Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kortikosteroidbehandling efter mitralklapkirurgi (MitralPOCS)

29. marts 2022 opdateret af: Kuopio University Hospital

Forhindrer postoperativ kortikosteroidbehandling nyopstået atrieflimren efter mitralklapoperation?

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om tre dages intravenøs kortikosteroidbehandling forhindrer atrieflimren hos voksne efter mitralklapoperation. Prospektiv dobbeltblindet randmiseret international multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige voksne patienter, som ikke har vedvarende atrieflimren før mitralklapsugning, vil modtage enten intravenøst ​​kortikosteroid eller placebo tre postoperative dage efter mitralklapoperation. Slutpunkter er, atrieflimren begynder eller udfylder tidsgrænsen på tre dage. Studiet er dobbeltblindet, randomiseret, prospektivt studie, og målet er at rekruttere 240 patienter. Patienter rekrutteres fra Oulu Universitetshospital, Finland, Kuopio Universitetshospital, Finland, Helsinki Universitetshospital, Finland, Turku Universitetshospital, Finland, Tampere Universitetshospital, Finland, Tartu Universitetshospital, Estland, Tallinn Regionaalhaigla, Estland og Liverpool Hospital, Sydney, Australien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • åben mitralklapoperation
  • patienter accepterer at deltage i undersøgelsen
  • voksen (minimum 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimren begynder før første postoperative morgen
  • forlænget intensivafdelingsophold (patienten skal blive på intensivafdelingen efter første postoperative dag)
  • patienten er mindreårig, ønsker ikke at deltage eller kan ikke selv træffe beslutningen på grund af f.eks.
  • diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling og med nylige hypo- eller hyperglykæmier, som krævede hospitalsbehandling
  • systemiske slimhinder infektioner
  • kendt allergi eller overfølsomhed over for hydrocortison
  • Cushings syndrom
  • historie med psykose
  • historie med ulcus eller aktiv ulcus
  • kronisk atrieflimren eller atrieflimren
  • kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling i brug uanset årsag
  • aktiv tuberkuloseinfektion
  • alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin 200 umol/l eller derover)
  • historie med dyb eller overfladisk venøs trombose
  • Herpes simplex -ceratitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrocortison
100 mg 1x3 hydrocortison intravenøst ​​i tre dage efter mitralklapoperation eller indtil atrieflimren starter
Medicin: Hydrocortison
100 mg 1x3 hydrocortison intravenøst ​​i tre dage efter mitralklapoperation eller indtil atrieflimren starter
Andre navne:
  • kortikosteroid
Placebo komparator: Placebos
100mg 1x3 intravenøs fysiologisk saltvand i tre dage efter mitralklapoperation eller indtil atrieflimren starter
Medicin: Placebos
100mg 1x3 intravenøs fysiologisk saltvand i tre dage efter mitralklapoperation eller indtil atrieflimren starter
Andre navne:
  • placebo, saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
atrieflimren
Tidsramme: tre dage efter mitralklapoperation
Atrieflimren indtræder i tidsrammen på tre postoperative dage efter mitralklapoperation.
tre dage efter mitralklapoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5101126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD må ikke deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner