Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ kortikosteroidbehandling etter mitralklaffkirurgi (MitralPOCS)

29. mars 2022 oppdatert av: Kuopio University Hospital

Forhindrer postoperativ kortikosteroidbehandling nyoppstått atrieflimmer etter mitralklaffkirurgi?

Målet med studien er å undersøke om tre dagers intravenøs kortikosteroidbehandling forhindrer atrieflimmer hos voksne etter mitralklaffoperasjon. Prospektiv dobbeltblind randmisert internasjonal multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige voksne pasienter som ikke har vedvarende atrieflimmer før mitralklaffsuging vil få enten intravenøst ​​kortikosteroid eller placebo tre postoperative dager etter mitralklaffoperasjon. Sluttpunkter er atrieflimmerstart eller full utfylling av fristen på tre dager. Studien er dobbeltblindet, randomisert, prospektiv studie og målet er å rekruttere 240 pasienter. Pasienter rekrutteres fra Oulu universitetssykehus, Finland, Kuopio universitetssykehus, Finland, Helsinki universitetssykehus, Finland, Turku universitetssykehus, Finland, Tampere universitetssykehus, Finland, Tartu universitetssykehus, Estland, Tallinn Regionaalhaigla, Estland og Liverpool sykehus, Sydney, Australia.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • åpen mitralklaffkirurgi
  • pasienter godtar å delta i studien
  • voksen (minimum 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimmer starter før første postoperative morgen
  • forlenget opphold på intensivavdelingen (pasienten må ligge på intensivavdelingen etter første postoperative dag)
  • pasienten er mindreårig, ønsker ikke å delta eller kan ikke ta avgjørelsen selv på grunn av f.eks. hukommelsessvikt
  • diabetes mellitus som krever insulinbehandling og med nylige hypo- eller hyperglykemier som krevde sykehusbehandling
  • systemiske slimhinneinfeksjoner
  • kjent allergi eller overfølsomhet for hydrokortison
  • Cushings syndrom
  • historie med psykose
  • historie med ulcus eller aktivt ulcus
  • kronisk atrieflimmer eller atrieflimmer
  • kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling i bruk uansett årsak
  • aktiv tuberkuloseinfeksjon
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin 200 umol/l eller mer)
  • historie med dyp eller overfladisk venøs trombose
  • Herpes simplex -ceratitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrokortison
100 mg 1x3 hydrokortison intravenøst ​​i tre dager etter mitralklaffoperasjon eller inntil atrieflimmer starter
Legemiddel: Hydrokortison
100 mg 1x3 hydrokortison intravenøst ​​i tre dager etter mitralklaffoperasjon eller inntil atrieflimmer starter
Andre navn:
  • kortikosteroid
Placebo komparator: Placebo
100mg 1x3 intravenøs fysiologisk saltvann i tre dager etter mitralklaffoperasjon eller til atrieflimmer starter
Legemiddel: Placebo
100mg 1x3 intravenøs fysiologisk saltvann i tre dager etter mitralklaffoperasjon eller til atrieflimmer starter
Andre navn:
  • placebo, saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
atrieflimmer
Tidsramme: tre dager etter mitralklaffoperasjon
Atrieflimmer startet i tidsrammen tre postoperative dager etter mitralklaffoperasjon.
tre dager etter mitralklaffoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH5101126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD skal ikke deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Hydrokortison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere