Leikkauksen jälkeinen kortikosteroidihoito mitraaliläpän leikkauksen jälkeen (MitralPOCS)
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kuopio University Hospital
Estääkö postoperatiivinen kortikosteroidihoito uutta alkavaa eteisvärinää mitraaliläppäleikkauksen jälkeen?
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö kolmen päivän suonensisäinen kortikosteroidihoito eteisvärinää aikuisilla mitraaliläpän leikkauksen jälkeen.
Tulevaisuuden kaksoissokkoutettu satunnaistettu kansainvälinen monikeskustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset aikuispotilaat, joilla ei ole jatkuvaa eteisvärinää ennen mitraaliläpän leikkausta, saavat joko suonensisäistä kortikosteroidia tai lumelääkettä kolmena leikkauksen jälkeisenä päivänä mitraaliläpän leikkauksen jälkeen.
Päätepisteet ovat eteisvärinän alkaminen tai kolmen päivän aikarajan täyttyminen.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, ja sen tavoitteena on rekrytoida 240 potilasta.
Potilaita rekrytoidaan Oulun yliopistollisesta sairaalasta, Kuopion yliopistollisesta sairaalasta, Helsingin yliopistollisesta sairaalasta, Turun yliopistollisesta sairaalasta, Tampereen yliopistollisesta sairaalasta, Tarton yliopistollisesta sairaalasta, Virosta, Tallinnan aluehaigrasta, Virosta ja Liverpoolin sairaalasta Sydneystä, Australia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avoin mitraaliläpän leikkaus
- potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- aikuinen (vähintään 18-vuotias)
Poissulkemiskriteerit:
- eteisvärinän puhkeaminen ennen ensimmäistä leikkauksen jälkeistä aamua
- pitkittynyt tehohoitojakso (potilaan on pysyttävä tehohoidossa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen)
- potilas on alaikäinen, ei halua osallistua tai ei voi tehdä päätöstä itse esim. muistivamman vuoksi
- insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus ja äskettäiset hypo- tai hyperglykemiat, jotka vaativat sairaalahoitoa
- systeemiset limakalvoinfektiot
- tunnettu allergia tai yliherkkyys hydrokortisonille
- Cushingin oireyhtymä
- psykoosin historia
- ulcus tai aktiivinen haavauma historia
- krooninen eteisvärinä tai eteislepatus
- kortikosteroidi- tai immunosuppressiohoito on käytössä mistä tahansa syystä
- aktiivinen tuberkuloosiinfektio
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 200 umol/l tai enemmän)
- syvä tai pintalaskimotromboosi historia
- Herpes simplex - ceratiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrokortisoni
100 mg 1x3 hydrokortisonia suonensisäisesti kolmen päivän ajan mitraaliläppäleikkauksen jälkeen tai eteisvärinän alkamiseen asti
|
100 mg 1x3 hydrokortisonia suonensisäisesti kolmen päivän ajan mitraaliläppäleikkauksen jälkeen tai eteisvärinän alkamiseen asti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebot
100 mg 1x3 suonensisäistä fysiologista suolaliuosta kolmen päivän ajan mitraaliläppäleikkauksen jälkeen tai eteisvärinän alkamiseen asti
|
100 mg 1x3 suonensisäistä fysiologista suolaliuosta kolmen päivän ajan mitraaliläppäleikkauksen jälkeen tai eteisvärinän alkamiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eteisvärinä
Aikaikkuna: kolme päivää mitraaliläpän leikkauksen jälkeen
|
Eteisvärinä alkaa kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana mitraaliläpän leikkauksen jälkeen.
|
kolme päivää mitraaliläpän leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5101126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei saa jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .