillers nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intercostale zenuwblokkade met PCIA
Intercostale zenuwblokkade met door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie
|
Intercostale zenuwblokkade bestaat uit de injectie van Ropivacaïne (4 ml, 0,5%) in verwante intercostale ruimten.
Patiëntgecontroleerd intraveneus analgesieregime wordt uitgevoerd met sufentanil.
|
|
Experimenteel: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Continu Erector Spinae-vlakblok
|
Erector Spinae Plane Block bestaat uit de injectie van ropivacaïne (20 ml, 0,5%), in het anatomische vlak tussen de spieren van de Erector Spinae en de processus transversus, lateraal van de processus spinosus van T5.
De katheter werd ingebracht en op zijn plaats vastgezet onder ecografische begeleiding, en er werd een patiëntgecontroleerd regionaal anesthesieregime uitgevoerd met 0,2% ropivacaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de procedure
|
Numerieke beoordelingsschaal is een 11-puntsschaal die door artsen wordt gebruikt om de pijn van patiënten te beoordelen, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Voor postoperatieve patiënten duidt een hogere score op onvoldoende analgesie en een slechter resultaat.
|
4 uur na het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (NRS)
Tijdsspanne: 8, 24,48 uur vanaf het einde van de procedure
|
Numerieke beoordelingsschaal is een 11-puntsschaal die door artsen wordt gebruikt om de pijn van patiënten te beoordelen, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Voor postoperatieve patiënten duidt een hogere score op onvoldoende analgesie en een slechter resultaat.
|
8, 24,48 uur vanaf het einde van de procedure
|
|
Analgetica verbruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, 4, 8, 24,48 uur vanaf het einde van de procedure
|
Pijnstillers omvatten opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
|
Tijdens de operatie, 4, 8, 24,48 uur vanaf het einde van de procedure
|
|
Incidentie van bijwerkingen en complicaties tijdens de studie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, 4, 8, 24,48 uur vanaf het einde van de procedure
|
Bijwerkingen en complicaties
|
Tijdens de operatie, 4, 8, 24,48 uur vanaf het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Min Li, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2018123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .