Pooperacyjne leczenie kortykosteroidami po operacji zastawki mitralnej (MitralPOCS)
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital
Czy pooperacyjne leczenie kortykosteroidami zapobiega migotaniu przedsionków o nowym początku po operacji zastawki mitralnej?
Celem pracy jest zbadanie, czy trzydniowa dożylna kuracja kortykosteroidami zapobiega migotaniu przedsionków u dorosłych po operacji zastawki mitralnej.
Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci, którzy nie mają przetrwałego migotania przedsionków przed operacją zastawki mitralnej, otrzymają dożylny kortykosteroid lub placebo w ciągu trzech dni po operacji zastawki mitralnej.
Punktami końcowymi są początek migotania przedsionków lub wypełnienie trzydniowego limitu czasowego.
Badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, prospektywnym badaniem, a celem jest rekrutacja 240 pacjentów.
Pacjenci są rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego Oulu w Finlandii, Szpitala Uniwersyteckiego w Kuopio w Finlandii, Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach w Finlandii, Szpitala Uniwersyteckiego w Turku w Finlandii, Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere w Finlandii, Szpitala Uniwersyteckiego w Tartu w Estonii, Tallinn Regionaalhaigla w Estonii i Liverpool Hospital w Sydney, Australia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otwarta operacja zastawki mitralnej
- pacjentów wyraża zgodę na udział w badaniu
- osoba dorosła (minimum 18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- początek migotania przedsionków przed pierwszym rankiem po operacji
- przedłużony pobyt na oddziale intensywnej terapii (pacjent musi pozostać na oddziale po pierwszej dobie pooperacyjnej)
- pacjent jest niepełnoletni, nie chce uczestniczyć lub nie może samodzielnie podjąć decyzji z powodu m.in. zaburzeń pamięci
- cukrzyca wymagająca leczenia insuliną oraz niedawno przebyta hipo- lub hiperglikemia wymagająca leczenia szpitalnego
- ogólnoustrojowe infekcje śluzowe
- znana alergia lub nadwrażliwość na hydrokortyzon
- Zespół Cushinga
- historia psychozy
- historia owrzodzeń lub aktywnych owrzodzeń
- przewlekłe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
- stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych z jakiegokolwiek powodu
- aktywne zakażenie gruźlicą
- ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 200 umol/l lub więcej)
- historia zakrzepicy żył głębokich lub powierzchownych
- Herpes simplex -zapalenie cery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydrokortyzon
100 mg 1x3 hydrokortyzonu dożylnie przez 3 dni po operacji zastawki mitralnej lub do wystąpienia migotania przedsionków
|
100 mg 1x3 hydrokortyzonu dożylnie przez 3 dni po operacji zastawki mitralnej lub do wystąpienia migotania przedsionków
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
100mg 1x3 dożylnie sól fizjologiczna przez 3 dni po operacji zastawki mitralnej lub do wystąpienia migotania przedsionków
|
100mg 1x3 dożylnie sól fizjologiczna przez 3 dni po operacji zastawki mitralnej lub do wystąpienia migotania przedsionków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
migotanie przedsionków
Ramy czasowe: trzy dni po operacji zastawki mitralnej
|
Początek migotania przedsionków w okresie trzech dni po operacji zastawki mitralnej.
|
trzy dni po operacji zastawki mitralnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH5101126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD nie należy udostępniać innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .