Trattamento post-operatorio con corticosteroidi dopo chirurgia della valvola mitrale (MitralPOCS)
29 marzo 2022 aggiornato da: Kuopio University Hospital
Il trattamento post-operatorio con corticosteroidi previene la fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo l'intervento chirurgico alla valvola mitrale?
Lo scopo dello studio è verificare se la gestione di tre giorni di corticosteroidi per via endovenosa prevenga le fibrillazione atriali negli adulti dopo un intervento chirurgico alla valvola mitrale.
Studio prospettico multicentrico internazionale randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti volontari, che non presentano fibrillazione atriale persistente prima dell'intervento chirurgico alla valvola mitrale, riceveranno corticosteroidi per via endovenosa o placebo nei tre giorni postoperatori dopo l'intervento chirurgico alla valvola mitrale.
I punti finali sono l'insorgenza della fibrillazione atriale o il raggiungimento del limite di tempo di tre giorni.
Lo studio è in doppio cieco, randomizzato, prospettico e l'obiettivo è reclutare 240 pazienti.
I pazienti vengono reclutati da Oulu University Hospital, Finlandia, Kuopio University Hospital, Finlandia, Helsinki University Hospital, Finlandia, Turku University Hospital, Finlandia, Tampere University Hospital, Finlandia, Tartu University Hospital, Estonia, Tallinn Regionaalhaigla, Estonia e Liverpool Hospital, Sydney, Australia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Kuopio, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia aperta della valvola mitrale
- pazienti acconsentono a partecipare allo studio
- adulto (minimo 18 anni)
Criteri di esclusione:
- insorgenza di fibrillazione atriale prima della prima mattina postoperatoria
- degenza prolungata in unità di terapia intensiva (il paziente deve rimanere in unità di terapia intensiva dopo il primo giorno postoperatorio)
- il paziente è minorenne, non vuole partecipare o non può prendere la decisione da solo a causa, ad esempio, di disabilità della memoria
- diabete mellito che richiede trattamento insulinico e con recenti ipo- o iperglicemie che hanno richiesto un trattamento ospedaliero
- infezioni mucose sistemiche
- allergia nota o ipersensibilità all'idrocortisone
- sindrome di Cushing
- storia di psicosi
- storia di ulcera o ulcera attiva
- fibrillazione atriale cronica o flutter atriale
- corticosteroidi o trattamenti immunosoppressivi in uso per qualsiasi motivo
- infezione da tubercolosi attiva
- insufficienza renale grave (creatinina sierica 200 umol/l o superiore)
- storia di trombosi venosa profonda o superficiale
- Herpes simplex -ceratite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idrocortisone
100 mg di idrocortisone 1x3 per via endovenosa per tre giorni dopo l'intervento chirurgico alla valvola mitrale o fino all'insorgenza della fibrillazione atriale
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100 mg di idrocortisone 1x3 per via endovenosa per tre giorni dopo l'intervento chirurgico alla valvola mitrale o fino all'insorgenza della fibrillazione atriale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
100 mg di soluzione fisiologica endovenosa 1x3 per tre giorni dopo l'intervento chirurgico alla valvola mitrale o fino all'insorgenza della fibrillazione atriale
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100 mg di soluzione fisiologica endovenosa 1x3 per tre giorni dopo l'intervento chirurgico alla valvola mitrale o fino all'insorgenza della fibrillazione atriale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fibrillazione atriale
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento alla valvola mitrale
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Insorgenza di fibrillazione atriale nel lasso di tempo di tre giorni postoperatori dopo l'intervento chirurgico alla valvola mitrale.
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tre giorni dopo l'intervento alla valvola mitrale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jari Halonen, MD, PhD, general surgery attending, clinical teacher
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH5101126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD non devono essere condivisi con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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