ESPB versus INB med PCIA i videoassistert thoraxkirurgi
26. mars 2019 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Erector Spinae Plane Block kontra interkostal nerveblokk kombinert med pasientkontrollert intravenøs analgesi ved videoassistert thoraxkirurgi
En randomisert prospektiv studie for å teste non-inferioriteten til erector spinae plane blokk (ESPB) sammenlignet med interkostal nerveblokk kombinert med pasientkontrollert intravenøs analgesi ved thorakoskopisk lungekirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi, begrenset postoperativ smerte deres restitusjon i stor grad. Multimodal analgesi har vist god effekt, men uten å oppnå full smertelindring.
Det primære målet med denne studien er å observere effekten av ultralydveiledet erector spinae plane blokk i sammenligning med interkostal nerveblokk kombinert med pasientkontrollert intravenøs analgesi i videoassistert thoraxlungekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skal motta videoassistert torakoskopisk lobektomi eller bullektomi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasientavslag 2. Kraftig hudutbrudd og infeksjon på injeksjonsstedet. 3. Koagulopati. 4. Allergi mot lokalbedøvelse. 5. Tar analgetika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interkostal nerveblokk med PCIA
Interkostal nerveblokk med pasientkontrollert intravenøs analgesi
|
Interkostal nerveblokk består i injeksjon av Ropivacaine (4 ml, 0,5 %) i relaterte interkostale rom.
Pasientkontrollert intravenøst analgesiregime utføres med sufentanil.
|
|
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block
|
Erector Spinae Plane Block består av injeksjon av Ropivacaine (20ml, 0,5%), i det anatomiske planet mellom Erector Spinae-musklene og tverrgående prosess, lateralt til spinous prosessen av T5.
Kateteret ble satt inn og sikret på plass under økografisk veiledning, og en pasientkontrollert regional anestesikur ble utført med 0,2 % ropivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 4 timer fra slutten av prosedyren
|
Numerisk vurderingsskala er en 11-punkts skala som brukes av leger for å evaluere pasientens smerte, der 0 er ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten.
For postoperative pasienter viser en høyere score utilstrekkelig analgesi og dårligere resultat.
|
4 timer fra slutten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (NRS)
Tidsramme: 8, 24,48 timer fra slutten av prosedyren
|
Numerisk vurderingsskala er en 11-punkts skala som brukes av leger for å evaluere pasientens smerte, der 0 er ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten.
For postoperative pasienter viser en høyere score utilstrekkelig analgesi og dårligere resultat.
|
8, 24,48 timer fra slutten av prosedyren
|
|
Analgetika forbruk
Tidsramme: Under drift, 4, 8, 24, 48 timer fra slutten av prosedyren
|
Analgetika inkluderer opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
|
Under drift, 4, 8, 24, 48 timer fra slutten av prosedyren
|
|
Forekomst av bivirkninger og komplikasjoner under studien
Tidsramme: Under drift, 4, 8, 24, 48 timer fra slutten av prosedyren
|
Bivirkninger og komplikasjoner
|
Under drift, 4, 8, 24, 48 timer fra slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Min Li, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2018123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .