僧帽弁手術後の術後コルチコステロイド治療 (MitralPOCS)
2022年3月29日 更新者：Kuopio University Hospital
術後のコルチコステロイド治療は僧帽弁手術後に新たに発症する心房細動を予防しますか?
研究の目的は、僧帽弁手術後の成人における3日間の静脈内コルチコステロイド管理が心房細動を予防するかどうかを調査することである。
前向き二重盲検ランダム化国際多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
僧帽弁手術前に持続性心房細動を有していない任意の成人患者は、僧帽弁手術後3日目にコルチコステロイドまたはプラセボのいずれかを静脈内投与されます。
エンドポイントは、心房細動の発症、または 3 日間の期限を満たすことです。
この研究は二重盲検、無作為化、前向き研究であり、240 人の患者を募集することが目的です。
患者は、フィンランドのオウル大学病院、フィンランドのクオピオ大学病院、フィンランドのヘルシンキ大学病院、フィンランドのトゥルク大学病院、フィンランドのタンペレ大学病院、エストニアのタルトゥ大学病院、エストニアのタリン地域アルハイグラ、シドニーのリバプール病院から募集されています。オーストラリア。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuopio、フィンランド、70029
- Kuopio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 僧帽弁開放手術
- 患者は研究に参加することに同意します
- 大人（18歳以上）
除外基準:
- 術後最初の朝前に心房細動が発症
- 集中治療室の長期滞在（患者は術後最初の日以降も集中治療室に滞在する必要がある）
- 患者が未成年、参加したくない、または記憶障害のため自分で意思決定できない
- インスリン治療を必要とする真性糖尿病で、最近低血糖または高血糖を起こし、入院治療が必要な患者
- 全身性粘膜感染症
- ヒドロコルチゾンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- クッシング症候群
- 精神病の歴史
- 潰瘍または活動性潰瘍の病歴
- 慢性心房細動または心房粗動
- 何らかの理由でコルチコステロイドまたは免疫抑制治療を使用している
- 活動性結核感染症
- 重度の腎障害（血清クレアチニン200μmol/l以上）
- 深部静脈血栓症または表在静脈血栓症の病歴
- 単純ヘルペス - 角膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロコルチゾン
僧帽弁手術後3日間、または心房細動が発症するまで、100mg 1x3ヒドロコルチゾンを静脈内投与
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僧帽弁手術後3日間、または心房細動が発症するまで、100mg 1x3ヒドロコルチゾンを静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
僧帽弁手術後3日間、または心房細動が発症するまで生理食塩水を100mg 1x3静脈内投与
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僧帽弁手術後3日間、または心房細動が発症するまで生理食塩水を100mg 1x3静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動
時間枠：僧帽弁手術から3日後
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僧帽弁手術後、術後 3 日以内に心房細動が発症。
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僧帽弁手術から3日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jari Halonen, MD, PhD、general surgery attending, clinical teacher
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。