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승모판 수술 후 수술 후 코르티코스테로이드 치료 (MitralPOCS)

2022년 3월 29일 업데이트: Kuopio University Hospital

수술 후 코르티코스테로이드 치료가 승모판 수술 후 새롭게 발병하는 심방세동을 예방합니까?

이 연구의 목적은 승모판 수술 후 성인에서 3일 정맥 코르티코스테로이드 관리가 심방세동을 예방하는지 여부를 조사하는 것입니다. 전향적 이중 맹검 무작위 국제 다기관 연구.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

승모판 수술 전 지속적인 심방 세동이 없는 자발적인 성인 환자는 승모판 수술 후 수술 후 3일에 코르티코스테로이드 정맥 주사 또는 위약을 투여받게 됩니다. 종점은 심방세동이 시작되거나 3일의 시간 제한을 채우는 것입니다. 이 연구는 이중 맹검, 무작위, 전향적 연구이며 목표는 240명의 환자를 모집하는 것입니다. 환자는 핀란드 오울루 대학 병원, 핀란드 쿠오피오 대학 병원, 핀란드 헬싱키 대학 병원, 핀란드 투르쿠 대학 병원, 핀란드 탐페레 대학 병원, 에스토니아 타르투 대학 병원, 에스토니아 탈린 레지오날하이글라 및 리버풀 병원, 시드니, 호주.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70029
        • Kuopio University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개방 승모판 수술
  • 환자는 연구 참여에 동의합니다.
  • 성인(만 18세 이상)

제외 기준:

  • 첫 번째 수술 후 아침 전에 심방 세동 발병
  • 장기간 집중 치료실 체류(환자는 수술 후 첫 날 이후 집중 치료실에 있어야 함)
  • 환자가 미성년자이거나 참여를 원하지 않거나 기억력 장애로 인해 스스로 결정을 내릴 수 없는 경우
  • 인슐린 치료가 필요한 진성 당뇨병 및 최근 병원 치료가 필요한 저혈당 또는 고혈당증
  • 전신 점액 감염
  • 하이드로 코르티손에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 쿠싱 증후군
  • 정신병의 역사
  • ulcus 또는 활성 ulcus의 역사
  • 만성 심방 세동 또는 심방 조동
  • 어떠한 이유로든 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용
  • 활동성 결핵 감염
  • 중증 신장애(혈청 크레아티닌 200 umol/l 이상)
  • 심부 또는 표재성 정맥 혈전증의 병력
  • 단순포진 - 각막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로코르티손
승모판 수술 후 3일 동안 또는 심방 세동이 시작될 때까지 100mg 1x3 하이드로코르티손 정맥 주사
의약품: 하이드로코르티손
승모판 수술 후 3일 동안 또는 심방 세동이 시작될 때까지 100mg 1x3 하이드로코르티손 정맥 주사
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
위약 비교기: 위약
승모판 수술 후 3일 동안 또는 심방 세동이 시작될 때까지 100mg 1x3 정맥 생리 식염수
의약품: 위약
승모판 수술 후 3일 동안 또는 심방 세동이 시작될 때까지 100mg 1x3 정맥 생리 식염수
다른 이름들:
  • 위약, 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동
기간: 승모판막 수술 3일 후
승모판 수술 후 수술 후 3일의 기간에 심방 세동 발병.
승모판막 수술 3일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuopio University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KUH5101126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유할 수 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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