Tratamiento postoperatorio con corticosteroides después de la cirugía de la válvula mitral (MitralPOCS)
29 de marzo de 2022 actualizado por: Kuopio University Hospital
¿El tratamiento postoperatorio con corticosteroides previene la fibrilación auricular de nueva aparición después de la cirugía de la válvula mitral?
El objetivo del estudio es investigar si el tratamiento con corticosteroides intravenosos durante tres días previene las fibrilaciones auriculares en adultos después de una cirugía de la válvula mitral.
Estudio multicéntrico internacional prospectivo, doble ciego, aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos voluntarios que no tengan fibrilación auricular persistente antes de la cirugía de la válvula mitral recibirán corticosteroides intravenosos o placebo tres días después de la cirugía de la válvula mitral.
Los puntos finales son el inicio de la fibrilación auricular o el cumplimiento del límite de tiempo de tres días.
El estudio es doble ciego, aleatorizado, prospectivo y el objetivo es reclutar 240 pacientes.
Los pacientes se reclutan en el Hospital Universitario de Oulu, Finlandia, el Hospital Universitario de Kuopio, Finlandia, el Hospital Universitario de Helsinki, Finlandia, el Hospital Universitario de Turku, Finlandia, el Hospital Universitario de Tampere, Finlandia, el Hospital Universitario de Tartu, Estonia, Tallinn Regionaalhaigla, Estonia y el Hospital de Liverpool, Sídney. Australia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kuopio, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía de válvula mitral abierta
- los pacientes aceptan participar en el estudio
- adulto (mínimo 18 años de edad)
Criterio de exclusión:
- inicio de fibrilación auricular antes de la primera mañana del postoperatorio
- estadía prolongada en la unidad de cuidados intensivos (el paciente debe permanecer en la unidad de cuidados intensivos después del primer día posoperatorio)
- el paciente es menor de edad, no quiere participar o no puede tomar la decisión por sí mismo debido, por ejemplo, a una discapacidad de la memoria
- diabetes mellitus que requiera tratamiento con insulina y con hipoglucemias o hiperglucemias recientes que requieran tratamiento hospitalario
- infecciones mucosas sistémicas
- alergia conocida o hipersensibilidad a la hidrocortisona
- síndrome de Cushing
- historia de la psicosis
- antecedentes de ulcus o ulcus activo
- fibrilación auricular crónica o aleteo auricular
- tratamiento con corticosteroides o inmunosupresores en uso por cualquier motivo
- infección tuberculosa activa
- insuficiencia renal grave (creatinina sérica de 200 umol/l o más)
- antecedentes de trombosis venosa profunda o superficial
- Herpes simple -ceratitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidrocortisona
100 mg 1x3 de hidrocortisona por vía intravenosa durante tres días después de la cirugía de la válvula mitral o hasta el inicio de la fibrilación auricular
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100 mg 1x3 de hidrocortisona por vía intravenosa durante tres días después de la cirugía de la válvula mitral o hasta el inicio de la fibrilación auricular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebos
Solución salina fisiológica intravenosa de 100 mg 1x3 durante tres días después de la cirugía de la válvula mitral o hasta el inicio de la fibrilación auricular
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Solución salina fisiológica intravenosa de 100 mg 1x3 durante tres días después de la cirugía de la válvula mitral o hasta el inicio de la fibrilación auricular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fibrilación auricular
Periodo de tiempo: tres días después de la cirugía de la válvula mitral
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Inicio de la fibrilación auricular en el lapso de tiempo de tres días postoperatorios después de la cirugía de la válvula mitral.
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tres días después de la cirugía de la válvula mitral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5101126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los IPD no deben compartirse con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .