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Postoperative Kortikosteroidbehandlung nach einer Mitralklappenoperation (MitralPOCS)

29. März 2022 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Verhindert eine postoperative Kortikosteroidbehandlung das erneute Auftreten von Vorhofflimmern nach einer Mitralklappenoperation?

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine dreitägige intravenöse Kortikosteroidbehandlung Vorhofflimmern bei Erwachsenen nach einer Mitralklappenoperation verhindert. Prospektive doppelblinde randomisierte internationale multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige erwachsene Patienten, die vor der Mitralklappenoperation kein anhaltendes Vorhofflimmern haben, erhalten an drei postoperativen Tagen nach der Mitralklappenoperation entweder intravenöses Kortikosteroid oder Placebo. Endpunkte sind der Beginn des Vorhofflimmerns oder das Erreichen der Drei-Tage-Frist. Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie und das Ziel ist die Rekrutierung von 240 Patienten. Die Patienten werden aus dem Oulu University Hospital, Finnland, dem Kuopio University Hospital, Finnland, dem Helsinki University Hospital, Finnland, dem Turku University Hospital, Finnland, dem Tampere University Hospital, Finnland, dem Tartu University Hospital, Estland, der Tallinn Regionaalhaigla, Estland und dem Liverpool Hospital, Sydney, rekrutiert. Australien.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • offene Mitralklappenoperation
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu
  • Erwachsener (mindestens 18 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern begann vor dem ersten postoperativen Morgen
  • Längerer Aufenthalt auf der Intensivstation (Patient muss nach dem ersten postoperativen Tag auf der Intensivstation bleiben)
  • Der Patient ist minderjährig, möchte nicht teilnehmen oder kann die Entscheidung beispielsweise aufgrund einer Gedächtnisstörung nicht selbst treffen
  • Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung erfordert, und mit kürzlich aufgetretenen Hypo- oder Hyperglykämien, die eine Behandlung im Krankenhaus erforderten
  • systemische Schleimhautinfektionen
  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
  • Cushing-Syndrom
  • Geschichte der Psychose
  • Vorgeschichte eines Ulkus oder eines aktiven Ulkus
  • chronisches Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • wenn aus irgendeinem Grund eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva angewendet wird
  • aktive Tuberkulose-Infektion
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin 200 umol/l oder mehr)
  • Vorgeschichte einer tiefen oder oberflächlichen Venenthrombose
  • Herpes simplex-Keratitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrocortison
100 mg 1x3 Hydrocortison intravenös für drei Tage nach einer Mitralklappenoperation oder bis zum Einsetzen des Vorhofflimmerns
Arzneimittel: Hydrocortison
100 mg 1x3 Hydrocortison intravenös für drei Tage nach einer Mitralklappenoperation oder bis zum Einsetzen des Vorhofflimmerns
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Placebo-Komparator: Placebos
100 mg 1x3 intravenöse physiologische Kochsalzlösung für drei Tage nach einer Mitralklappenoperation oder bis zum Einsetzen des Vorhofflimmerns
Arzneimittel: Placebos
100 mg 1x3 intravenöse physiologische Kochsalzlösung für drei Tage nach einer Mitralklappenoperation oder bis zum Einsetzen des Vorhofflimmerns
Andere Namen:
  • Placebo, Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: drei Tage nach der Mitralklappenoperation
Vorhofflimmern trat im Zeitraum von drei postoperativen Tagen nach einer Mitralklappenoperation auf.
drei Tage nach der Mitralklappenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5101126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD dürfen nicht mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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